侵襲性真菌感染症患者におけるBSG005の静脈内投与の安全性と有効性を評価する研究
侵襲性真菌感染症患者におけるBSG005の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための第1b相、単群、多施設、非盲検、用量漸増研究
この研究は、合併症のない浸潤性真菌感染症（IFI）患者におけるBSG005の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための非盲検、第1b相、用量漸増/調査研究である。
約15人の患者が3つのコホートに登録される予定です。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間の 3 つの期間からなる 3 つのコホートで実施されます。 各コホートには 5 人の患者が登録される予定です。
この研究は単群研究です。 各用量レベルの治療薬 (BSG005) は、IV 点滴により 1 日 1 回、3 日間投与されます。 安全性と忍容性プロファイルが各用量レベルで許容できる場合、患者は最大 28 日間治療されます。 各患者は最大50日間研究に参加し、その内訳は7日間のスクリーニング期間、ベースライン評価の1日間、BSG005による最大28日間の治療、および14日間の追跡調査である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合併症のない浸潤性真菌感染症（IFI）患者におけるBSG005の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための非盲検、第1b相、用量漸増/調査研究である。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間の 3 つの期間からなる 3 つのコホートで実施されます。 各コホートには 5 人の患者が登録される予定です。 7日間のスクリーニング期間後、患者は研究に登録されます。 コホート 1 では、患者には第 1 相健常者研究の単回漸増用量 (SAD) グループで試験された 0.1 mg/kg の用量が投与され、患者内での用量漸増ステップが続きます。 患者の全体的な健康状態（研究介入の安全性と有効性）に基づいて、治験責任医師の判断に従って、いつでも投与量を調整できます。この判断は、臨床的、真菌学的、または放射線学的評価に基づいて行われます。情報が入手可能です。 これは、必要に応じて用量の漸増または用量の漸減であり得る。 治験責任医師が必要と判断した場合、治療期間中に 1 日以上の休止期間が設けられる場合があります。 各患者は有効性と安全性について個別に評価され、エスカレーションが可能かどうかが決定されます。 用量は、治験責任医師の裁量により、3日ごとに0.1 mg/kgずつ、または1日前（つまり2日）ずつ増加します。
コホート 1 の開始用量は、治療の最初の 3 日間は 0.1 mg/kg です。安全上の懸念がなければ、患者は 0.2 mg/kg まで増量されます。 このプロセスは、コホート 1 では最大 1.0 mg/kg まで、または最大 28 日間の治療期間まで追跡されますが、患者の状態に応じて 14 日以降でいつでも中止する可能性があります。 コホート 2 の開始用量は、コホート 1 の全患者の治療 14 日目までの利用可能なすべての関連データを検討した後、データ安全性検討委員会 (DSRC) によって決定されます。その後、コホートについても同様の用量漸増が続きます。 2はコホート1に関して上で定義したとおりです。 用量は最大 2.0 kg/mg まで増量できます。 コホート 3 の最初の用量でも同様のプロセスが続き、用量は最大 3.0 mg/kg まで増量できます。 BSG005 は、毎日 120 分間、IV 注入によって投与されます (最大 240 分間延長される場合があります)。 BSG005 は静脈炎を起こしやすいため、注入には中心カテーテルまたは長い末梢カテーテルが推奨されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tine Olesen, CEO
- 電話番号：+4531355707
- メール：tine.olesen@biosergen.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niels Laursen, CFO
- 電話番号：+4540145059
- メール：niels.laursen@biosergen.net
研究場所
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Haryana
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Dehli、Haryana、インド、121003
- 募集
- JSS Medical Research Asia Pacific Private Limited
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コンタクト：
- Neeraj Prasad, Dr
- 電話番号：+919930740633
- メール：neeraj.prasad@jssresearch.com
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主任研究者：
- Pawan Kumar Singh, Dr
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主任研究者：
- Manoj Kumar, Dr
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主任研究者：
- Ashish Ganjare, Dr
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主任研究者：
- Richa Giri, Dr
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主任研究者：
- Armit Dravid, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できるか、無能力の場合にインフォームド・コンセントを提供できる法的に権限を与えられた代理人がいる。
調査官によって IFI があると診断されました。
- 欧州がん研究治療機構/真菌症研究グループ教育研究コンソーシアム (EORTC/MSGERC) による 2020 年のコンセンサス定義に定義されている実証済みの IFI。 EORTC/MSGERC 基準またはその他の確立された基準を使用して、推定または可能性のある IFI を含めることができます。 アスペルギルス属およびカンジダ属などによって引き起こされる IFI 患者を含めることが好ましい。これらの種は一般に、他の種（ムコール真菌症など）よりも低い用量に反応することが知られているためである。
