Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs BSG005 hos pasienter med invasiv soppinfeksjon

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18 år.
2. Kunne gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som kan gi informert samtykke ved inhabilitet.

3. Diagnostisert av etterforsker å ha en IFI.

   - Påviste IFI-er som definert i 2020-konsensusdefinisjonene av European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC). Sannsynlige eller mulige IFI-er kan inkluderes ved å bruke EORTC/MSGERC-kriteriene eller andre etablerte kriterier. Inkludering av pasienter med IFI forårsaket av f.eks. Aspergillus spp og Candida spp, foretrekkes da disse artene generelt er kjent for å reagere på en lavere dose enn andre arter, f.eks. Mucor mycosis

4. IFI-pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon eller IFI-pasienter som trenger en alternativ behandling da gjeldende behandling ikke kan fortsette på grunn av noe av følgende

   1. Svikt med ett førstelinjemiddel, definert som enten: Radiologisk progresjon, Økning i serologiske markører som galaktomannan-antigen eller beta-D-glukan, Svikt i clearance av kulturer, Progresjon eller mangel på forbedring i en klinisk passende tidsramme for kliniske symptomer tilskrevet til IFI;
   2. Manglende evne til å tolerere AmB, som definert av minst ett av følgende: Nefrotoksisitet med enten: 1,5 mg/dL økning i kreatinin fra baseline, 50% økning i kreatinin fra baseline ii. Kontraindikasjon for bruk av AmB med enten: - Vedvarende hypokalemi eller hypomagnesemi mens du er på AmB til tross for passende elektrolytterstatning
   3. Dokumentert in vitro-resistens mot førstelinjebehandling mot sopp (dvs. flukonazolresistens i Candida auris)
   4. Behandlingsbegrensende legemiddelinteraksjoner som forbyr bruk av soppdrepende midler (azoler og echinocandiner) som samtidig rifampcin, rifabutin, fenytoin, karbamazepin, bedaqualin

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller alvorlig infusjonsrelatert reaksjon på et hvilket som helst polyenlegemiddel.
2. Infeksjon forårsaket av en kjent eller mistenkt organisme med iboende resistens mot AmB.
3. Samtidig bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.

4. Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min eller dialyse. Pasienter med akutt nyreskade med eGFR mindre enn 30 ml/min og forbedret kreatininnivå kan inkluderes etter vurdering av etterforskeren.

   Merk: Pasienter kan screenes på nytt innen 48 timer hvis laboratorieverdier viser seg å være unormale.

5. Har leverenzymresultater (aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT]) større enn 5 ganger øvre normalgrense.

   Merk: Pasienter kan screenes på nytt innen 48 timer hvis laboratorieverdier viser seg å være unormale.

6. Har et bilirubinnivå større enn 5 ganger øvre normalgrense. Merk: Pasienter kan screenes på nytt innen 48 timer hvis laboratorieverdier viser seg å være unormale.
7. Pasienter som har en ejeksjonsfraksjon mindre enn 25 % av forventet.
8. Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid mens du studerer (detaljer om prevensjonsveiledning er gitt i avsnitt 13).
9. Amming.
10. Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve minst 28 dager fra start av screening.
11. Pasienter som mottar forbudte medisiner.

12. Pasienten er en misbruker av alkohol eller medisiner.

    -