Miehittämättömien ilma-ajoneuvojen (lääketieteellisten droonien) käyttö antiretrovia-näytteiden toimittamisen maantieteellisten esteiden voittamiseksi (MRC-DRONES)
Miehittämättömien ilma-ajoneuvojen (lääketieteellisten droonien) käyttö antiretrovialaisten näytteiden toimittamisen maantieteellisten esteiden voittamiseksi: klusterin satunnaistutkimus Kalangalan piirissä, Ugandassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko antiretroviraalisten lääkkeiden toimittaminen lääketieteellisillä droneilla parantaa virologista suppressiota kalastajayhteisön väestössä, joka elää HIV-tartunnan saaneessa Kalangalan piirin saarilla Ugandassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voiko antiretroviraalisen hoidon (ART) toimittaminen miehittämättömillä ilma-ajoneuvoilla (lääketieteellisillä lennoilla) HIV-tartunnan saaneille ihmisille parantaa virologisia tuloksia verrattuna hoidon tasoon alipalvetussa väestössä? Ensisijainen hypoteesi: Oletamme, että droonien käyttö lisää viruksen suppressiota interventiota saaneilla verrattuna kontrolliin tai tulosmittaan 1 - tulee olemaan PLHIV-viruksen, jonka HIV-viruskuormitus on havaitsematonta, osuus interventiossa (dronit) verrattuna SOC-haaraan 12 kuukauden kohdalla. .
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat [Medical Drones -toimitusryhmää] nähdäkseen 12 kuukauden lääkkeiden toimittamisen kokonaiskustannukset HI-virusta sairastaville ihmisille interventiossa verrattuna standardin hoitoon (SOC).
PLHIV-virus, jonka viruskuormitus ei havaittu 6, 18 ja 24 kuukauden interventiovaiheessa. PLHIV-tartunnan pysyvyys hoidossa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikana interventiossa verrattuna SOC-ryhmään
- Osallistujat nähdään 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
- Heiltä otetaan verikoe viruskuormitustestejä varten
- He täyttävät haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet
- Interventio on ART:n viimeinen toimitus droneilla laskeutumispaikoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Puhelinnumero: +256312211422
- Sähköposti: rratanshi@idi.co.ug
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Puhelinnumero: +256 312211422
- Sähköposti: anaggirinya@idi.co.ug
Opiskelupaikat
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekrytointi
- Bwendero Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Puhelinnumero: +256756240627
- Sähköposti: pssesaazi@idi.co.ug
-
Päätutkija:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Alatutkija:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekrytointi
- Mugoye health Centre III
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Puhelinnumero: +256756240627
- Sähköposti: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen (>18-vuotias), jolla on HIV
- Emansipoitu alaikäinen (15-17 vuotta), jolla on HIV
- Antiretroviraalista hoitoa Kalangalan piirissä
- Ole asunut Kalangalan alueella vähintään edelliset 6-12 kuukautta
- Valmiita oleskelemaan vähintään seuraavat 24 kuukautta
- Halukas paljastamaan HIV-statuksen asiantuntijalle tai kylän terveystiimin jäsenelle.
- Halukas liittymään hajautettuihin Palvelutoimituksen malliryhmiin
Poissulkemiskriteerit:
1. Potentiaaliset alle 15-vuotiaat osallistujat, jotka eivät saa hoitoa DSD:ltä.
2. Ei aktiivista opportunistista infektiota (mukaan lukien mutta ei rajoittuen TB) terveyskeskuksen asiakirjoissa tai itse ilmoittamassa tai tutkimusryhmän epäilemässä ilmoittautumisen yhteydessä (lähetetään takaisin terveyskeskukseen tutkimuksia varten ja voidaan ottaa mukaan, jos infektiota ei ole vahvistettu).
3. Potilaat, joilla on mielisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaa päätöksentekoprosessin (määritetään laitoksen lääketieteellisistä tiedoista ja osallistujalle suoritettavista kyselyistä)
4. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
5. Kolmannelle vaiheelle osallistujat, jotka asuvat alueilla, jotka osallistuivat vaiheen 2 dronetoimitukseen, esim. Bufumiran saari
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
ART:n toimitus kiinteäsiipisillä droneilla laskeutumispaikoille
|
Last Mile kiinteäsiipinen drone toimitus
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen ART-toimitus laskeutumispaikoille
|
Tavallinen ART-toimitus laskeutumispaikoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joiden HIV-RNA-viruskuorma < 200 kopiota/ml 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi on tehtävä modifioidulle hoitoaikomuspopulaatiolle, mITT:lle (ts.
sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen hoitoa).
Käytämme log-binomial/Poisson-sekavaikutusregressiomallia vertaillaksemme PLHIV-tartunnan osuutta havaitsemattomaan HIV-viruskuormaan (ts.
<200 kopiota/ml) 12. kuukaudella kahden haaran välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väli- ja viimeinen 12 kuukauden hoitosäilytys niillä, jotka saavat ART-hoitoa droneilla verrattuna kontrollipopulaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säilytys hoidossa, joka määritellään osallistujaksi laitokseen tai ART-tapaamiseen yli 90 päivän ajan viimeisen ohitetun ajoitetun ART-keräyksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
viruskuorman osuus > 200 kopiota/ml klo 24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suhteet tiivistetään hoitovarsien avulla ja verrataan käytettyä Pearson Chi-square -testiä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .