Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fast triple inhalationskombination hos astmatiske patienter i virkelige omgivelser (STRENGTH)

20. november 2024 opdateret af: Chiesi Hungary Ltd.

Effektiviteten af ​​BDP/FF/G 172/5/9 Fixed Triple Combination på symptomscore hos astmapatienter efter 6 måneders behandling

Grundpillen i astmabehandling er ICS'er, for det meste kombineret med LABA. I det sidste årti var LAMA blevet accepteret som en supplerende behandling for patienter i GINA-behandling Trin 4 og 5. For nylig har RCT'er bevist effektiviteten og sikkerheden af ​​faste triple kombinationer af moderat og høj dosis af ICS og LABA, LAMA i en meget udvalgt astmatisk population, hvilket resulterer i markedsgodkendelse af disse produkter. Der er dog mangel på evidens for disse terapiers effektivitet i den virkelige verden, især med hensyn til forbedring af symptomscore og livskvalitet. Der er også mangel på data vedrørende de fænotyper af astmatikere, som har størst gavn af brugen af ​​faste triple kombinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Multicenter, national, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symptomscore i 6 måneder efter skift fra tidligere LABA-højdosis ICS-holdig behandling hos astmatikere.

Doseringsregime og administration Produktets navn: Trimbow 172 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalation under tryk, opløsning (fremover forkortet som Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Hver afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) indeholder 172 μg beclometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat og 9 μg glycopyrronium (som 11 μg glycopyrroniumbromid). Hver afmålt dosis (den dosis, der forlader ventilen) indeholder 200 μg beclometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat og 10 μg glycopyrronium (som 12,5 μg glycopyrroniumbromid). Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt. Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt.

  1. Formålet med undersøgelsen (forskningsmål)

    Primært mål:

    Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​BDP/FF/G 172/5/9 μg fast tredobbelt kombination i en virkelig verden med hensyn til forbedringer i symptomscore (ACT).

  2. Testprøve og metode, rekrutteringsprincip Der vil ikke blive udført patientrekruttering. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt under de deltagende lægers regelmæssige astmapatientbehandling og patienternes skriftlige informerede samtykke. Patientinkludering vil finde sted blandt patienter med svær astma og går på pulmonologiske ambulatorier (de valgte undersøgelsessteder er knyttet som bilag til undersøgelsesprotokollen), strengt taget på tidspunktet for patienternes besøg. Det planlagte antal patienter er 800.

  3. Undersøgelsens struktur I overensstemmelse med kravene til ikke-interventionelle undersøgelser bør tildelingen af ​​patienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-behandling foretages uafhængigt af undersøgelsen, og patienter bør først overvejes til inklusion i undersøgelsen efter en forudgående terapeutisk beslutning er truffet af en lungelæge. Patientindskrivning kan finde sted, efter at patienten er blevet fuldt informeret om formålet med undersøgelsen og alle dens detaljer, og patienten har læst og underskrevet patientinformationsfolderen og patientsamtykkeformularen, herunder eventuelle spørgsmål, de måtte have. Når dette er sket, kan de data, der alligevel ville være blevet genereret ved den ambulante undersøgelse af patienten i henhold til daglig praksis, registreres. Dette betragtes som det første besøg i undersøgelsen (besøg 1). Under dette besøg patientens vigtigste demografiske data, information om komorbiditeter og samtidig medicin, tidligere og nuværende astmabehandlinger, astmaspecifik vurdering (inklusive ACT), eksacerbationshistorie, post-dosis lungefunktionsværdier (hvis spirometridata er tilgængelige), laboratorieresultater (hvis en laboratorietest udføres under besøget eller blev udført for nylig), resultater af andre medicinske undersøgelser (f.eks. røntgen af ​​thorax), hvis de udføres uanset undersøgelsen, vedligeholdelses- og aflastende inhalerede og ikke-inhalerede behandlinger (tidligere og nye) baseline livskvalitet baseret på astma-livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) og overholdelse af terapi baseret på Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) spørgeskema registreres. Patienterne vil derefter deltage i to yderligere besøg 30 dage og 6 måneder efter tilmelding i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (besøg 2 og 3). Under disse besøg vil data også blive registreret, igen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Vurdering af brugen af ​​redningsmedicin og patientoverholdelse er også planlagt med brug af elektroniske sundhedsjournalsystem (EESZT)-verificerede receptudleveringer (valgfrit for efterforskere). Besøg 4 vil være en langsigtet opfølgning for at vurdere det eksplorative endepunkt for eksacerbationsrater.

    Hvis patientens vedligeholdelsesbehandling ændres under undersøgelsen som besluttet af den behandlende lungelæge, og patienten ikke længere får Trimbow 172/5/9 μg pMDI, vil patienten automatisk blive udelukket fra denne NIS. Faktum om terapiændringen og dens nøjagtige dato skal registreres på formularen "aktuel medicin" i eCRF (elektronisk caserapportformular) for det næste besøg. Hvis ændringen i behandlingen er relateret til en formodet bivirkning, skal den rapporteres separat på eCRF-platformen i overensstemmelse med afsnit 9 i denne protokol ('Indsamling, registrering og rapportering af medicinsikkerhedsdata').

    Denne NIS er åben for alle kvalificerede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Tilladte samtidige behandlinger: tilladt al medicin i henhold til lokal klinisk praksis (enhver ikke-inhalationsterapi for astma eller andre sygdomme) og reliever (korttidsvirkende bronkodilatatorer) inhalationsterapier for astma. De data, der skal registreres, vil være detaljeret i undersøgelsesdatabladet, der er en del af protokollen. Dataene er registreret i eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., se også 10.1.) system, under hensyntagen til de gældende faglige og juridiske regler.

  4. Start og varighed af undersøgelsen Den første patientindskrivning vil finde sted efter at have modtaget godkendelse fra det nationale folkesundhedscenter (NPHC), baseret på en gavnlig vurdering fra Ungarns medicinske forskningsråd. Undersøgelsen er planlagt til at starte den 16. september 2024. Derfor er det første patient første besøg (FPFV) også planlagt til at finde sted i september 2024. Lanceringen af ​​de deltagende centre er planlagt i to bølger, i efteråret 2024 og i foråret 2025. Hvert center vil have 12 måneder til at indskrive patienter. Efter det sidste besøg af den sidste patient (LPLV), vil centrene have en måned til at indsamle alle manglende data / rette eventuelle data markeret som forespørgsler under overvågning. Således vil LPLV finde sted henholdsvis den 31. oktober 2026 (primært endepunkt) og 30. april 2027 (forsøgende endepunkt). Undersøgelsen er planlagt til at være afsluttet den 31. august 2027.

  5. Data, der skal registreres under besøgene I alt 4 besøg vil blive udført til vurdering af de primære og sekundære endepunkter under undersøgelsen. Tabellen nedenfor opsummerer den dataindsamling, der skal udføres under besøgene separat. Patienten kan tilmeldes undersøgelsen, og deres data må kun registreres, hvis disse data også ville være blevet registreret i overensstemmelse med almindelig lægepraksis.

    • Besøg 1: Tidspunkt for tilmelding - et normalt besøg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Informeret samtykke og baseline patientkarakteristika vil blive indsamlet.
    • Besøg 2: 1 måned efter tilmelding (± 2-3 hverdage)
    • Besøg 3: 6 måneder efter tilmelding (± 5-7 hverdage)
    • Besøg 4: 12 måneder efter tilmelding (± 10-15 dage)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Kontakt:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Underforsker:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Underforsker:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Kontakt:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Underforsker:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Underforsker:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Underforsker:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Underforsker:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Underforsker:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Underforsker:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Éva Tót, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Éva Tót, Dr.
        • Underforsker:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Rekruttering
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Underforsker:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Underforsker:
          • Péter Martyin, Dr
        • Underforsker:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Ungarn
        • Rekruttering
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Kontakt:
          • László Brúgos, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • László Brúgos, Dr
        • Underforsker:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Kontakt:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Underforsker:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Ungarn
        • Rekruttering
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Kontakt:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Ungarn
        • Rekruttering
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Ungarn
        • Rekruttering
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Kontakt:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Ungarn
        • Rekruttering
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Rekruttering
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Underforsker:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Underforsker:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Ungarn
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Ungarn
        • Rekruttering
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Ungarn
        • Rekruttering
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Kontakt:
          • Ida Nagy, dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Kontakt:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Ungarn
        • Rekruttering
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Kontakt:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Kontakt:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Ungarn
        • Rekruttering
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Kontakt:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Underforsker:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Kontakt:
          • Erika Unger, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Ungarn
        • Rekruttering
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Kontakt:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Kontakt:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Underforsker:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Underforsker:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Ungarn
        • Rekruttering
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Ungarn
        • Rekruttering
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Ungarn
        • Rekruttering
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Kontakt:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Ungarn
        • Rekruttering
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Kontakt:
          • László Makk, Dr
        • Underforsker:
          • László Makk, Dr.
        • Underforsker:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Underforsker:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Ungarn
        • Rekruttering
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Underforsker:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Underforsker:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Ungarn
        • Rekruttering
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Alba Szűrőközpont
        • Kontakt:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Kontakt:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Ungarn
        • Rekruttering
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Kontakt:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Underforsker:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Underforsker:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Rekruttering
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Kontakt:
          • Márta Beke, Dr.
        • Underforsker:
          • Márta Beke, Dr.
        • Underforsker:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Underforsker:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmapatienter behandlet på GINA trin 5, ukontrolleret med ICS-LABA, indeholdende højdosis ICS.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Læge bekræftet klinisk diagnose af astma i henhold til GINA retningslinjer og behandlet i mindst 3 år før inklusion
  • Patienter ≥ 18 år i ambulant behandling

