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実生活環境における喘息患者における固定トリプル吸入併用療法の研究 (STRENGTH)

2024年11月20日 更新者：Chiesi Hungary Ltd.

6ヶ月治療後の喘息患者の症状スコアに対するBDP/FF/G 172/5/9固定トリプル併用の有効性

喘息治療の主力はICSであり、主にLABAと組み合わせて行われます。 過去 10 年間、LAMA は GINA 治療ステップ 4 および 5 の患者に対する追加治療として受け入れられてきました。最近、RCT により、中用量および高用量の ICS と LABA、LAMA の固定 3 剤併用の有効性と安全性が非常に高い効果で証明されました。選択された喘息患者を対象としており、その結果、これらの製品の市場承認が得られました。 しかし、これらの治療法の実際の有効性、特に症状スコアと生活の質の改善に関する証拠は不足しています。 また、固定された 3 種類の組み合わせを使用することで最も効果が得られる喘息患者の表現型に関するデータも不足しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン 喘息患者における以前のLABA高用量ICS含有治療からの切り替え後6ヶ月における症状スコアに対するTrimbow 172/5/9μg pMDIの有効性を評価する多施設共同、全国的、非介入的前向き研究。

用法・用量 製品名：トリンボー 172 μg/5 μg/9 μg 加圧吸入・溶液（以下、トリンボー 172/5/9 μg pMDI と略す。） 各送達用量（マウスピースから出る用量）には、172μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン、5μgのフマル酸ホルモテロール二水和物、および9μgのグリコピロニウム（11μg臭化グリコピロニウムとして）が含まれる。 各定量投与量（バルブから排出される投与量）には、200 μg のジプロピオン酸ベクロメタゾン、6 μg のフマル酸ホルモテロール二水和物、および 10 μg のグリコピロニウム（12.5 μg 臭化グリコピロニウムとして）が含まれます。 推奨用量は1日2回2回の吸入です。 最大用量は1日2回2回の吸入です。

  1. 研究の目的（研究目的）

    主な目的:

    主な目的は、症状スコア (ACT) の改善に関して、実際の環境における BDP/FF/G 172/5/9 μg の固定 3 剤併用の有効性を評価することです。

  2. 検査サンプルと方法、募集原則 患者募集は行いません。 適格な患者は、参加医師による定期的な喘息患者管理と患者の書面によるインフォームドコンセントの間に登録されます。 患者の組み入れは、重度の喘息を患い、呼吸器科の外来診療所に通っている患者の間で、厳密に患者の来院時に行われる（選択された研究施設は研究プロトコールの付録として添付される）。 計画患者数は800人。

  3. 研究の構造 非介入研究の要件に従って、Trimbow 172/5/9 μg pMDI 療法への患者の割り当ては研究とは独立して行われるべきであり、患者は治療後の患者のみ研究への参加を考慮されるべきである。事前の治療上の決定は呼吸器科医によって行われています。 患者の登録は、患者が研究の目的とその詳細を十分に説明され、患者情報リーフレットと患者同意書を読んで、質問がある場合は含めて署名した後に行うことができます。 これが行われると、日常診療に従って患者の外来診察中にいずれにしても生成されるであろうデータを記録することができる。 これは研究の最初の訪問とみなされます (訪問 1)。 この訪問中に、患者の主な人口統計データ、併存疾患および併用薬に関する情報、以前および現在の喘息治療、喘息特有の評価（ACTを含む）、増悪歴、投与後の肺機能値（肺活量測定データが利用可能な場合）、検査結果が収集されます。 （臨床検査が来院中に実施された場合、または最近実施された場合）、研究に関係なく実施された場合は他の健康診断（胸部X線検査など）の結果、維持療法および緩和剤の吸入および非吸入療法（以前および新規）喘息の生活の質 (EQ-5D-5L) アンケートに基づいたベースラインの生活の質、および吸入器遵守テスト (TAI-12) アンケートに基づいた治療遵守が記録されます。 その後、患者は通常の臨床診療に従って、登録後 30 日と 6 か月後にさらに 2 回の来院（来院 2 および 3）に参加します。 これらの訪問中に、通常の臨床実践に従ってデータも再度記録されます。 電子医療記録システム (EESZT) で検証された処方箋の調剤を使用して、救急薬の使用状況と患者の遵守状況を評価することも計画されています (研究者のオプション)。 来院4は、増悪率の探索的エンドポイントを評価するための長期追跡調査となる。

    治療する呼吸器科医の決定に従って研究中に患者の維持療法が変更され、患者が Trimbow 172/5/9 μg pMDI を受けなくなった場合、患者はこの NIS から自動的に除外されます。 治療変更の事実とその正確な日付は、次回の来院時の eCRF (電子症例報告フォーム) の「現在の投薬」フォームに記録されなければなりません。 治療法の変更が副作用の疑いに関連している場合は、このプロトコルのセクション 9 (「医薬品の安全性データの収集、記録および報告」) に従って、eCRF プラットフォームで個別に報告する必要があります。

    この NIS は、包含基準および除外基準に従って、適格なすべての患者に公開されています。 許可された併用治療: 地域の臨床慣行に従ってすべての薬物療法 (喘息またはその他の疾患に対する非吸入療法) および喘息に対する緩和剤 (短時間作用型気管支拡張薬) の吸入療法が許可されます。 記録されるデータは、プロトコルの一部を形成する研究データシートに詳細に記載されます。 データは eCRF に記録されます (MrAgent - Medisol Development Ltd.、10.1 も参照)。 現在の専門的および法的規制を考慮したシステム。

  4. 研究の開始と期間 最初の患者登録は、ハンガリー医学研究評議会の有益な評価に基づいて、国立公衆衛生センター (NPHC) の承認を得た後に行われます。 この研究は2024年9月16日に開始される予定です。 したがって、初回患者初診（FPFV）も 2024 年 9 月に実施される予定です。 参加センターの立ち上げは、2024 年秋と 2025 年春の 2 回に分けて計画されています。 各センターは患者を登録するために 12 か月の猶予を与えられます。 最後の患者の最後の訪問後 (LPLV)、センターはすべての欠落データを収集し、モニタリング中にクエリとしてフラグが立てられたデータを修正するために 1 か月の猶予が与えられます。 したがって、LPLV はそれぞれ 2026 年 10 月 31 日 (主要エンドポイント) と 2027 年 4 月 30 日 (探索的エンドポイント) に行われます。 この研究は2027年8月31日に終了する予定です。

  5. 来院中に記録されるデータ 研究期間中、一次エンドポイントと二次エンドポイントを評価するために合計 4 回の来院が行われます。 以下の表は、訪問中に個別に実行されるデータ収集をまとめたものです。 患者は研究に登録され、そのデータが標準的な医療行為に従って記録されている場合にのみ記録されます。

    • 訪問 1: 登録時 - 日常的な臨床実践に従った通常の訪問。 インフォームドコンセントとベースラインの患者の特徴が収集されます。
    • 訪問 2: 登録後 1 か月 (± 2 ～ 3 営業日)
    • 訪問 3: 登録後 6 か月 (± 5 ～ 7 営業日)
    • 訪問 4: 登録後 12 か月 (± 10 ～ 15 日)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • コンタクト：
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • 副調査官：
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • 副調査官：
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • コンタクト：
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • 主任研究者：
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • コンタクト：
          • Lilla Tamási, Prof.
        • 副調査官：
          • Noémi Eszes, Dr.
        • 副調査官：
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • 副調査官：
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • コンタクト：
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • 副調査官：
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • 副調査官：
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • 副調査官：
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • コンタクト：
          • Lívia Medek, Dr.
        • 主任研究者：
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • コンタクト：
          • Éva Tót, Dr.
        • 主任研究者：
          • Éva Tót, Dr.
        • 副調査官：
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba、ハンガリー
        • 募集
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • コンタクト：
          • Árpád Vincze, Dr.
        • 副調査官：
          • Árpád Vincze, Dr
        • 副調査官：
          • Péter Martyin, Dr
        • 副調査官：
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna、ハンガリー
        • 募集
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • コンタクト：
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • 主任研究者：
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen、ハンガリー
        • 募集
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • コンタクト：
          • László Brúgos, Dr
        • 主任研究者：
          • László Brúgos, Dr
        • 副調査官：
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen、ハンガリー
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • コンタクト：
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • 副調査官：
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen、ハンガリー
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • コンタクト：
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • 主任研究者：
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk、ハンガリー
        • 募集
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • コンタクト：
          • Klára Szalontay, Dr.
        • 主任研究者：
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi、ハンガリー
        • 募集
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • コンタクト：
          • Katalin Kontz, Dr.
        • 主任研究者：
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom、ハンガリー
        • 募集
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • コンタクト：
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • 主任研究者：
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat、ハンガリー
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • コンタクト：
          • Sándor Tóth, Dr.
        • 主任研究者：
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula、ハンガリー
        • 募集
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • コンタクト：
          • Árpád Vincze, Dr
        • 主任研究者：
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös、ハンガリー
        • 募集
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • コンタクト：
          • Csilla Szabó, Dr
        • 副調査官：
          • Csilla Szabó, Dr.
        • 副調査官：
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr、ハンガリー
        • 募集
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • コンタクト：
          • Márta Czompó, Dr.
        • 主任研究者：
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény、ハンガリー
        • 募集
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • コンタクト：
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • 主任研究者：
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény、ハンガリー
        • 募集
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • コンタクト：
          • Ida Nagy, dr.
        • 主任研究者：
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa、ハンガリー
        • 募集
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • コンタクト：
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • 主任研究者：
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár、ハンガリー
        • 募集
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • コンタクト：
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • 主任研究者：
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely、ハンガリー
        • 募集
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • コンタクト：
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • 主任研究者：
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek、ハンガリー
        • 募集
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • コンタクト：
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • 主任研究者：
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda、ハンガリー
        • 募集
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • コンタクト：
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • 主任研究者：
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom、ハンガリー
        • 募集
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • コンタクト：
          • Judit Schlezák, Dr.
        • 主任研究者：
          • Judit Schlezák, Dr.
        • 副調査官：
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton、ハンガリー
        • 募集
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • コンタクト：
          • Tibor Süveges, Dr.
        • 主任研究者：
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali、ハンガリー
        • 募集
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • コンタクト：
          • Jakoob Maha, Dr.
        • 主任研究者：
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー
        • 募集
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • コンタクト：
          • Erika Unger, Dr.
        • 主任研究者：
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza、ハンガリー
        • 募集
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • コンタクト：
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • 主任研究者：
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa、ハンガリー
        • 募集
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • コンタクト：
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • 主任研究者：
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor、ハンガリー
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • コンタクト：
          • Krisztina Alb, Dr.
        • 主任研究者：
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • コンタクト：
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • 副調査官：
          • Rozália Fráter, Dr.
        • 副調査官：
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza、ハンガリー
        • 募集
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • コンタクト：
          • Erika Vecsey, Dr.
        • 主任研究者：
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó、ハンガリー
        • 募集
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • コンタクト：
          • Margit Füleki, Dr.
        • 主任研究者：
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs、ハンガリー
        • 募集
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • コンタクト：
          • Ágnes Varga, Dr
        • 主任研究者：
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad、ハンガリー
        • 募集
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • コンタクト：
          • István Lopusnyik, Dr.
        • 主任研究者：
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok、ハンガリー
        • 募集
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • コンタクト：
          • Anna Bartha, Dr.
        • 主任研究者：
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged、ハンガリー
        • 募集
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • コンタクト：
          • László Makk, Dr
        • 副調査官：
          • László Makk, Dr.
        • 副調査官：
          • Edit Füzesi, Dr.
        • 副調査官：
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok、ハンガリー
        • 募集
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • コンタクト：
          • Tibor Juhász, Dr.
        • 副調査官：
          • Tibor Juhász, Dr.
        • 副調査官：
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely、ハンガリー
        • 募集
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • コンタクト：
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • 主任研究者：
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • 募集
        • Alba Szűrőközpont
        • コンタクト：
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • 主任研究者：
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • 募集
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • コンタクト：
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • 主任研究者：
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint、ハンガリー
        • 募集
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • コンタクト：
          • Csilla Farkas, Dr.
        • 副調査官：
          • Csilla Farkas, Dr.
        • 副調査官：
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • 募集
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • コンタクト：
          • Márta Beke, Dr.
        • 副調査官：
          • Márta Beke, Dr.
        • 副調査官：
          • Mária Steierlein, Dr.
        • 副調査官：
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GINA ステップ 5 で治療され、高用量の ICS を含む ICS-LABA でコントロールされていない喘息患者。

説明

包含基準:

  • GINAガイドラインに従って喘息の臨床診断を医師が確認し、参加前に少なくとも3年間治療を受けている
  • 外来治療を受けている18歳以上の患者

  • 医師の臨床評価によると、喘息がコントロールされていない。

    1. LABA - 高用量 ICS または
    2. LABA - 最低 3 か月間の高用量 ICS + LAMA 多吸入トリプル療法。

  • SmPCおよび喘息に対する資金調達プロトコルに従ってTrimbow 172/5/9 μg pMDIの使用資格がある患者

    1. 少なくとも増悪時は、過去12か月以内に全身性（経口または静脈内）コルチコステロイドの投与が必要である
    2. 喘息がコントロールされていない（ACT≤15）
    3. ベースラインで FEV1<80%
  • 吸入喘息治療は、試験参加日のOR前の1週間以内にTrimbow 172/5/9μg pMDIに変更された
  • 患者は研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  • 登録前30日以内の臨床試験への参加
  • 登録前の過去4週間以内に喘息の悪化により入院した患者
  • 喘息やCOPD以外の、研究対象の治療の有効性を妨げる可能性のある別の呼吸器疾患、および/または患者の治療遵守を妨げる可能性のある別の重要な臨床状況。
  • 経口投与（プレドニゾロン＞5 mg/日、またはメチルプレドニゾロン＞4 mg/日）または静脈内コルチコステロイドの継続使用 CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • 継続的酸素療法の使用
  • 過去5年間に何らかの悪性疾患を患っている
  • 結核（活動性または既往性）
  • 過去12か月以内に喘息治療のために生物学的製剤を実際に使用したことがある、または過去に使用したことがある
  • Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC に記載されているすべての除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息患者は Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg) に切り替えました
喘息がコントロールされていないため、研究登録前にBDP/FF/G 172/5/9μgに切り替えられた喘息患者。
薬：BDP/FF/G (ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フマル酸ホルモテロール、臭化グリコピロニウム) 172/5/9 μg
非介入研究の要件に従って、Trimbow 172/5/9 μg pMDI 療法への患者の割り当ては研究とは独立して行われるべきであり、患者は事前の治療上の決定が下された後にのみ研究への参加を考慮されるべきである。呼吸器科医によって作られました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテスト
時間枠：6ヶ月
ベースラインのスコアと比較した、6ヶ月の治療中（来院3回目）の喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化（改善）。
6ヶ月
喘息コントロールテスト2
時間枠：6ヶ月
• 6 か月の治療 (来院 3) 後、ベースラインと比較して喘息コントロール検査 (ACT) スコアが 3 ポイント (MCID、最小臨床重要差) 以上の改善を達成した患者の割合。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRQoL
時間枠：6ヶ月
健康関連の QoL の変化は、評価に関してベースラインの訪問 1 (0 週目) と比較して、訪問 3 (6 か月) での 5 レベルの EuroQoL 5 次元コンポーネント (EQ-5D-5L) 指数スコアを測定することによって評価されました。喘息が患者の生活の質に与える影響の研究。
6ヶ月
遵守
時間枠：6ヶ月
Trimbow 172/5/9 μg pMDI を使用した治療に対するアドヒアランスに関する、ベースライン訪問 (訪問 1、0 週目) と比較した訪問 3 (6 か月) での吸入器遵守テスト (TAI-12) スコアの変化。
6ヶ月
肺機能
時間枠：6ヶ月
肺活量測定パラメータの変化: Trimbow 172/5/9 μg pMDI を使用した、ベースラインの訪問 1 (0 週目) と比較した訪問 3 (6 か月) の FEV1、FVC、FEV1/FVC。
6ヶ月
喘息コントロールテストの変更
時間枠：6ヶ月
喘息コントロールレベルに応じて改善を達成した患者の割合（コントロールされていない= ACT ≤ 15; 部分的にコントロールされている= 15 < ACT < 20; コントロールされている 20 ≤ ACT）
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪
時間枠：12ヶ月
Trimbow 172/5/9 μg pMDI を使用した場合の、ベースラインの来院 1 (0 週目) と比較した、来院 4 (12 か月) における中等度および重度の増悪率の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Hungary Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月24日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHMED_2024/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP はスポンサーの唯一の財産であり、合理的な要求があった場合にのみ資格が得られます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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