Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del BSG005 intravenoso en pacientes con infección fúngica invasiva

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 años.
2. Capaz de brindar consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado que pueda brindar consentimiento informado en caso de incapacitación.

3. Diagnosticado por el investigador con una IFI.

   - IFI probadas según lo definido en las definiciones de consenso de 2020 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Consorcio de Investigación y Educación del Grupo de Estudio de Micosis (EORTC/MSGERC). Las IFI probables o posibles pueden incluirse utilizando los criterios EORTC/MSGERC u otros criterios establecidos. Se prefiere la inclusión de pacientes con IFI causada, por ejemplo, por Aspergillus spp y Candida spp, ya que generalmente se sabe que estas especies responden a una dosis más baja que otras especies, por ejemplo, micosis de Mucor.

4. Pacientes IFI con insuficiencia renal leve a moderada o pacientes IFI que requieren un tratamiento alternativo ya que el tratamiento actual no puede continuar debido a cualquiera de los siguientes

   1. Fracaso con un agente de primera línea, definido como: Progresión radiológica, Aumento de marcadores serológicos como el antígeno galactomanano o beta-D-glucano, Fallo en la eliminación de cultivos, Progresión o falta de mejoría en un período de tiempo clínicamente apropiado de los síntomas clínicos atribuidos. a las IFI;
   2. Incapacidad para tolerar AmB, según lo definido por al menos uno de los siguientes: Nefrotoxicidad con: aumento de 1,5 mg/dL en la creatinina desde el inicio, aumento del 50% en la creatinina desde el inicio ii. Contraindicación para usar AmB con: - Hippotasemia o hipomagnesemia persistente mientras se toma AmB a pesar del reemplazo apropiado de electrolitos.
   3. Resistencia in vitro documentada al tratamiento antimicótico de primera línea (es decir, resistencia al fluconazol en Candida auris)
   4. Interacciones farmacológicas que limitan el tratamiento y que prohíben el uso concomitante de antifúngicos (azoles y equinocandinas), como rifampcina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina y bedacualina.

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o reacción grave relacionada con la infusión a cualquier fármaco poliénico.
2. Infección causada por un organismo conocido o sospechado con resistencia intrínseca a la AmB.
3. Uso simultáneo de otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

4. Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min o diálisis. Se pueden incluir pacientes con lesión renal aguda con eGFR inferior a 30 ml/min y mejora del nivel de creatinina a juicio del investigador.

   Nota: Los pacientes pueden volver a ser examinados dentro de las 48 horas si se descubre que los valores de laboratorio son anormales.

5. Tiene resultados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST]/alanina aminotransferasa [ALT]) superiores a 5 veces el límite superior normal.

   Nota: Los pacientes pueden volver a ser examinados dentro de las 48 horas si se descubre que los valores de laboratorio son anormales.

6. Tiene un nivel de bilirrubina superior a 5 veces el límite superior normal. Nota: Los pacientes pueden volver a ser examinados dentro de las 48 horas si se descubre que los valores de laboratorio son anormales.
7. Pacientes que tienen una fracción de eyección inferior al 25% de lo previsto.
8. Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio (los detalles de las pautas sobre anticoncepción se proporcionan en la Sección 13).
9. Amamantamiento.
10. Es poco probable que los pacientes sobrevivan un mínimo de 28 días desde el inicio de la evaluación.
11. Paciente que recibe medicamentos prohibidos.

12. El paciente abusa del alcohol o de los medicamentos.

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