軽度から中等度の腎障害のあるIFI患者、または以下のいずれかの理由により現在の治療を継続できず代替治療を必要とするIFI患者
- 1 種類の第一選択薬による失敗。以下のいずれかとして定義されます: 放射線学的進行、ガラクトマンナン抗原またはベータ-D-グルカンなどの血清学的マーカーの増加、培養物の除去の失敗、起因する臨床症状の臨床的に適切な期間における進行または改善の欠如IFIへ。
- 以下の少なくとも１つによって定義されるＡｍＢ耐性の欠如：いずれかの腎毒性：ベースラインからのクレアチニンの１．５ｍｇ／ｄＬ増加、ベースラインからのクレアチニンの５０％増加 ｉｉ． 以下のいずれかに該当する場合は、AmB を使用することは禁忌です。 - 適切な電解質交換にもかかわらず、AmB 服用中に持続性の低カリウム血症または低マグネシウム血症がある
- 第一選択の抗真菌療法に対する in vitro 耐性の記録（すなわち、カンジダ・オーリスにおけるフルコナゾール耐性）
- 治療を制限する薬物相互作用により、リファンプシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、ベダクアリンなどの抗真菌薬（アゾールおよびエキノカンジン）の同時使用が禁止される
除外基準:
- 患者には、ポリエン系薬剤に対する既知の過敏症または重度の輸液関連反応がある。
- AmB に対する本質的な耐性を持つ既知または疑わしい微生物によって引き起こされる感染症。
- 登録後 30 日以内の別の治験薬の同時使用。
推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分未満の慢性腎臓病、または透析を受けている。 eGFR が 30 mL/分未満でクレアチニン レベルが改善している急性腎損傷の患者は、治験責任医師の判断により含めることができます。
注: 検査値が異常であることが判明した場合、患者は 48 時間以内に再スクリーニングされる場合があります。
肝臓酵素の結果 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]/アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]) が正常の上限の 5 倍を超えています。
注: 検査値が異常であることが判明した場合、患者は 48 時間以内に再スクリーニングされる場合があります。
- ビリルビン値が正常の上限の5倍を超えています。 注: 検査値が異常であることが判明した場合、患者は 48 時間以内に再スクリーニングされる場合があります。
- 駆出率が予測値の 25% 未満の患者。
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している（避妊指導の詳細はセクション13に記載されています）。
- 授乳中。
- 患者はスクリーニング開始から最低28日間生存する可能性が低い。
- 禁止されている薬剤を投与されている患者。
患者はアルコールまたは薬物の乱用者である。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
患者は、安全性と有効性に応じて 3 日ごとに用量を増やす用量漸増方式で積極的な治療を受けます。
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侵襲性真菌感染症患者における単群用量漸増
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の浸潤性真菌感染症患者におけるBSG005の安全性と忍容性を確立すること
時間枠：登録から治療終了まで（14日間のフォローアップを含む）
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治療の緊急有害事象 (CTC による重症度の等級付け)
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登録から治療終了まで（14日間のフォローアップを含む）
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重度の浸潤性真菌感染症患者におけるBSG005の安全性と忍容性を確立すること
時間枠：登録から治療終了まで（14日間のフォローアップを含む）
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腎機能 (eGFR)
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登録から治療終了まで（14日間のフォローアップを含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性真菌感染症患者におけるBSG005治療に対する全体的な反応を評価する
時間枠：治療開始から治療終了まで+14日間のフォローアップ
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ガイドラインによる全体的な反応（臨床、放射線学、微生物学の複合） 治療の成功 - 完全および部分反応、および安定した疾患 治療の失敗 - 進行 真菌感染株に基づく治療成功のための用量推定 研究期間中の死亡率（粗および関連死亡率） ）
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治療開始から治療終了まで+14日間のフォローアップ
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侵襲性真菌患者におけるBSG005治療に対する全体的な反応を評価する
時間枠：治療開始から治療終了まで+14日間のフォローアップ
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将来の検査のための用量選択のガイドとなる
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治療開始から治療終了まで+14日間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tine Olesen, PhD、BIOSERGEN AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BSG-1.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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