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Indagine sulla combinazione fissa di tripla inalazione in pazienti asmatici, in un contesto di vita reale (STRENGTH)

20 novembre 2024 aggiornato da: Chiesi Hungary Ltd.

Efficacia della tripla combinazione fissa BDP/FF/G 172/5/9 sui punteggi dei sintomi nei pazienti asmatici dopo 6 mesi di trattamento

Il cardine del trattamento dell’asma sono gli ICS, per lo più combinati con LABA. Negli ultimi dieci anni il LAMA è stato accettato come trattamento aggiuntivo per i pazienti sottoposti agli Step 4 e 5 del trattamento GINA. Recentemente, alcuni studi randomizzati hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di triple combinazioni fisse di dosi moderate e elevate di ICS e LABA, LAMA in modo molto significativo. popolazione asmatica selezionata, con conseguente autorizzazione all’immissione in commercio di questi prodotti. Tuttavia, mancano prove sull’efficacia nel mondo reale di queste terapie, soprattutto per quanto riguarda il miglioramento dei punteggi dei sintomi e della qualità della vita. Inoltre, vi sono scarsi dati riguardanti i fenotipi degli asmatici che beneficiano maggiormente dall’uso delle triple combinazioni fisse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio multicentrico, nazionale, non interventistico, prospettico che valuta l'efficacia di Trimbow 172/5/9 μg pMDI sui punteggi dei sintomi in 6 mesi dopo il passaggio da un precedente trattamento contenente ICS ad alte dosi LABA negli asmatici.

Regime posologico e somministrazione Nome del prodotto: Trimbow 172 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione (di seguito abbreviato come Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Ciascuna dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) contiene 172 μg di beclometasone dipropionato, 5 μg di formoterolo fumarato diidrato e 9 μg di glicopirronio (come 11 μg di glicopirronio bromuro). Ciascuna dose erogata (la dose che esce dalla valvola) contiene 200 μg di beclometasone dipropionato, 6 μg di formoterolo fumarato diidrato e 10 μg di glicopirronio (come 12,5 μg di glicopirronio bromuro). La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno.

  1. Scopo dello studio (obiettivo della ricerca)

    Obiettivo primario:

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della tripla combinazione fissa BDP/FF/G 172/5/9 μg in un contesto reale, per quanto riguarda i miglioramenti nei punteggi dei sintomi (ACT).

  2. Campione e metodo del test, principio di reclutamento Non verrà effettuato alcun reclutamento di pazienti. I pazienti idonei verranno arruolati durante la gestione regolare dei pazienti asmatici da parte dei medici partecipanti e il consenso informato scritto dei pazienti. L'inclusione dei pazienti avverrà tra i pazienti affetti da asma grave e frequentanti ambulatori di pneumologia (le sedi di studio prescelte sono allegate come allegati al protocollo di studio), tassativamente al momento della visita del paziente. Il numero previsto di pazienti è di 800.

  3. Struttura dello studio In conformità con i requisiti degli studi non interventistici, l'assegnazione dei pazienti alla terapia con Trimbow 172/5/9 μg pMDI deve essere effettuata indipendentemente dallo studio e i pazienti devono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio solo dopo un una precedente decisione terapeutica è stata presa da uno pneumologo. L'arruolamento del paziente può avvenire dopo che il paziente è stato pienamente informato sullo scopo dello studio e tutti i suoi dettagli e dopo che il paziente ha letto e firmato il foglio illustrativo e il modulo di consenso del paziente, comprese eventuali domande. Una volta avvenuto ciò si possono registrare i dati che sarebbero stati comunque generati durante la visita ambulatoriale del paziente secondo la pratica quotidiana. Questa è considerata la prima visita dello studio (Visita 1). Durante questa visita, i principali dati demografici del paziente, informazioni su comorbilità e farmaci concomitanti, terapie per l'asma precedenti e attuali, valutazione specifica dell'asma (incluso ACT), storia delle riacutizzazioni, valori di funzionalità polmonare post-dose (se sono disponibili dati spirometrici), risultati di laboratorio (se un test di laboratorio viene eseguito durante la visita o è stato eseguito di recente), risultati di altri esami medici (ad es. radiografia del torace) se eseguiti indipendentemente dallo studio, terapie di mantenimento e di sollievo inalatorie e non inalatorie (ex e nuovo) vengono registrate la qualità della vita basale basata sul questionario sulla qualità della vita dell'asma (EQ-5D-5L) e l'aderenza alla terapia basata sul questionario Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12). I pazienti saranno quindi presenti a due visite aggiuntive 30 giorni e 6 mesi dopo l'arruolamento come da pratica clinica di routine (Visite 2 e 3). Nel corso di tali visite verranno anche registrati i dati, ancora una volta secondo la pratica clinica di routine. È inoltre prevista la valutazione dell'uso dei farmaci di salvataggio e dell'aderenza del paziente con l'uso di dispense di prescrizione verificate dal sistema di cartella clinica elettronica (EESZT) (facoltativo per gli investigatori). La visita 4 sarà un follow-up a lungo termine per valutare l'endpoint esplorativo dei tassi di riacutizzazioni.

