Uso de veículos aéreos não tripulados (drones médicos) para superar barreiras geográficas à entrega de amostras antirretrovicais (MRC-DRONES)
Uso de veículos aéreos não tripulados (drones médicos) para superar barreiras geográficas à entrega de amostras anti-retrovicais: um ensaio randomizado de cluster no distrito de Kalangala, Uganda
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a intervenção de entrega de medicamentos antirretrovirais por drones médicos pode melhorar a supressão virológica em uma população de uma comunidade de pescadores que vive com HIV nas ilhas do distrito de Kalangala, Uganda. A principal questão que pretende responder é:
Poderá a distribuição de terapia anti-retroviral (TAR) por veículos aéreos não tripulados (drones médicos) a pessoas que vivem com VIH melhorar os resultados virológicos em comparação com o padrão de cuidados numa população mal servida? Hipótese primária: Nossa hipótese é que o uso de drones aumentará a supressão viral naqueles que recebem a intervenção em comparação com o controle ou medida de resultado 1 - será a proporção de PVHIV com carga viral de HIV indetectável na intervenção (drones) versus braço SOC aos 12 meses .
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar [grupo de entrega de Drones Médicos] para ver o custo total da entrega de medicamentos por 12 meses para pessoas que vivem com HIV (PVHIV) na intervenção em comparação com o braço de tratamento padrão (SOC).
Proporção de PVVIH com carga viral indetectável aos 6, 18 e 24 meses em intervenção Taxas de retenção no cuidado de PVVIH aos 6,12, 18 e 24 meses em intervenção em comparação com o braço SOC
- Os participantes serão vistos a cada 6 meses durante 24 meses
- Eles farão coletas de sangue para testes de carga viral
- Eles preencherão questionários administrados pelo entrevistador
- A intervenção consiste na entrega de TARV de última milha por drones nos locais de pouso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Número de telefone: +256312211422
- E-mail: rratanshi@idi.co.ug
Estude backup de contato
- Nome: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Número de telefone: +256 312211422
- E-mail: anaggirinya@idi.co.ug
Locais de estudo
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Ssese
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Kalangala, Ssese, Uganda
- Recrutamento
- Bwendero Health Centre
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Contato:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Número de telefone: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
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Investigador principal:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
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Subinvestigador:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
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Kalangala, Ssese, Uganda
- Recrutamento
- Mugoye health Centre III
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Contato:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Número de telefone: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (>18 anos) vivendo com HIV
- Menor emancipado (15-17 anos) que vive com VIH
- Recebendo terapia antirretroviral no distrito de Kalangala
- Ser residente no distrito de Kalangala pelo menos nos últimos 6 a 12 meses
- Disposto a ficar por no mínimo os próximos 24 meses
- Disposto a revelar o estado de VIH a um colega especialista ou a um membro da equipa de saúde da aldeia.
- Disposto a ingressar em grupos de modelos descentralizados de prestação de serviços
Critérios de exclusão:
1. Participantes potenciais com menos de 15 anos com prestadores de cuidados que não recebem cuidados do DSD.
2. Nenhuma infecção oportunista ativa (incluindo, mas não se limitando a TB) nos registros do centro de saúde ou autorrelato ou suspeita pela equipe de estudo no momento da inscrição (será encaminhado de volta à unidade de saúde para investigações e poderá ser inscrito se nenhuma infecção for confirmada).
3. Pacientes com doença mental ou qualquer outra condição médica que comprometa o processo de tomada de decisão (conforme determinado pelos registros médicos nas instalações e questionamento direto ao participante)
4. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador do local, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
5. Para a fase três, participantes residentes em áreas que participaram na fase 2 de entrega de drones, por exemplo, ilha de Bufumira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Entrega de ART por drones de asa fixa aos locais de pouso
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Entrega de drones de asa fixa Last Mile
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Comparador Ativo: Braço de controle
Entrega habitual de TAR nos locais de desembarque
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Entrega habitual de TAR nos locais de desembarque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o endpoint primário é a proporção de participantes com carga viral de RNA do HIV < 200 cópias/mL em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A análise do objetivo primário deve ser feita na população modificada com intenção de tratar, mITT (ou seja,
inclui todos os participantes randomizados e que receberam pelo menos uma dose de tratamento).
Usaremos o modelo de regressão log-binomial/de efeitos mistos de Poisson para comparar a proporção de PVHIV com uma carga viral de HIV indetectável (ou seja,
<200 cópias/mL) no mês 12 entre os dois braços
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção intermediária e final de 12 meses nos cuidados daqueles que recebem TARV via drone em comparação com a população controle
Prazo: 12 meses
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Retenção nos cuidados definida como participante com uma instalação ou encontro de TARV por > 90 dias após a última coleta agendada de TARV perdida
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12 meses
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proporção de carga viral > 200 cópias/mL aos 24
Prazo: 24 meses
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As proporções serão resumidas pelos braços de tratamento e comparadas com o teste qui-quadrado de Pearson.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Número de outro subsídio/financiamento: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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