Tutkimus laskimonsisäisen BSG005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on invasiivinen sieni-infektio
Vaihe 1b, yksihaarainen, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus laskimonsisäisen BSG005:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on invasiivinen sieni-infektio
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen 1b, annosten nosto/löytötutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen BSG005:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on komplisoitumattomia invasiivisia sieni-infektioita (IFI).
Noin 15 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan kolmeen kohorttiin. Tutkimus suoritetaan 3 kohortissa, jotka koostuvat 3 jaksosta, nimittäin seulonta-, hoito- ja seurantajaksoista. Kuhunkin kohorttiin on tarkoitus ottaa 5 potilasta.
Tämä tutkimus on yhden käden tutkimus. Hoito (BSG005) kullakin annostasolla annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan suonensisäisenä infuusiona. Jos turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit ovat hyväksyttäviä kullakin annostasolla, potilaita hoidetaan enintään 28 päivää. Jokainen potilas on tutkimuksessa enintään 50 päivää, joka koostuu 7 päivän seulontajaksosta, 1 päivästä lähtötason arviointeja varten, enintään 28 päivän (enintään) BSG005-hoidosta ja 14 päivän seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen 1b, annosten nosto/löytötutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen BSG005:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on komplisoitumattomia invasiivisia sieni-infektioita (IFI).
Tutkimus suoritetaan 3 kohortissa, jotka koostuvat 3 jaksosta, nimittäin seulonta-, hoito- ja seurantajaksoista. Kuhunkin kohorttiin on tarkoitus ottaa 5 potilasta. 7 päivän seulontajakson jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Kohortissa 1 potilaille annetaan annos 0,1 mg/kg, joka testattiin 1. vaiheen terveiden koehenkilöiden tutkimuksen SAD-ryhmässä, ja se seuraa potilaan sisäistä annoksen nostovaihetta. Potilaan yleisen terveydentilan (tutkimustoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus) perusteella annosta voidaan muuttaa milloin tahansa tutkijan arvion mukaan, joka perustuisi kliinisiin tai mykologisiin tai radiologisiin arviointeihin, jotka riippuvat saatavilla olevat tiedot. Tämä voi olla annoksen korottamista tai annoksen pienentämistä tarpeen mukaan. Hoitojakson aikana voi olla yhden tai useamman päivän tauko, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Jokaisen potilaan teho ja turvallisuus arvioidaan erikseen, jotta voidaan päättää, onko eskalaatio mahdollista. Annosta nostetaan 0,1 mg/kg joka 3. päivä tai 1 päivä aikaisemmin (eli 2 päivää) tutkijan harkinnan mukaan.
Aloitusannos kohortissa 1 on 0,1 mg/kg kolmen ensimmäisen hoitopäivän ajan; Jos turvallisuusongelmia ei esiinny, potilaiden annos nostetaan 0,2 mg:aan/kg. Tätä prosessia seurataan korkeintaan 1,0 mg/kg asti tai enintään 28 päivään hoidon kestoon kohortissa 1, ja se voidaan lopettaa milloin tahansa 14 päivän kuluttua potilaan tilasta riippuen. Tietoturvallisuusarviointikomitea (DSRC) päättää kohortin 2 aloitusannoksen tarkasteltuaan kaikki saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot 14. hoitopäivään asti kaikille kohortin 1 potilaille. Myöhemmin kohortin osalta noudatetaan samanlaista annoksen korottamista. 2 kuten edellä kohortille 1 on määritelty. Annosta voidaan nostaa enintään tasolle 2,0 kg/mg. Samanlaista prosessia noudatetaan ensimmäisen annoksen kohdalla kohortissa 3, ja annosta voidaan nostaa enintään 3,0 mg/kg:aan asti. BSG005 annetaan päivittäin IV-infuusiona 120 minuutin ajan (voi pidentää jopa 240 minuuttia). Koska BSG005:llä on taipumus sairastua flebiittiin, keskuskatetrit tai pitkät perifeeriset katetrit ovat suositeltavia infuusiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tine Olesen, CEO
- Puhelinnumero: +4531355707
- Sähköposti: tine.olesen@biosergen.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niels Laursen, CFO
- Puhelinnumero: +4540145059
- Sähköposti: niels.laursen@biosergen.net
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Dehli, Haryana, Intia, 121003
- Rekrytointi
- JSS Medical Research Asia Pacific Private Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Prasad, Dr
- Puhelinnumero: +919930740633
- Sähköposti: neeraj.prasad@jssresearch.com
-
Päätutkija:
- Pawan Kumar Singh, Dr
-
Päätutkija:
- Manoj Kumar, Dr
-
Päätutkija:
- Ashish Ganjare, Dr
-
Päätutkija:
- Richa Giri, Dr
-
Päätutkija:
- Armit Dravid, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen toimintakyvyttömyyden sattuessa.
Tutkija diagnosoi, että hänellä on IFI.
