Použití bezpilotních vzdušných prostředků (lékařských dronů) k překonání geografických překážek při doručování antiretrovických vzorků (MRC-DRONES)
Použití bezpilotních vzdušných prostředků (lékařských dronů) k překonání geografických překážek při doručování antiretrovických vzorků: klastrový randomizovaný pokus v okrese Kalangala, Uganda
Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence dodávky antiretrovirových léků lékařskými drony může zlepšit virologickou supresi u populace rybářů žijících s HIV na ostrovech Kalangala District v Ugandě. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může poskytování antiretrovirové terapie (ART) bezpilotními vzdušnými prostředky (lékařskými drony) lidem žijícím s HIV zlepšit virologické výsledky ve srovnání se standardem péče v populaci s nedostatečnými službami? Primární hypotéza: Předpokládáme, že použití dronů zvýší virovou supresi u těch, kteří dostanou intervenci, ve srovnání s kontrolním nebo výsledným měřítkem 1 – bude poměr PLHIV s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV v intervenci (drony) oproti SOC rameni po 12 měsících .
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají [skupinu doručování lékařských dronů], aby viděli celkové náklady na 12měsíční dodávku léků lidem žijícím s HIV (PLHIV) v rámci intervence ve srovnání s ramenem standardní péče (SOC).
Podíl PLHIV s nedetekovatelnou virovou náloží v 6, 18 a 24 měsících v intervenci Míry retence v péči o PLHIV v 6, 12, 18 a 24 měsících v intervenci ve srovnání s ramenem SOC
- Účastníci budou viděni každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
- Budou mít odběry krve na testy virové zátěže
- Vyplní tazatelem administrované dotazníky
- Zásahem je doručení ART na poslední míli drony na místa přistání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Telefonní číslo: +256312211422
- E-mail: rratanshi@idi.co.ug
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Telefonní číslo: +256 312211422
- E-mail: anaggirinya@idi.co.ug
Studijní místa
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Nábor
- Bwendero Health Centre
-
Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonní číslo: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Nábor
- Mugoye health Centre III
-
Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonní číslo: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (>18 let) žijící s HIV
- Emancipovaný nezletilý (15-17 let), který žije s HIV
- Příjem antiretrovirové terapie v okrese Kalangala
- Být rezidentem v okrese Kalangala po dobu alespoň 6-12 předchozích měsíců
- Ochotný zůstat minimálně dalších 24 měsíců
- Ochota sdělit stav HIV odbornému kolegovi nebo členovi zdravotnického týmu ve vesnici.
- Ochota připojit se k decentralizovaným skupinám modelů poskytování služeb
Kritéria vyloučení:
1. Potenciální účastníci mladší 15 let s poskytovateli péče, kteří nedostávají péči od DSD.
2. Žádná aktivní oportunní infekce (včetně, ale bez omezení na TBC) v záznamech zdravotního střediska nebo v hlášení sebe sama nebo podezřelá studijním týmem při zápisu (bude odeslána zpět do zdravotnického zařízení k vyšetření a může být zapsána, pokud není potvrzena žádná infekce).
3. Pacienti s duševním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který ohrožuje rozhodovací proces (jak je určeno lékařskými záznamy v zařízení a přímým dotazováním účastníka)
4. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě způsobil, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
5. Pro fázi tři účastníci s bydlištěm v oblastech, které se účastnily dodávky dronů ve fázi 2, např. ostrov Bufumira
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Doručování ART drony s pevnými křídly na místa přistání
|
Dodávka dronu s pevným křídlem Last Mile
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Obvyklá dodávka ART na přistávací místa
|
Obvyklá dodávka ART na přistávací místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primárním cílem je podíl účastníků s virovou náloží HIV RNA < 200 kopií/ml za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza primárního koncového bodu se provede na modifikované populaci s úmyslem léčit, mITT (tj.
zahrnuje všechny účastníky randomizované a dostali alespoň jednu dávku léčby).
Použijeme log-binomický/Poissonův regresní model se smíšenými účinky k porovnání podílu PLHIV s nedetekovatelnou virovou náloží HIV (tj.
<200 kopií/ml) ve 12. měsíci mezi dvěma rameny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a konečná 12měsíční retence v péči u těch, kteří dostávají ART prostřednictvím dronu ve srovnání s kontrolní populací
Časové okno: 12 měsíců
|
Udržení v péči definované jako účastník se zařízením nebo setkáním s ART po dobu > 90 dnů po posledním zmeškaném plánovaném odběru ART
|
12 měsíců
|
|
podíl virové nálože > 200 kopií/ml ve 24
Časové okno: 24 měsíců
|
Proporce byly shrnuty podle léčebných ramen a porovnány použitým Pearsonovým Chí-kvadrát testem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Jiné číslo grantu/financování: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .