Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur une combinaison fixe à triple inhalation chez des patients asthmatiques, dans un contexte réel (STRENGTH)

20 novembre 2024 mis à jour par: Chiesi Hungary Ltd.

Efficacité de la triple combinaison fixe BDP/FF/G 172/5/9 sur les scores de symptômes chez les patients asthmatiques après 6 mois de traitement

Les CSI, principalement associés aux BALA, constituent le pilier du traitement de l'asthme. Au cours de la dernière décennie, LAMA a été accepté comme traitement d'appoint pour les patients sous GINA, étapes 4 et 5. Récemment, des ECR ont prouvé l'efficacité et l'innocuité de triples combinaisons fixes de doses modérées et élevées de CSI et de LABA, LAMA dans un très population asthmatique sélectionnée, ce qui a abouti à l'autorisation de mise sur le marché de ces produits. Cependant, il y a un manque de preuves sur l’efficacité réelle de ces thérapies, notamment en ce qui concerne l’amélioration des scores de symptômes et de la qualité de vie. En outre, les données concernant les phénotypes des asthmatiques qui bénéficient le plus de l'utilisation de triples combinaisons fixes sont rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Étude prospective multicentrique, nationale, non interventionnelle évaluant l'efficacité du Trimbow 172/5/9 μg pMDI sur les scores des symptômes en 6 mois après le passage d'un précédent traitement contenant des CSI à haute dose de BALA chez les asthmatiques.

Schéma posologique et mode d'administration Nom du produit : Trimbow 172 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes pour inhalation sous pression, solution (ci-après abrégé en Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Chaque dose délivrée (la dose sortant de l'embout buccal) contient 172 µg de dipropionate de béclométasone, 5 µg de fumarate de formotérol dihydraté et 9 µg de glycopyrronium (sous forme de 11 µg de bromure de glycopyrronium). Chaque dose mesurée (la dose sortant de la valve) contient 200 μg de dipropionate de béclométasone, 6 μg de fumarate de formotérol dihydraté et 10 μg de glycopyrronium (sous forme de 12,5 μg de bromure de glycopyrronium). La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour. La dose maximale est de deux inhalations deux fois par jour.

  1. But de l'étude (objectif de recherche)

    Objectif principal :

    L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la triple association fixe BDP/FF/G 172/5/9 μg dans un contexte réel, en ce qui concerne l'amélioration des scores de symptômes (ACT).

  2. Échantillon et méthode de test, principe de recrutement Aucun recrutement de patients ne sera effectué. Les patients éligibles seront inscrits au cours de la prise en charge régulière des patients asthmatiques par les médecins participants et du consentement éclairé écrit des patients. L'inclusion des patients aura lieu parmi les patients souffrant d'asthme sévère et fréquentant des cliniques externes de pneumologie (les sites d'étude choisis sont joints en annexe au protocole d'étude), strictement au moment de la visite des patients. Le nombre prévu de patients est de 800.

  3. Structure de l'étude Conformément aux exigences des études non interventionnelles, l'affectation des patients au traitement par Trimbow 172/5/9 μg pMDI doit être effectuée indépendamment de l'étude, et l'inclusion des patients dans l'étude ne doit être envisagée qu'après un une décision thérapeutique préalable a été prise par un pneumologue. L'inscription des patients peut avoir lieu une fois que le patient a été pleinement informé de l'objectif de l'étude et de tous ses détails, et que le patient a lu et signé la notice d'information du patient et le formulaire de consentement du patient, y compris toutes ses questions. Une fois cela effectué, les données qui auraient de toute façon été générées lors de l'examen ambulatoire du patient conformément à la pratique quotidienne peuvent être enregistrées. Ceci est considéré comme la première visite de l'étude (visite 1). Au cours de cette visite, les principales données démographiques du patient, les informations sur les comorbidités et les médicaments concomitants, les traitements antérieurs et actuels contre l'asthme, l'évaluation spécifique de l'asthme (y compris l'ACT), les antécédents d'exacerbation, les valeurs de la fonction pulmonaire après l'administration (si les données de spirométrie sont disponibles), les résultats de laboratoire. (si un test de laboratoire est effectué lors de la visite ou a été effectué récemment), les résultats d'autres examens médicaux (par exemple, radiographie pulmonaire) s'ils sont effectués quelle que soit l'étude, l'entretien et le soulagement inhalé et non inhalé. thérapies (anciennes et nouvelles) qualité de vie de base basée sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (EQ-5D-5L) et l'observance du traitement basée sur le questionnaire Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) sont enregistrées. Les patients assisteront ensuite à deux visites supplémentaires 30 jours et 6 mois après l'inscription selon la pratique clinique de routine (visites 2 et 3). Lors de ces visites, les données seront également enregistrées, une fois de plus, selon la pratique clinique de routine. L'évaluation de l'utilisation des médicaments de secours et de l'observance des patients est également prévue avec l'utilisation des dispenses de prescription vérifiées par le système de dossier de santé électronique (EESZT) (facultatif pour les enquêteurs). La visite 4 sera un suivi à long terme pour évaluer le critère d'évaluation exploratoire des taux d'exacerbations.