- Todistetut kansainväliset rahoituslaitokset sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön/Mykoosien tutkimusryhmän koulutus- ja tutkimuskonsortion (EORTC/MSGERC) vuoden 2020 konsensusmääritelmissä. Todennäköiset tai mahdolliset kansainväliset rahoituslaitokset voidaan ottaa mukaan käyttämällä EORTC/MSGERC-kriteerejä tai muita vahvistettuja kriteerejä. Potilaiden, joilla on esim. Aspergillus spp. ja Candida spp. aiheuttama IFI, mukaan ottaminen on suositeltavaa, koska näiden lajien tiedetään yleensä reagoivan pienempään annokseen kuin muut lajit, esim. Mucor mycosis.
IFI-potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai IFI-potilaat, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista hoitoa, koska nykyistä hoitoa ei voida jatkaa jonkin seuraavista syistä
- Epäonnistuminen yhdellä ensilinjan lääkkeellä, joka määritellään joko: radiologinen eteneminen, serologisten merkkiaineiden, kuten galaktomannaaniantigeenin tai beeta-D-glukaanin lisääntyminen, epäonnistuminen viljelmien puhdistumisessa IFI:lle;
- Kyvyttömyys sietää AmB:tä, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: Nefrotoksisuus jommallakummalla: kreatiniinin nousu 1,5 mg/dl lähtötasosta, 50 % kreatiniinin nousu lähtötasosta ii. Vasta-aihe AmB:n käytölle: - Jatkuva hypokalemia tai hypomagnesemia AmB-hoidon aikana asianmukaisesta elektrolyyttikorvauksesta huolimatta
- Dokumentoitu in vitro -resistenssi ensilinjan sienilääkkeille (eli flukonatsoliresistenssi Candida aurisissa)
- Hoitoa rajoittavat lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, jotka kieltävät sienilääkkeiden (atsolien ja ekinokandiinien), kuten rifampsiinin, rifabutiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja bedakvaliinin samanaikaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vakava infuusioon liittyvä reaktio jollekin polyeenilääkkeelle.
- Infektio, jonka aiheuttaa tunnettu tai epäilty organismi, jolla on luontainen vastustuskyky AmB:lle.
- Toisen tutkimusaineen samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min tai dialyysi. Tutkijan arvioiden mukaan mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, jonka eGFR on alle 30 ml/min ja kreatiniinitaso paranee.
Huomautus: Potilaat voidaan seuloa uudelleen 48 tunnin kuluessa, jos laboratorioarvot ovat poikkeavia.
Maksaentsyymitulokset (aspartaattiaminotransferaasi [AST]/alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ovat yli 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
Huomautus: Potilaat voidaan seuloa uudelleen 48 tunnin kuluessa, jos laboratorioarvot ovat poikkeavia.
- Bilirubiinitaso on yli 5 kertaa normaalin yläraja. Huomautus: Potilaat voidaan seuloa uudelleen 48 tunnin kuluessa, jos laboratorioarvot ovat poikkeavia.
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on alle 25 % ennustetusta.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta opiskelun aikana (ehkäisyohjeiden yksityiskohdat ovat kohdassa 13).
- Imetys.
- Potilaat eivät todennäköisesti selviä hengissä vähintään 28 päivää seulonnan alkamisesta.
- Potilas saa kiellettyjä lääkkeitä.
Potilas on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Potilas saa aktiivista hoitoa annosta nostaen ja annosta suurennetaan 3 päivän välein turvallisuudesta ja tehosta riippuen
|
Yhden käden annoksen nostaminen potilailla, joilla on invasiivinen sieni-infektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSG005:n turvallisuuden ja siedettävyyden selvittäminen potilailla, joilla on vaikea invasiivinen sieni-infektio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, mukaan lukien 14 päivän seuranta
|
Hoidon ilmeinen haittatapahtuma (CTC-vakavuusluokitus)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, mukaan lukien 14 päivän seuranta
|
|
BSG005:n turvallisuuden ja siedettävyyden selvittäminen potilailla, joilla on vaikea invasiivinen sieni-infektio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, mukaan lukien 14 päivän seuranta
|
Munuaisten toiminta (eGFR)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, mukaan lukien 14 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kokonaisvastetta BSG005-hoitoon potilailla, joilla on invasiivinen sieni-infektio
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun plus 14 päivää seurantaa
|
Ohjeiden mukainen kokonaisvaste (yhdistelmä kliinisistä, radiologiasta, mikrobiologiasta) Hoidon onnistuminen - täydellinen ja osittainen vaste ja vakaa sairaus Hoidon epäonnistuminen - eteneminen Annosarvio hoidon onnistumisesta sieni-infektiokannan perusteella Kuolleisuus tutkimuksen aikana (raaka ja siihen liittyvä )
|
Hoidon alusta hoidon loppuun plus 14 päivää seurantaa
|
|
Arvioida kokonaisvastetta BSG005-hoidolle potilailla, joilla on invasiivinen sieni
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun plus 14 päivää seurantaa
|
Ohjaa annoksen valintaa tulevaa testausta varten
|
Hoidon alusta hoidon loppuun plus 14 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tine Olesen, PhD, BIOSERGEN AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSG-1.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .