침습성 진균 감염 환자에서 정맥 BSG005의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
침습성 진균 감염 환자에서 정맥 BSG005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b상, 단일군, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 합병증이 없는 침습성 진균 감염(IFI) 환자를 대상으로 정맥 내 BSG005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 용량 증량/발견 연구입니다.
대략 15명의 환자가 3개의 코호트에 등록될 계획입니다. 연구는 3개 기간, 즉 선별검사, 치료 및 추적 기간으로 구성된 3개 코호트로 수행됩니다. 각 코호트에는 5명의 환자가 등록될 예정입니다.
본 연구는 단일군 연구입니다. 각 용량 수준의 치료제(BSG005)는 IV 주입을 통해 3일 동안 1일 1회 투여됩니다. 각 용량 수준에서 안전성과 내약성 프로필이 허용되는 경우 환자는 최대 28일 동안 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 7일의 스크리닝 기간, 기준 평가를 위한 1일, BSG005를 사용한 최대 28일의 치료 및 14일의 추적 조사로 구성된 최대 50일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 합병증이 없는 침습성 진균 감염(IFI) 환자를 대상으로 정맥 내 BSG005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 용량 증량/발견 연구입니다.
연구는 3개 기간, 즉 선별검사, 치료 및 추적 기간으로 구성된 3개 코호트로 수행됩니다. 각 코호트에는 5명의 환자가 등록될 예정입니다. 7일의 스크리닝 기간 후에 환자가 연구에 등록됩니다. 코호트 1에서 환자에게는 0.1mg/kg의 용량이 투여될 예정이며, 이는 제1상 건강한 대상 연구의 단일 상승 용량(SAD) 그룹에서 테스트되었으며 환자 내 용량 증량 단계를 따릅니다. 환자의 전반적인 건강 상태(연구 개입의 안전성 및 유효성)에 따라 임상적, 균학적 또는 방사선학적 평가를 기반으로 하는 연구자의 판단에 따라 언제든지 용량을 조정할 수 있습니다. 정보를 사용할 수 있습니다. 이는 적절하게 용량 증량 또는 용량 축소가 될 수 있습니다. 치료 기간 동안 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 하루 이상의 일시 중지가 있을 수 있습니다. 각 환자는 효능과 안전성에 대해 개별적으로 평가되어 단계적 확대가 가능한지 결정하게 됩니다. 용량은 연구자의 재량에 따라 3일마다 또는 1일 전(즉, 2일) 0.1mg/kg씩 증량됩니다.
코호트 1의 시작 용량은 치료 첫 3일 동안 0.1mg/kg일 것입니다. 안전 문제가 발생하지 않으면 환자는 0.2mg/kg까지 증량됩니다. 이 과정은 코호트 1에서 최대 1.0mg/kg까지 또는 최대 28일의 치료 기간까지 추적되며, 환자 상태에 따라 14일 이후 언제든지 중단할 수 있습니다. 코호트 2의 시작 용량은 코호트 1의 모든 환자에 대한 치료 14일차까지의 모든 이용 가능한 관련 데이터를 검토한 후 데이터 안전성 검토 위원회(DSRC)에 의해 결정됩니다. 이후 코호트에 대해서도 유사한 용량 증량이 이어질 것입니다. 2는 코호트 1에 대해 위에서 정의한 바와 같습니다. 용량은 최대 2.0kg/mg까지 증량할 수 있습니다. 코호트 3의 첫 번째 투여에 대해서도 유사한 과정이 진행될 것이며 투여량은 최대 3.0mg/kg까지 증량될 수 있습니다. BSG005는 매일 120분 동안 IV 주입을 통해 투여됩니다(최대 240분 동안 연장될 수 있음). BSG005는 정맥염 경향이 있으므로 주입에는 중앙 카테터 또는 긴 말초 카테터가 선호됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tine Olesen, CEO
- 전화번호: +4531355707
- 이메일: tine.olesen@biosergen.net
연구 연락처 백업
- 이름: Niels Laursen, CFO
- 전화번호: +4540145059
- 이메일: niels.laursen@biosergen.net
연구 장소
-
-
Haryana
-
Dehli, Haryana, 인도, 121003
- 모병
- JSS Medical Research Asia Pacific Private Limited
-
연락하다:
- Neeraj Prasad, Dr
- 전화번호: +919930740633
- 이메일: neeraj.prasad@jssresearch.com
-
수석 연구원:
- Pawan Kumar Singh, Dr
-
수석 연구원:
- Manoj Kumar, Dr
-
수석 연구원:
- Ashish Ganjare, Dr
-
수석 연구원:
- Richa Giri, Dr
-
수석 연구원:
- Armit Dravid, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있거나 무능력한 경우 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 권한을 부여받은 대리인이 있어야 합니다.
조사관에 의해 IFI가 있는 것으로 진단되었습니다.
- 유럽 암/진균증 연구 그룹 교육 및 연구 컨소시엄(EORTC/MSGERC)의 연구 및 치료를 위한 2020 합의 정의에 정의된 입증된 IFI입니다. EORTC/MSGERC 기준 또는 기타 확립된 기준을 사용하여 가능성이 있거나 가능한 IFI를 포함할 수 있습니다. 예를 들어 Aspergillus spp 및 Candida spp에 의해 유발된 IFI 환자를 포함하는 것이 바람직합니다. 왜냐하면 이들 종은 일반적으로 다른 종, 예를 들어 Mucor mycosis보다 낮은 용량에 반응하는 것으로 알려져 있기 때문입니다.
경증~중등도 신장애가 있는 IFI 환자 또는 현재 치료로 대체 치료가 필요한 IFI 환자는 다음 중 하나로 인해 계속할 수 없습니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 하나의 1차 약제 실패: 방사선학적 진행, 갈락토만난 항원 또는 베타-D-글루칸과 같은 혈청학적 지표의 증가, 배양 제거 실패, 임상적으로 적절한 기간에 기인한 임상 증상의 진행 또는 개선 부족 IFI에;
- 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 AmB 내약성 불능: 기준선 대비 크레아티닌 1.5mg/dL 증가, 기준선 대비 크레아티닌 50% 증가 중 하나에 해당하는 신독성 ii. 다음 중 하나가 있는 경우 AmB 사용 금기 사항: - 적절한 전해질 교체에도 불구하고 AmB를 사용하는 동안 지속적인 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
- 1차 항진균제 치료에 대한 시험관내 내성이 입증되었습니다(예: 칸디다 귀리스의 플루코나졸 내성).
- 동시 리팜신, 리파부틴, 페니토인, 카바마제핀, 베다쿠알린과 같은 항진균제(아졸 및 에키노칸딘)의 사용을 금지하는 치료 제한 약물간 상호작용
제외 기준:
- 환자가 폴리엔 약물에 대해 과민증 또는 심각한 주입 관련 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- AmB에 대한 내인성 저항성을 갖고 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 유기체에 의해 발생하는 감염입니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상시험용 제제를 동시에 사용하는 경우.
추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만이거나 투석을 받는 만성 신장 질환. eGFR이 30mL/분 미만이고 크레아티닌 수치가 개선되는 급성 신장 손상 환자는 조사자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
참고: 실험실 수치가 비정상적인 것으로 확인되면 환자는 48시간 이내에 재검사를 받을 수 있습니다.
간 효소 결과(아스파르트산 아미노전이효소[AST]/알라닌 아미노전이효소[ALT])가 정상 상한치의 5배를 초과합니다.
참고: 실험실 수치가 비정상적인 것으로 확인되면 환자는 48시간 이내에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 5배 이상입니다. 참고: 실험실 수치가 비정상적인 것으로 확인되면 환자는 48시간 이내에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 박출률이 예상치의 25% 미만인 환자.
- 현재 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 경우(피임 지침에 대한 자세한 내용은 섹션 13에 나와 있습니다).
- 모유 수유.
- 환자는 스크리닝 시작 후 최소 28일 동안 생존할 가능성이 없습니다.
- 금지된 약물을 투여받고 있는 환자.
환자는 알코올이나 약물을 남용합니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적극적인 치료
환자는 안전성과 유효성에 따라 3일마다 용량을 늘리는 용량 증량 방식으로 적극적인 치료를 받게 됩니다.
|
침습성 진균 감염 환자의 단일군 용량 증량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 침습성 진균감염 환자에 대한 BSG005의 안전성과 내약성 확립
기간: 등록부터 14일간의 후속 조치를 포함하여 치료 종료까지
|
치료 응급 부작용(CTC 심각도 등급)
|
등록부터 14일간의 후속 조치를 포함하여 치료 종료까지
|
|
중증 침습성 진균감염 환자에 대한 BSG005의 안전성과 내약성 확립
기간: 등록부터 14일간의 후속 조치를 포함하여 치료 종료까지
|
신장 기능(eGFR)
|
등록부터 14일간의 후속 조치를 포함하여 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 진균 감염 환자의 BSG005 치료에 대한 전반적인 반응을 평가합니다.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 + 14일간의 후속 조치
|
지침에 따른 전체 반응(임상, 방사선학, 미생물학 복합) 치료 성공 - 완전 및 부분 반응, 질병 안정 치료 실패 - 진행 진균 감염 균주를 기반으로 한 치료 성공을 위한 용량 추정 연구 과정 중 사망률(조 및 관련) )
|
치료 시작부터 치료 종료까지 + 14일간의 후속 조치
|
|
침습성 진균 환자의 BSG005 치료에 대한 전반적인 반응을 평가합니다.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 + 14일간의 후속 조치
|
향후 테스트를 위한 용량 선택을 안내하기 위해
|
치료 시작부터 치료 종료까지 + 14일간의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tine Olesen, PhD, BIOSERGEN AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSG-1.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .