Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření fixní trojnásobné inhalační kombinace u astmatických pacientů v reálném životě (STRENGTH)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Chiesi Hungary Ltd.

Účinnost BDP/FF/G 172/5/9 fixní trojkombinace na skóre symptomů u pacientů s astmatem po 6 měsících léčby

Základem léčby astmatu jsou IKS, většinou kombinované s LABA. V posledním desetiletí byla LAMA akceptována jako doplňková léčba pro pacienty na léčbě GINA Kroky 4 a 5. Nedávno RCT prokázaly účinnost a bezpečnost fixních trojkombinací střední a vysoké dávky IKS a LABA, LAMA ve velmi vybranou astmatickou populaci, což vedlo k registraci těchto přípravků. Existuje však nedostatek důkazů o skutečné účinnosti těchto terapií, zejména pokud jde o zlepšení skóre příznaků a kvalitu života. Rovněž existuje nedostatek údajů o fenotypech astmatiků, kteří nejvíce těží z použití fixních trojkombinací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Multicentrická, národní, neintervenční, prospektivní studie hodnotící účinnost přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI na skóre symptomů za 6 měsíců po přechodu z předchozí léčby astmatiků s vysokými dávkami IKS obsahujících LABA.

Dávkovací režim a způsob podání Název přípravku: Trimbow 172 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů tlaková inhalace, roztok (dále zkráceně Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Každá podaná dávka (dávka opouštějící náustek) obsahuje 172 μg beklometason dipropionátu, 5 μg dihydrátu formoterol fumarátu a 9 μg glykopyrronia (jako 11 μg glykopyrronium bromidu). Každá odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje 200 μg beklometason dipropionátu, 6 μg dihydrátu formoteroliumfumarátu a 10 μg glykopyrronia (jako 12,5 μg glykopyrronium bromidu). Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně. Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

  1. Cíl studie (cíl výzkumu)

    Primární cíl:

    Hlavním cílem je posoudit účinnost fixní trojkombinace BDP/FF/G 172/5/9 μg v reálném prostředí s ohledem na zlepšení skóre příznaků (ACT).

  2. Testovaný vzorek a metoda, princip náboru Nebude prováděn žádný nábor pacientů. Způsobilí pacienti budou zařazeni během pravidelné léčby pacientů s astmatem zúčastněných lékařů a písemného informovaného souhlasu pacientů. Zařazení pacientů bude probíhat mezi pacienty s těžkým astmatem a navštěvujícími pneumologické ambulance (vybraná místa studie jsou připojena jako přílohy protokolu studie), a to striktně v době návštěvy pacientů. Plánovaný počet pacientů je 800.

  3. Struktura studie V souladu s požadavky neintervenčních studií by mělo být přiřazení pacientů k léčbě Trimbow 172/5/9 μg pMDI provedeno nezávisle na studii a zařazení pacientů do studie by mělo být zvažováno až po předchozí terapeutické rozhodnutí bylo učiněno pneumologem. Zápis pacienta může proběhnout poté, co byl pacient plně informován o účelu studie a všech jejích podrobnostech a poté, co si přečetl a podepsal příbalovou informaci pro pacienta a formulář souhlasu pacienta, včetně případných otázek. Jakmile k tomu dojde, lze zaznamenat data, která by stejně vznikla při ambulantním vyšetření pacienta v souladu s každodenní praxí. Toto je považováno za první návštěvu studie (1. návštěva). Během této návštěvy budou hlavní demografické údaje pacienta, informace o komorbiditách a souběžně podávaných lécích, předchozí a současné terapie astmatu, specifické hodnocení astmatu (včetně ACT), anamnéza exacerbací, hodnoty funkce plic po podání dávky (pokud jsou k dispozici údaje ze spirometrie), laboratorní výsledky (pokud je laboratorní test proveden během návštěvy nebo byl proveden nedávno), výsledky jiných lékařských vyšetření (např. rentgen hrudníku), pokud byly provedeny bez ohledu na studii, udržovací a úlevové inhalační a neinhalační terapie (bývalé a nové) zaznamenává se základní kvalita života na základě dotazníku o kvalitě života astmatu (EQ-5D-5L) a adherence k léčbě na základě dotazníku Test of Adherence k Inhalers® (TAI-12). Pacienti se poté zúčastní dvou dalších návštěv 30 dní a 6 měsíců po zařazení podle běžné klinické praxe (návštěvy 2 a 3). Během těchto návštěv budou rovněž zaznamenávána data, opět podle běžné klinické praxe. Plánuje se také hodnocení užívání záchranné medikace a adherence pacientů s využitím systému elektronických zdravotních záznamů (EESZT) – ověřené výdeje receptů (volitelné pro zkoušející). Návštěva 4 bude dlouhodobým sledováním za účelem posouzení explorativního koncového bodu četnosti exacerbací.

    Pokud se pacientova udržovací terapie během studie změní podle rozhodnutí ošetřujícího pneumologa a pacient již nedostává přípravek Trimbow 172/5/9 μg pMDI, bude z tohoto NIS automaticky vyloučen. Skutečnost úpravy terapie a její přesné datum je nutné zaznamenat do formuláře „aktuální medikace“ v eCRF (elektronický Case Report Form) příští návštěvy. Pokud změna terapie souvisí s podezřením na nežádoucí účinek, měla by být hlášena samostatně na platformě eCRF v souladu s oddílem 9 tohoto protokolu („Sběr, zaznamenávání a hlášení údajů o bezpečnosti léků“).

    Tato NIS je otevřena všem způsobilým pacientům podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Povolené souběžné léčby: povoleny všechny léky podle místní klinické praxe (jakákoli neinhalační léčba astmatu nebo jiných onemocnění) a úlevové (krátkodobě působící bronchodilatátory) inhalační léčby astmatu. Údaje, které mají být zaznamenány, budou podrobně uvedeny v datovém listu studie, který tvoří součást protokolu. Údaje jsou zaznamenány v eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., viz také 10.1.) systému, s ohledem na aktuální profesní a právní předpisy.

  4. Zahájení a trvání studie První registrace pacienta se uskuteční po obdržení souhlasu Národního centra veřejného zdraví (NPHC) na základě příznivého hodnocení rady pro lékařský výzkum Maďarska. Zahájení studie je plánováno na 16. září 2024. V souladu s tím je také plánována první návštěva pacienta (FPFV) v září 2024. Spuštění zapojených center je plánováno ve dvou vlnách, na podzim 2024 a na jaře 2025. Každé centrum bude mít 12 měsíců na zařazení pacientů. Po poslední návštěvě posledního pacienta (LPLV) budou mít centra jeden měsíc na to, aby shromáždila všechna chybějící data / opravila všechna data označená jako dotazy během monitorování. LPLV se tedy uskuteční 31. října 2026 (primární koncový bod) a 30. dubna 2027 (průzkumný koncový bod). Ukončení studie je plánováno na 31. srpna 2027.

  5. Údaje, které mají být zaznamenány během návštěv Během studie budou provedeny celkem 4 návštěvy pro posouzení primárních a sekundárních koncových bodů. Níže uvedená tabulka shrnuje shromažďování údajů, které je třeba během návštěv provádět samostatně. Pacient může být zařazen do studie a jeho údaje mohou být zaznamenávány pouze tehdy, pokud by tyto údaje byly rovněž zaznamenány v souladu se standardní lékařskou praxí.

    • Návštěva 1: Čas zápisu – běžná návštěva podle běžné klinické praxe. Bude shromážděn informovaný souhlas a základní charakteristiky pacienta.
    • Návštěva 2: 1 měsíc po registraci (± 2-3 pracovní dny)
    • Návštěva 3: 6 měsíců po zápisu (± 5-7 pracovních dnů)
    • Návštěva 4: 12 měsíců po registraci (± 10-15 dní)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Kontakt:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Kontakt:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Éva Tót, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Éva Tót, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • Nábor
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Péter Martyin, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Maďarsko
        • Nábor
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Kontakt:
          • László Brúgos, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • László Brúgos, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Kontakt:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Maďarsko
        • Nábor
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Kontakt:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Maďarsko
        • Nábor
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Maďarsko
        • Nábor
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Kontakt:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Maďarsko
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Maďarsko
        • Nábor
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Maďarsko
        • Nábor
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Maďarsko
        • Nábor
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Maďarsko
        • Nábor
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Maďarsko
        • Nábor
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Kontakt:
          • Ida Nagy, dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Maďarsko
        • Nábor
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Nábor
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Kontakt:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Maďarsko
        • Nábor
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Maďarsko
        • Nábor
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Kontakt:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Maďarsko
        • Nábor
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Kontakt:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Maďarsko
        • Nábor
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Kontakt:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Maďarsko
        • Nábor
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Maďarsko
        • Nábor
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
        • Nábor
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Kontakt:
          • Erika Unger, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Maďarsko
        • Nábor
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Kontakt:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Maďarsko
        • Nábor
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Kontakt:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Maďarsko
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Maďarsko
        • Nábor
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Maďarsko
        • Nábor
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Maďarsko
        • Nábor
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Maďarsko
        • Nábor
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Kontakt:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Maďarsko
        • Nábor
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Maďarsko
        • Nábor
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Kontakt:
          • László Makk, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • László Makk, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Maďarsko
        • Nábor
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Maďarsko
        • Nábor
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Nábor
        • Alba Szűrőközpont
        • Kontakt:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Nábor
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Kontakt:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Maďarsko
        • Nábor
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Kontakt:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Nábor
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Kontakt:
          • Márta Beke, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Márta Beke, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem léčení v kroku 5 GINA, nekontrolovaní ICS-LABA, obsahující vysokou dávku IKS.

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • Lékařem potvrzená klinická diagnóza astmatu podle doporučení GINA a léčená minimálně 3 roky před zařazením
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v ambulantní péči

  • Nekontrolované astma podle klinického hodnocení lékaře i přes použití

    1. LABA - vysoká dávka IKS NEBO
    2. LABA - vysokodávkovaná IKS + LAMA multiinhalační trojkombinace po dobu minimálně tří měsíců.

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro použití přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI podle SmPC a protokolu financování pro astma

    1. Alespoň při exacerbaci vyžadující systémové (perorální nebo intravenózní) kortikosteroidy v předchozích 12 měsících
    2. Nekontrolované astma (ACT≤15)
    3. FEV1 < 80 % na začátku
  • Léčba inhalačního astmatu byla změněna na Trimbow 172/5/9 μg pMDI ne více než 1 týden před OR v den zařazení do studie
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před registrací
  • Pacienti hospitalizovaní kvůli exacerbaci jejich astmatu během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
  • Jiný respirační stav, kromě astmatu nebo CHOPN, který může interferovat s účinností studované léčby A/NEBO další důležitá klinická situace, která může narušovat pacientovu spolupráci s léčbou.
  • Kontinuální užívání perorálních (>5 mg prednisolonu/den NEBO >4 mg methylprednisolonu/den) NEBO intravenózních kortikosteroidů CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Použití kontinuální oxygenoterapie
  • Jakékoli zhoubné onemocnění za posledních 5 let
  • Tuberkulóza (aktivní nebo anamnestická)
  • Skutečné nebo předchozí použití biologických látek k léčbě astmatu v posledních 12 měsících
  • Všechna vylučovací kritéria uvedená v Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatem přešli na přípravek Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Pacienti s astmatem, kteří byli před zařazením do studie převedeni na BDP/FF/G 172/5/9 μg z důvodu nekontrolovaného astmatu.
Lék: BDP/FF/G (beklomethasondipropionát, formoterol fumarát, glykopyrronium bromid) 172/5/9 μg
V souladu s požadavky neintervenčních studií by mělo být přiřazení pacientů k léčbě přípravkem Trimbow 172/5/9 μg pMDI provedeno nezávisle na studii a zařazení pacientů do studie by mělo být zvažováno pouze po předchozím terapeutickém rozhodnutí. provedl pneumolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Změna (zlepšení) skóre testu kontroly astmatu (ACT) během 6 měsíců léčby (návštěva 3) ve srovnání se skóre na začátku.
6 měsíců
Test kontroly astmatu 2
Časové okno: 6 měsíců
• Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení v testu kontroly astmatu (ACT) o 3 body (MCID, minimální klinicky významný rozdíl) nebo více po 6měsíční léčbě (návštěva 3) ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQoL
Časové okno: 6 měsíců
Změna v QoL související se zdravím byla hodnocena měřením 5úrovňového skóre indexu EuroQoL 5-dimenzionální komponenty (EQ-5D-5L) při návštěvě 3 (6 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou 1 (týden 0), pokud jde o hodnocení dopadu astmatu na kvalitu života pacienta.
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre testu přilnavosti k Inhalers® (TAI-12) při návštěvě 3 (6 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou (návštěva 1, týden 0) ohledně dodržování léčby s použitím Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 měsíců
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Změna spirometrických parametrů: FEV1, FVC, FEV1/FVC při návštěvě 3 (6 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou 1 (týden 0) s použitím Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 měsíců
Změna testu kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení podle úrovní kontroly astmatu (nekontrolované = ACT ≤ 15; částečně kontrolované = 15 < ACT < 20; kontrolované 20 ≤ ACT)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Změny v četnosti středně těžkých a těžkých exacerbací při návštěvě 4 (12 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou 1 (týden 0) s použitím Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Hungary Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHMED_2024/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IDP je výhradním vlastnictvím sponzora a bude způsobilé pouze na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit