Estudo para avaliar a segurança e eficácia do BSG005 intravenoso em pacientes com infecção fúngica invasiva

Critérios de inclusão:

1. Idade 18 anos.
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado que possa fornecer consentimento informado em caso de incapacidade.

3. Diagnosticado pelo investigador como tendo uma IFI.

   - IFIs comprovadas, conforme definido nas definições de consenso de 2020 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer/Consórcio de Educação e Pesquisa do Grupo de Estudos de Micoses (EORTC/MSGERC). As IFIs prováveis ​​ou possíveis podem ser incluídas usando os critérios EORTC/MSGERC ou outros critérios estabelecidos. A inclusão de pacientes com IFI causada, por exemplo, por Aspergillus spp e Candida spp, é preferida, pois essas espécies são geralmente conhecidas por responderem a uma dose mais baixa do que outras espécies, por exemplo, Mucor micose

4. Pacientes com IFI com insuficiência renal leve a moderada ou pacientes com IFI que necessitam de tratamento alternativo, pois o tratamento atual não pode ser continuado devido a qualquer um dos seguintes

   1. Falha com um agente de primeira linha, definida como: Progressão radiológica, Aumento de marcadores sorológicos, como antígeno galactomanano ou beta-D-glucano, Falha na depuração de culturas, Progressão ou falta de melhora em um período de tempo clinicamente apropriado dos sintomas clínicos atribuídos para IFI;
   2. Incapacidade de tolerar AmB, conforme definido por pelo menos um dos seguintes: Nefrotoxicidade com: aumento de 1,5 mg/dL na creatinina desde o início, aumento de 50% na creatinina desde o início ii. Contra-indicação para usar AmB com: - Hipocalemia ou hipomagnesemia persistente durante o uso de AmB, apesar da reposição eletrolítica adequada
   3. Resistência in vitro documentada à terapia antifúngica de primeira linha (ou seja, resistência ao fluconazol em Candida auris)
   4. Interações medicamentosas limitantes do tratamento que proíbem o uso de antifúngicos (azóis e equinocandinas), como rifampcina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina, bedaqualina concomitantes

Critérios de exclusão:

1. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou reação grave relacionada à infusão a qualquer medicamento poliênico.
2. Infecção causada por um organismo conhecido ou suspeito com resistência intrínseca à AmB.
3. Uso simultâneo de outro agente em investigação dentro de 30 dias após a inscrição.

4. Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min ou diálise. Pacientes com lesão renal aguda com TFGe inferior a 30 mL/min e melhora do nível de creatinina podem ser incluídos conforme julgamento do investigador.

   Nota: Os pacientes podem ser examinados novamente dentro de 48 horas se os valores laboratoriais forem considerados anormais.

5. Apresenta resultados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST]/alanina aminotransferase [ALT]) superiores a 5 vezes o limite superior do normal.

   Nota: Os pacientes podem ser examinados novamente dentro de 48 horas se os valores laboratoriais forem considerados anormais.

6. Tem um nível de bilirrubina superior a 5 vezes o limite superior do normal. Nota: Os pacientes podem ser examinados novamente dentro de 48 horas se os valores laboratoriais forem considerados anormais.
7. Pacientes que apresentam fração de ejeção inferior a 25% do previsto.
8. Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo (detalhes sobre orientações sobre contracepção são fornecidos na Seção 13).
9. Amamentação.
10. Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver por no mínimo 28 dias a partir do início da triagem.
11. Paciente recebendo medicamentos proibidos.

12. O paciente abusa de álcool ou medicamentos.

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