    Se la terapia di mantenimento del paziente cambia durante lo studio come deciso dallo pneumologo curante e il paziente non riceve più Trimbow 172/5/9 μg pMDI, il paziente verrà automaticamente escluso da questo NIS. L'avvenuta modifica della terapia e la sua data esatta dovranno essere registrate sul modulo “medicinali in corso” nella eCRF (Electronic Case Report Form) della visita successiva. Se la modifica della terapia è correlata ad una sospetta reazione avversa, essa dovrà essere segnalata separatamente sulla piattaforma eCRF in accordo con la sezione 9 del presente protocollo (“Raccolta, registrazione e reporting dei dati sulla sicurezza dei farmaci”).

    Questo NIS è aperto a tutti i pazienti idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Trattamenti concomitanti consentiti: consentiti tutti i farmaci secondo la pratica clinica locale (qualsiasi terapia non inalatoria per l'asma o altre malattie) e le terapie inalatorie sintomatiche (broncodilatatori a breve durata d'azione) per l'asma. I dati da registrare saranno dettagliati nella scheda di studio che fa parte del protocollo. I dati sono registrati nella eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., vedi anche 10.1.) sistema, tenendo conto delle attuali normative professionali e legali.

  4. Inizio e durata dello studio Il primo arruolamento dei pazienti avverrà dopo aver ricevuto l'approvazione da parte del Centro nazionale di sanità pubblica (NPHC), sulla base di una valutazione positiva del Consiglio di ricerca medica ungherese. L'inizio dello studio è previsto per il 16 settembre 2024. Di conseguenza, anche la prima visita del paziente (FPFV) è prevista per settembre 2024. Il lancio dei centri partecipanti è previsto in due ondate, nell'autunno del 2024 e nella primavera del 2025. Ogni centro avrà 12 mesi per arruolare i pazienti. Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV), i centri avranno un mese per raccogliere tutti i dati mancanti/correggere eventuali dati contrassegnati come query durante il monitoraggio. Pertanto, l’LPLV avrà luogo rispettivamente il 31 ottobre 2026 (endpoint primario) e il 30 aprile 2027 (endpoint esplorativo). La conclusione dello studio è prevista per il 31 agosto 2027.

  5. Dati da registrare durante le visite Verranno eseguite un totale di 4 visite per la valutazione degli endpoint primari e secondari durante lo studio. La tabella seguente riassume separatamente la raccolta dei dati da effettuare durante le visite. Il paziente può essere arruolato nello studio e i suoi dati possono essere registrati solo se anche questi dati sono stati registrati in conformità con la pratica medica standard.

    • Visita 1: Momento dell'arruolamento – una visita normale, secondo la pratica clinica di routine. Verranno raccolti il ​​consenso informato e le caratteristiche basali del paziente.
    • Visita 2: 1 mese dopo l'iscrizione (± 2-3 giorni lavorativi)
    • Visita 3: 6 mesi dopo l'iscrizione (± 5-7 giorni lavorativi)
    • Visita 4: 12 mesi dopo l'iscrizione (± 10-15 giorni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Contatto:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Contatto:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Contatto:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contatto:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contatto:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Contatto:
          • Éva Tót, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Éva Tót, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Ungheria
        • Reclutamento
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Contatto:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Péter Martyin, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Ungheria
        • Reclutamento
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Contatto:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Investigatore principale:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Contatto:
          • László Brúgos, Dr
        • Investigatore principale:
          • László Brúgos, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Contatto:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Contatto:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Ungheria
        • Reclutamento
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Contatto:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Ungheria
        • Reclutamento
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Contatto:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Ungheria
        • Reclutamento
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Contatto:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contatto:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Ungheria
        • Reclutamento
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Contatto:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Investigatore principale:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Ungheria
        • Reclutamento
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Contatto:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Ungheria
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Contatto:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Ungheria
        • Reclutamento
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Contatto:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Ungheria
        • Reclutamento
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Contatto:
          • Ida Nagy, dr.
        • Investigatore principale:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contatto:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Ungheria
        • Reclutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Contatto:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Ungheria
        • Reclutamento
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Contatto:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Ungheria
        • Reclutamento
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Contatto:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Contatto:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Ungheria
        • Reclutamento
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Contatto:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Ungheria
        • Reclutamento
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Contatto:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contatto:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria
        • Reclutamento
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Contatto:
          • Erika Unger, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Ungheria
        • Reclutamento
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Contatto:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • Reclutamento
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Contatto:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contatto:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Contatto:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Ungheria
        • Reclutamento
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Contatto:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Ungheria
        • Reclutamento
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contatto:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Contatto:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Investigatore principale:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Ungheria
        • Reclutamento
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Contatto:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Investigatore principale:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Ungheria
        • Reclutamento
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Contatto:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Ungheria
        • Reclutamento
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Contatto:
          • László Makk, Dr
        • Sub-investigatore:
          • László Makk, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Ungheria
        • Reclutamento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contatto:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Ungheria
        • Reclutamento
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contatto:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Reclutamento
        • Alba Szűrőközpont
        • Contatto:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Reclutamento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Contatto:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Ungheria
        • Reclutamento
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Contatto:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Reclutamento
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Contatto:
          • Márta Beke, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Márta Beke, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici trattati allo step GINA 5, non controllati con ICS-LABA, contenenti ICS ad alte dosi.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Diagnosi clinica di asma confermata dal medico secondo le linee guida GINA e trattata per almeno 3 anni prima dell'inclusione
  • Pazienti di età ≥ 18 anni in cure ambulatoriali

  • Asma non controllata secondo la valutazione clinica del medico nonostante l'uso di

    1. LABA - ICS ad alte dosi OPPURE
    2. LABA - tripla terapia multiinalatore ICS ad alte dosi + LAMA per un minimo di tre mesi.

  • Pazienti idonei all'uso di Trimbow 172/5/9 μg pMDI secondo il RCP e il protocollo di finanziamento per l'asma

    1. Almeno in caso di riacutizzazione che abbia richiesto corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) nei 12 mesi precedenti
    2. Asma non controllato (ACT≤15)
    3. FEV1<80% al basale
  • La terapia per inalazione dell'asma è stata modificata con Trimbow 172/5/9 μg pMDI non più di 1 settimana prima della sala operatoria il giorno dell'inclusione nello studio
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti ricoverati in ospedale a causa di un'esacerbazione dell'asma nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Un'altra condizione respiratoria, oltre all'asma o alla BPCO, che può interferire con l'efficacia del trattamento studiato E/O un'altra situazione clinica importante che può interferire con la compliance del paziente al trattamento.
  • Uso continuo di corticosteroidi orali (>5 mg di prednisolone/giorno OPPURE >4 mg di metilprednisolone/giorno) O endovenosi CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Utilizzo dell'ossigenoterapia continua
  • Qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Tubercolosi (attiva o anamnestica)
  • Uso effettivo o precedente di farmaci biologici per il trattamento dell'asma negli ultimi 12 mesi
  • Tutti i criteri di esclusione elencati nel RCP di Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti asmatici passati a Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Pazienti asmatici passati a BDP/FF/G 172/5/9 μg prima dell’arruolamento nello studio, a causa di asma non controllata.
Droga: BDP/FF/G (Beclometasone diprprionato, formoterolo fumarato, glicopirronio bromuro) 172/5/9 μg
In conformità con i requisiti degli studi non interventistici, l'assegnazione dei pazienti alla terapia con Trimbow 172/5/9 μg pMDI deve essere effettuata indipendentemente dallo studio e i pazienti devono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio solo dopo aver preso una precedente decisione terapeutica. stato effettuato da un pneumologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione (miglioramento) del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT), durante i 6 mesi di trattamento (Visita 3), rispetto al punteggio basale.
6 mesi
Controllo dell'asma Test 2
Lasso di tempo: 6 mesi
• La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento nel punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) di 3 punti (MCID, differenza minima clinicamente importante) o più, dopo 6 mesi di trattamento (Visita 3) rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella QoL correlata alla salute è stato valutato misurando il punteggio dell'indice della componente a 5 dimensioni EuroQoL a 5 livelli (EQ-5D-5L) alla Visita 3 (6 mesi), rispetto alla visita di riferimento 1 (Settimana 0), per quanto riguarda la valutazione dell’impatto dell’asma sulla qualità della vita del paziente.
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio del Test di aderenza agli inalatori® (TAI-12) alla Visita 3 (6 mesi) rispetto alla visita basale (Visita 1, settimana 0) per quanto riguarda l'aderenza al trattamento con l'uso del Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei parametri spirometrici: FEV1, FVC, FEV1/FVC, alla Visita 3 (6 mesi), rispetto al basale della Visita 1 (Settimana 0), con l'uso del Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mesi
Modifica del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento in base ai livelli di controllo dell'asma (non controllato= ACT ≤15; parzialmente controllato= 15<ACT<20; controllato 20≤ACT)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni nei tassi di riacutizzazione moderata e grave alla Visita 4 (12 mesi), rispetto al basale della Visita 1 (Settimana 0), con l'uso del Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMED_2024/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IDP è di proprietà esclusiva dello sponsor e sarà idoneo solo su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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