Bruk av ubemannede luftkjøretøyer (medisinske droner) for å overvinne geografiske barrierer for levering av anti-retrofiske prøver (MRC-DRONES)
Bruk av ubemannede luftkjøretøyer (medisinske droner) for å overvinne geografiske barrierer for levering av anti-retrofiske prøver: en tilfeldig klyngeprøve i Kalangala-distriktet, Uganda
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om intervensjon av levering av antiretrovirale legemidler av medisinske droner kan forbedre virologisk undertrykkelse i en fiskersamfunnsbefolkning som lever med HIV på øyene i Kalangala-distriktet, Uganda. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan levering av antiretroviral terapi (ART) av ubemannede luftfartøyer (medisinske droner) til mennesker som lever med HIV forbedre virologiske utfall sammenlignet med standarden for omsorg i en underbetjent befolkning? Primærhypotese: Vi antar at bruk av droner vil øke viral undertrykkelse hos de som mottar intervensjonen sammenlignet med kontroll- eller utfallsmål 1 - vil være andelen PLHIV med uoppdagbar HIV-virusbelastning i intervensjonen (droner) versus SOC-armen ved 12 måneder .
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [Medical Drones leveringsgruppe] for å se totalkostnaden for 12 måneders medisinlevering til personer som lever med HIV (PLHIV) i intervensjonen sammenlignet med standardbehandlingsarmen (SOC).
Andel PLHIV med en upåviselig viral belastning ved 6, 18 og 24 måneder i intervensjon Hyppighet av retensjon i omsorg for PLHIV ved 6, 12, 18 og 24 måneder i intervensjon sammenlignet med SOC-armen
- Deltakerne vil bli sett hver 6. måned i 24 måneder
- De vil ta blodprøver for virusbelastningstester
- De vil fylle ut spørreskjemaer som blir administrert av intervjueren
- Intervensjonen er siste mils levering av ART med droner til landingsplasser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Telefonnummer: +256312211422
- E-post: rratanshi@idi.co.ug
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Telefonnummer: +256 312211422
- E-post: anaggirinya@idi.co.ug
Studiesteder
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekruttering
- Bwendero Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonnummer: +256756240627
- E-post: pssesaazi@idi.co.ug
-
Hovedetterforsker:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Underetterforsker:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekruttering
- Mugoye health Centre III
-
Ta kontakt med:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonnummer: +256756240627
- E-post: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (>18 år) som lever med HIV
- Frigjort mindreårig (15-17 år) som lever med HIV
- Mottar antiretroviral terapi i Kalangala-distriktet
- Være bosatt i Kalangala-distriktet i minst de foregående 6-12 månedene
- Villig til å bli i minimum neste 24 måneder
- Villig til å avsløre hiv-status til en ekspert eller et medlem av landsbyens helseteam.
- Villig til å bli med i disentraliserte modellgrupper for tjenestelevering
Ekskluderingskriterier:
1. Potensielle deltakere under 15 år med omsorgsleverandører som ikke mottar omsorg fra DSD.
2. Ingen aktiv opportunistisk infeksjon (inkludert men ikke begrenset til tuberkulose) i helsestasjonsjournaler eller egenrapportering eller mistenkt av studieteamet ved innskrivning (vil bli henvist tilbake til helseinstitusjon for undersøkelser og kan registreres hvis ingen infeksjon bekreftes).
3. Pasienter med psykisk sykdom eller annen medisinsk tilstand som kompromitterer beslutningsprosessen (som bestemt av medisinske journaler på anlegget og direkte avhør til deltakeren)
4. Enhver annen klinisk tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
5. For trinn tre, deltakere bosatt i områder som deltok i trinn 2 dronelevering, f.eks. Bufumira-øya
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Levering av ART med faste vingedroner til landingsplasser
|
Last Mile levering av drone med faste vinger
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Vanlig ART-levering til landingssteder
|
Vanlig ART-levering til landingssteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært endepunkt er andelen deltakere med HIV RNA virusmengde < 200 kopier/ml etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av det primære endepunktet skal gjøres på modifisert intensjon-å-behandle populasjon, mITT (dvs.
inkluderer alle deltakere randomisert, og mottok minst én dose behandling).
Vi skal bruke log-binomial/Poisson-regresjonsmodell for blandede effekter for å sammenligne andelen PLHIV med en ikke-detekterbar HIV-viral belastning (dvs.
<200 kopier/ml) ved måned 12 mellom de to armene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomliggende og siste 12-måneders oppbevaring i omsorg hos de som mottar ART via drone sammenlignet med kontrollpopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppbevaring i omsorg definert som deltaker med et anlegg eller ART-møte i > 90 dager etter siste ubesvarte planlagte ART-samling
|
12 måneder
|
|
andel av viral belastning > 200 kopier/ml ved 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Proporsjoner oppsummeres av behandlingsarmene og sammenlignes brukt Pearson Chi-square test.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .