Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del BSG005 per via endovenosa in pazienti con infezione fungina invasiva

Criteri di inclusione:

1. Età 18 anni.
2. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante legalmente autorizzato che possa fornire il consenso informato in caso di incapacità.

3. Diagnosticato dall'investigatore come avere un IFI.

   - IFI comprovate come definite nelle definizioni di consenso del 2020 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/micosi Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC). Le IFI probabili o possibili possono essere incluse utilizzando i criteri EORTC/MSGERC o altri criteri stabiliti. L'inclusione di pazienti con IFI causata, ad esempio, da Aspergillus spp e Candida spp, è preferita poiché queste specie sono generalmente note per rispondere a una dose inferiore rispetto ad altre specie, ad esempio, Mucor mycosis

4. Pazienti con IFI con compromissione renale da lieve a moderata o pazienti con IFI che necessitano di un trattamento alternativo poiché il trattamento in corso non può essere continuato a causa di una delle seguenti condizioni

   1. Fallimento con un agente di prima linea, definito come: Progressione radiologica, Aumento dei marcatori sierologici come l'antigene galattomannano o il beta-D-glucano, Mancata clearance delle colture, Progressione o mancanza di miglioramento in un periodo di tempo clinicamente appropriato dei sintomi clinici attribuiti all'IFI;
   2. Incapacità di tollerare l'AmB, come definita da almeno uno dei seguenti: Nefrotossicità con: aumento di 1,5 mg/dl della creatinina rispetto al basale, aumento del 50% della creatinina rispetto al basale ii. Controindicazione all'uso di AmB in caso di: - Ipokaliemia o ipomagnesiemia persistente durante il trattamento con AmB nonostante un'adeguata sostituzione elettrolitica
   3. Resistenza documentata in vitro alla terapia antifungina di prima linea (cioè resistenza al fluconazolo nella Candida auris)
   4. Interazioni farmacologiche limitanti il ​​trattamento che vietano l'uso di antifungini (azoli ed echinocandine) come rifampicina concomitante, rifabutina, fenitoina, carbamazepina, bedaqualina

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta un'ipersensibilità nota o una grave reazione correlata all'infusione a qualsiasi farmaco a base di poliene.
2. Infezione causata da un organismo noto o sospetto con resistenza intrinseca ad AmB.
3. Uso simultaneo di un altro agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.

4. Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min o dialisi. I pazienti con danno renale acuto con eGFR inferiore a 30 ml/min e miglioramento del livello di creatinina possono essere inclusi a giudizio dello sperimentatore.

   Nota: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening entro 48 ore se i valori di laboratorio risultano anormali.

5. Presenta risultati degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST]/alanina aminotransferasi [ALT]) superiori a 5 volte il limite superiore della norma.

   Nota: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening entro 48 ore se i valori di laboratorio risultano anormali.

6. Ha un livello di bilirubina superiore a 5 volte il limite superiore della norma. Nota: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening entro 48 ore se i valori di laboratorio risultano anormali.
7. Pazienti che hanno una frazione di eiezione inferiore al 25% del previsto.
8. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio (i dettagli sulle linee guida sulla contraccezione sono forniti nella Sezione 13).
9. Allattamento al seno.
10. È improbabile che i pazienti sopravvivano per un minimo di 28 giorni dall'inizio dello screening.
11. Paziente che riceve farmaci proibiti.

12. Il paziente abusa di alcol o farmaci.

    -