  • Ukontrolleret astma ifølge lægens kliniske vurdering trods brug af

    1. LABA - høj dosis ICS ELLER
    2. LABA - højdosis ICS + LAMA multi-inhalator tredobbelt terapi i minimum tre måneder.

  • Patienter, der er berettiget til brug af Trimbow 172/5/9 μg pMDI i henhold til produktresuméet og finansieringsprotokollen for astma

    1. I det mindste ved eksacerbation, der kræver systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider i de foregående 12 måneder
    2. Ukontrolleret astma (ACT≤15)
    3. FEV1<80 % ved baseline
  • Behandling med inhaleret astma blev ændret til Trimbow 172/5/9 μg pMDI ikke mere end 1 uge før ELLER på dagen for undersøgelsens inklusion
  • Patienten gav skriftligt, informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Patienter indlagt på grund af en forværring af deres astma inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • En anden respiratorisk tilstand, bortset fra astma eller KOL, som kan forstyrre effektiviteten af ​​den undersøgte behandling OG/ELLER en anden vigtig klinisk situation, der kan forstyrre patientens efterlevelse af behandlingen.
  • Kontinuerlig brug af orale (>5 mg prednisolon/dag ELLER >4 mg methylprednisolon/dag) ELLER intravenøse kortikosteroider CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Brug af kontinuerlig iltbehandling
  • Enhver malign sygdom inden for de sidste 5 år
  • Tuberkulose (aktiv eller anamnestisk)
  • Faktisk eller tidligere brug af biologiske lægemidler til astmabehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Alle eksklusionskriterier angivet i Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmatiske patienter skiftet til Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Astmatiske patienter, der var blevet skiftet til BDP/FF/G 172/5/9 μg før studieindskrivning, på grund af ukontrolleret astma.
Medicin: BDP/FF/G (Beclomethason-diprprionat, formoterolfumarat, glycopyrroniumbromid) 172/5/9 μg
I overensstemmelse med kravene i ikke-interventionsundersøgelser bør tildelingen af ​​patienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-behandling foretages uafhængigt af undersøgelsen, og patienter bør kun overvejes for inklusion i undersøgelsen, efter at en forudgående terapeutisk beslutning har fundet sted. lavet af en lungelæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol test
Tidsramme: 6 måneder
Ændring (forbedring) af score for astmakontroltest (ACT) i løbet af de 6 måneders behandling (besøg 3) sammenlignet med scoren ved baseline.
6 måneder
Astmakontroltest 2
Tidsramme: 6 måneder
• Procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring i astmakontroltest (ACT)-score på 3 point (MCID, minimum klinisk vigtig forskel) eller mere efter 6 måneders behandling (besøg 3) sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret QoL blev vurderet ved at måle 5-niveau EuroQoL 5-dimension komponent (EQ-5D-5L) indeksscore ved besøg 3 (6 måneder), sammenlignet med baseline besøg 1 (uge 0), vedrørende vurderingen af astmas indvirkning på patientens livskvalitet.
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) score ved besøg 3 (6 måneder) sammenlignet med baseline besøg (Besøg 1, uge ​​0) vedrørende overholdelse af behandling med brug af Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i spirometriske parametre: FEV1, FVC, FEV1/FVC, ved besøg 3 (6 måneder), sammenlignet med baseline besøg 1 (uge 0), med brug af Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 måneder
Ændring af astmakontroltest
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring i henhold til astmakontrolniveauer (ukontrolleret= ACT ≤15; delvist kontrolleret= 15<ACT<20; kontrolleret 20≤ACT)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i moderate og svære eksacerbationsrater ved besøg 4 (12 måneder) sammenlignet med baseline besøg 1 (uge 0), med brug af Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMED_2024/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IDP er sponsorens eneste ejendom og vil kun være berettiget efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner