Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podania BSG005 u pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat.
2. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić świadomej zgody w przypadku ubezwłasnowolnienia.

3. Badacz zdiagnozował IFI.

   - Sprawdzone międzynarodowe instytucje finansowe zgodnie z definicjami konsensusu na rok 2020 opracowanymi przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka/Grykozy Grupy Badawczej Konsorcjum Edukacyjno-Badawczego (EORTC/MSGERC). Prawdopodobne lub możliwe niezależne instytucje finansowe można uwzględnić, stosując kryteria EORTC/MSGERC lub inne ustalone kryteria. Preferowane jest włączenie pacjentów z IFI wywołaną np. Aspergillus spp. i Candida spp., ponieważ ogólnie wiadomo, że gatunki te reagują na niższą dawkę niż inne gatunki, np. grzybica Mucor

4. Pacjenci z IFI z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub pacjenci z IFI wymagający alternatywnego leczenia, ponieważ obecnego leczenia nie można kontynuować z powodu któregokolwiek z poniższych

   1. Niepowodzenie leczenia jednym lekiem pierwszego rzutu, definiowane jako: progresja radiologiczna, wzrost poziomu markerów serologicznych, takich jak antygen galaktomannanowy lub beta-D-glukan, niepowodzenie klirensu posiewów, progresja lub brak poprawy w klinicznie odpowiednim przedziale czasowym przypisanych objawów klinicznych do IFI;
   2. Nietolerancja AmB, zdefiniowana przez co najmniej jeden z poniższych: Nefrotoksyczność z: wzrostem kreatyniny o 1,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych, wzrostem stężenia kreatyniny o 50% w stosunku do wartości wyjściowych ii. Przeciwwskazania do stosowania AmB w przypadku: - Utrzymującej się hipokaliemii lub hipomagnezemii podczas stosowania AmB pomimo odpowiedniej wymiany elektrolitów
   3. Udokumentowana oporność in vitro na leczenie przeciwgrzybicze pierwszego rzutu (tj. oporność Candida auris na flukonazol)
   4. Interakcje lekowe ograniczające leczenie, zabraniające stosowania leków przeciwgrzybiczych (azoli i echinokandyn), takich jak jednoczesna ryfampcyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina, bedakwalina

Kryteria wykluczenia:

1. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub ciężką reakcję związaną z wlewem na jakikolwiek lek polienowy.
2. Zakażenie wywołane przez znany lub podejrzewany organizm posiadający wrodzoną oporność na AmB.
3. Jednoczesne stosowanie innego badanego środka w ciągu 30 dni od rejestracji.

4. Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 30 ml/min lub dializa. Według oceny badacza do badania można włączyć pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u których eGFR wynosi mniej niż 30 ml/min i poprawia się poziom kreatyniny.

   Uwaga: Jeśli wyniki badań laboratoryjnych okażą się nieprawidłowe, w ciągu 48 godzin można poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu.

5. Czy wyniki enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST]/aminotransferaza alaninowa [ALT]) są wyższe niż 5-krotność górnej granicy normy.

   Uwaga: Jeśli wyniki badań laboratoryjnych okażą się nieprawidłowe, w ciągu 48 godzin można poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu.

6. Ma poziom bilirubiny większy niż 5 razy górna granica normy. Uwaga: Jeśli wyniki badań laboratoryjnych okażą się nieprawidłowe, w ciągu 48 godzin można poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu.
7. Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa jest mniejsza niż 25% wartości przewidywanej.
8. Obecnie jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania (szczegółowe wskazówki dotyczące antykoncepcji znajdują się w Rozdziale 13).
9. Karmienie piersią.
10. Pacjenci prawdopodobnie nie przeżyją co najmniej 28 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
11. Pacjent otrzymujący zabronione leki.

12. Pacjent nadużywa alkoholu lub leków.

    -