Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs BSG005 hos patienter med invasiv svampeinfektion

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år.
2. Kunne give skriftligt informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der kan give informeret samtykke i tilfælde af uarbejdsdygtighed.

3. Diagnosticeret af Investigator til at have en IFI.

   - Dokumenterede IFI'er som defineret i 2020-konsensusdefinitionerne af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC). Sandsynlige eller mulige IFI'er kan inkluderes ved hjælp af EORTC/MSGERC-kriterierne eller andre etablerede kriterier. Inklusionen af ​​patienter med IFI forårsaget af f.eks. Aspergillus spp og Candida spp foretrækkes, da disse arter generelt er kendt for at reagere på en lavere dosis end andre arter, f.eks. Mucor mycosis

4. IFI-patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller IFI-patienter, der har behov for en alternativ behandling, da den nuværende behandling ikke kan fortsættes på grund af noget af følgende

   1. Fejl med ét førstelinjemiddel, defineret som enten: radiologisk progression, stigning i serologiske markører såsom galactomannan-antigen eller beta-D-glucan, svigtende clearance af kulturer, progression eller mangel på forbedring inden for en klinisk passende tidsramme for kliniske symptomer, der tilskrives til IFI;
   2. Manglende evne til at tolerere AmB, som defineret af mindst én af følgende: Nefrotoksicitet med enten: 1,5 mg/dL stigning i kreatinin fra baseline, 50 % stigning i kreatinin fra baseline ii. Kontraindikation til brug af AmB med enten: - Vedvarende hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, mens du er på AmB trods passende elektrolytudskiftning
   3. Dokumenteret in vitro-resistens over for førstelinjes antifungal behandling (dvs. fluconazolresistens i Candida auris)
   4. Behandlingsbegrænsende lægemiddelinteraktioner, der forbyder brugen af ​​svampedræbende midler (azoler og echinocandiner) såsom samtidig rifampcin, rifabutin, phenytoin, carbamazepin, bedaqualin

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller alvorlig infusionsrelateret reaktion over for et hvilket som helst polyenlægemiddel.
2. Infektion forårsaget af en kendt eller mistænkt organisme med iboende resistens over for AmB.
3. Samtidig brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding.

4. Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min eller dialyse. Patienter med akut nyreskade med eGFR mindre end 30 ml/min og forbedret kreatininniveau kan inkluderes som vurderet af investigator.

   Bemærk: Patienter kan genscreenes inden for 48 timer, hvis laboratorieværdier viser sig at være unormale.

5. Har leverenzymresultater (aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT]) større end 5 gange den øvre normalgrænse.

   Bemærk: Patienter kan genscreenes inden for 48 timer, hvis laboratorieværdier viser sig at være unormale.

6. Har et bilirubinniveau større end 5 gange den øvre normalgrænse. Bemærk: Patienter kan genscreenes inden for 48 timer, hvis laboratorieværdier viser sig at være unormale.
7. Patienter, der har en ejektionsfraktion på mindre end 25 % af forventet.
8. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (detaljer om præventionsvejledning findes i afsnit 13).
9. Amning.
10. Patienter, der sandsynligvis ikke overlever mindst 28 dage fra start af screening.
11. Patient, der modtager forbudt medicin.

12. Patienten er misbruger af alkohol eller medicin.

    -