Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem BSG005 bei Patienten mit invasiver Pilzinfektion

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre.
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der im Falle einer Handlungsunfähigkeit eine Einverständniserklärung abgeben kann.

3. Vom Ermittler wurde eine IFI diagnostiziert.

   - Bewährte IFIs gemäß den Konsensdefinitionen 2020 des European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC). Wahrscheinliche oder mögliche IFIs können mithilfe der EORTC/MSGERC-Kriterien oder anderer etablierter Kriterien einbezogen werden. Der Einschluss von Patienten mit IFI, die beispielsweise durch Aspergillus spp. und Candida spp. verursacht werden, wird bevorzugt, da diese Arten allgemein bekanntermaßen auf eine niedrigere Dosis ansprechen als andere Arten, z. B. Mucor-Mykose

4. IFI-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder IFI-Patienten, die eine alternative Behandlung benötigen, da die aktuelle Behandlung aus einem der folgenden Gründe nicht fortgesetzt werden kann

   1. Versagen bei einem Mittel der ersten Wahl, definiert als: radiologische Progression, Anstieg serologischer Marker wie Galactomannan-Antigen oder Beta-D-Glucan, fehlgeschlagene Clearance von Kulturen, Progression oder fehlende Besserung der klinischen Symptome innerhalb eines klinisch angemessenen Zeitraums an IFI;
   2. Unfähigkeit, AmB zu tolerieren, wie durch mindestens eine der folgenden Bedingungen definiert: Nephrotoxizität mit entweder: 1,5 mg/dl Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert, 50 % Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert ii. Kontraindikationen für die Anwendung von AmB bei: - Anhaltender Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie unter AmB trotz angemessenem Elektrolytersatz
   3. Dokumentierte In-vitro-Resistenz gegenüber einer antimykotischen Erstlinientherapie (d. h. Fluconazol-Resistenz bei Candida auris)
   4. Behandlungslimitierende Arzneimittelwechselwirkungen, die die gleichzeitige Anwendung von Antimykotika (Azole und Echinocandine) wie Rifampcin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin und Bedaqualin verbieten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder schwere infusionsbedingte Reaktion auf ein Polyen-Arzneimittel.
2. Infektion durch einen bekannten oder vermuteten Organismus mit intrinsischer Resistenz gegen AmB.
3. Gleichzeitige Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

4. Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min oder Dialyse. Patienten mit akuter Nierenschädigung mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min und einem sich verbessernden Kreatininspiegel können nach Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen werden.

   Hinweis: Patienten können innerhalb von 48 Stunden erneut untersucht werden, wenn sich herausstellt, dass die Laborwerte abnormal sind.

5. Die Leberenzymwerte (Aspartataminotransferase [AST]/Alaninaminotransferase [ALT]) liegen über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts.

   Hinweis: Patienten können innerhalb von 48 Stunden erneut untersucht werden, wenn sich herausstellt, dass die Laborwerte abnormal sind.

6. Hat einen Bilirubinspiegel, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt. Hinweis: Patienten können innerhalb von 48 Stunden erneut untersucht werden, wenn sich herausstellt, dass die Laborwerte abnormal sind.
7. Patienten, deren Ejektionsfraktion weniger als 25 % der vorhergesagten beträgt.
8. Derzeit schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden (Einzelheiten zur Empfängnisverhütung finden Sie in Abschnitt 13).
9. Stillen.
10. Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten mindestens 28 Tage nach Beginn des Screenings überleben.
11. Patient erhält verbotene Medikamente.

12. Der Patient ist Alkohol- oder Medikamentenabhängiger.

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