    Si le traitement d'entretien du patient change au cours de l'étude comme décidé par le pneumologue traitant et que le patient ne reçoit plus Trimbow 172/5/9 μg pMDI, le patient sera automatiquement exclu de ce NIS. Le fait de la modification thérapeutique et sa date exacte doivent être consignés sur le formulaire «médicament actuel» de l'eCRF (electronic Case Report Form) de la prochaine visite. Si le changement de traitement est lié à un effet indésirable suspecté, il doit être signalé séparément sur la plateforme eCRF conformément à la section 9 de ce protocole (« Collecte, enregistrement et déclaration des données de sécurité des médicaments »).

    Ce NIS est ouvert à tous les patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Traitements concomitants autorisés : tous les médicaments sont autorisés selon la pratique clinique locale (tout traitement sans inhalation pour l'asthme ou d'autres maladies) et les traitements de soulagement (bronchodilatateurs à courte durée d'action) par inhalation pour l'asthme. Les données à enregistrer seront détaillées dans la fiche technique de l'étude qui fait partie du protocole. Les données sont enregistrées dans l'eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., voir également point 10.1.) système, en tenant compte des réglementations professionnelles et légales en vigueur.

  4. Début et durée de l'étude Le premier recrutement des patients aura lieu après avoir reçu l'approbation du Centre national de santé publique (NPHC), sur la base d'une évaluation bénéfique du Conseil de la recherche médicale de Hongrie. L’étude devrait démarrer le 16 septembre 2024. En conséquence, la première visite du patient (FPFV) est également prévue pour septembre 2024. Le lancement des centres participants est prévu en deux vagues, à l'automne 2024 et au printemps 2025. Chaque centre disposera de 12 mois pour recruter des patients. Après la dernière visite du dernier patient (LPLV), les centres auront un mois pour collecter toutes les données manquantes/corriger les données signalées comme requêtes lors du suivi. Ainsi, le LPLV aura lieu respectivement le 31 octobre 2026 (critère principal) et le 30 avril 2027 (critère exploratoire). L’étude devrait s’achever le 31 août 2027.

  5. Données à enregistrer lors des visites Un total de 4 visites seront effectuées pour l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires au cours de l'étude. Le tableau ci-dessous résume la collecte de données à effectuer lors des visites séparément. Le patient peut être inscrit à l'étude et ses données ne peuvent être enregistrées que si ces données ont également été enregistrées conformément à la pratique médicale standard.

    • Visite 1 : Moment de l'inscription - une visite normale, selon la pratique clinique de routine. Le consentement éclairé et les caractéristiques de base du patient seront collectés.
    • Visite 2 : 1 mois après l'inscription (± 2-3 jours ouvrables)
    • Visite 3 : 6 mois après l'inscription (± 5-7 jours ouvrables)
    • Visite 4 : 12 mois après l'inscription (± 10-15 jours)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Balázs Sánta, Dr.
  • Numéro de téléphone: +36309948432
  • E-mail: b.santa@chiesi.com

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Contact:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Contact:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Contact:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Éva Tót, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Éva Tót, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Hongrie
        • Recrutement
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Contact:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Péter Martyin, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Hongrie
        • Recrutement
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Contact:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Chercheur principal:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Contact:
          • László Brúgos, Dr
        • Chercheur principal:
          • László Brúgos, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Contact:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Contact:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Hongrie
        • Recrutement
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Contact:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Hongrie
        • Recrutement
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Hongrie
        • Recrutement
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Contact:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Hongrie
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contact:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Hongrie
        • Recrutement
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Contact:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Chercheur principal:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Hongrie
        • Recrutement
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Contact:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Hongrie
        • Recrutement
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Contact:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Hongrie
        • Recrutement
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Hongrie
        • Recrutement
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Contact:
          • Ida Nagy, dr.
        • Chercheur principal:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Hongrie
        • Recrutement
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Hongrie
        • Recrutement
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Contact:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Hongrie
        • Recrutement
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Hongrie
        • Recrutement
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Contact:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Hongrie
        • Recrutement
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Contact:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Hongrie
        • Recrutement
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Contact:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Hongrie
        • Recrutement
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Hongrie
        • Recrutement
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie
        • Recrutement
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Contact:
          • Erika Unger, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Hongrie
        • Recrutement
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Contact:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Hongrie
        • Recrutement
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Contact:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Hongrie
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contact:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Hongrie
        • Recrutement
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Hongrie
        • Recrutement
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Hongrie
        • Recrutement
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Chercheur principal:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Hongrie
        • Recrutement
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Contact:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Chercheur principal:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Hongrie
        • Recrutement
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Hongrie
        • Recrutement
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Contact:
          • László Makk, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • László Makk, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Hongrie
        • Recrutement
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Hongrie
        • Recrutement
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contact:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Recrutement
        • Alba Szűrőközpont
        • Contact:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Recrutement
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Contact:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Hongrie
        • Recrutement
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Contact:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Recrutement
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Contact:
          • Márta Beke, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Márta Beke, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques traités à l'étape 5 du GINA, non contrôlés par ICS-LABA, contenant des ICS à forte dose.

La description

CRITÈRES D'INTÉGRATION :

  • Diagnostic clinique d'asthme confirmé par un médecin selon les directives GINA et traité pendant au moins 3 ans avant l'inclusion
  • Patients ≥ 18 ans en soins ambulatoires

  • Asthme non contrôlé selon l'évaluation clinique du médecin malgré l'utilisation de

    1. BALA - CSI à haute dose OU
    2. LABA - trithérapie multi-inhalateur ICS + LAMA à haute dose pendant un minimum de trois mois.

  • Patients éligibles à l'utilisation de Trimbow 172/5/9 μg pMDI selon le RCP et le protocole de financement pour l'asthme

    1. Au moins en cas d'exacerbation, nécessitant des corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) au cours des 12 mois précédents
    2. Asthme non contrôlé (ACT≤15)
    3. VEMS < 80 % au départ
  • Le traitement de l'asthme par inhalation a été remplacé par Trimbow 172/5/9 μg de pMDI pas plus d'une semaine avant la salle d'opération le jour de l'inclusion dans l'étude.
  • Le patient a fourni un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

CRITÈRES D'EXCLUSION :

  • Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Patients hospitalisés en raison d'une exacerbation de leur asthme au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
  • Une autre affection respiratoire, en dehors de l'asthme ou de la BPCO, pouvant interférer avec l'efficacité du traitement étudié ET/OU une autre situation clinique importante pouvant interférer avec l'observance du traitement par le patient.
  • Utilisation continue de corticostéroïdes oraux (> 5 mg de prednisolone/jour OU > 4 mg de méthylprednisolone/jour) OU intraveineux CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Utilisation de l'oxygénothérapie continue
  • Toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • Tuberculose (active ou anamnestique)
  • Utilisation réelle ou antérieure de produits biologiques pour le traitement de l'asthme au cours des 12 derniers mois
  • Tous les critères d'exclusion répertoriés dans le RCP de Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients asthmatiques sont passés au Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Patients asthmatiques qui étaient passés au BDP/FF/G 172/5/9 μg avant le recrutement de l'étude, en raison d'un asthme non contrôlé.
Médicament: BDP/FF/G (Diprprionate de béclométhasone, fumarate de formotérol, bromure de glycopyrronium) 172/5/9 μg
Conformément aux exigences des études non interventionnelles, l'affectation des patients au traitement par Trimbow 172/5/9 μg pMDI doit être effectuée indépendamment de l'étude, et l'inclusion des patients dans l'étude ne doit être envisagée qu'après qu'une décision thérapeutique préalable ait été prise. été faite par un pneumologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
Modification (amélioration) du score au test de contrôle de l'asthme (ACT), au cours des 6 mois de traitement (visite 3), par rapport au score au départ.
6 mois
Contrôle de l'asthme Test 2
Délai: 6 mois
• Le pourcentage de patients obtenant une amélioration du score au test de contrôle de l'asthme (ACT) de 3 points (MCID, différence minimale cliniquement importante) ou plus, après les 6 mois de traitement (visite 3) par rapport à la ligne de base.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QVLS
Délai: 6 mois
Le changement dans la qualité de vie liée à la santé a été évalué en mesurant le score de l'indice EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D-5L) à 5 niveaux lors de la visite 3 (6 mois), par rapport à la visite de référence 1 (semaine 0), concernant l'évaluation. de l'impact de l'asthme sur la qualité de vie du patient.
6 mois
Adhérence
Délai: 6 mois
Modification du score du test d'adhésion aux Inhalers® (TAI-12) lors de la visite 3 (6 mois) par rapport à la visite de référence (visite 1, semaine 0) concernant l'observance du traitement avec l'utilisation du Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
Modification des paramètres spirométriques : FEV1, FVC, FEV1/FVC, lors de la visite 3 (6 mois), par rapport à la visite de référence 1 (semaine 0), avec l'utilisation du Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mois
Modification du test de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients obtenant une amélioration selon les niveaux de contrôle de l'asthme (non contrôlé = ACT ≤ 15 ; partiellement contrôlé = 15 < ACT < 20 ; contrôlé 20 ≤ ACT)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations
Délai: 12 mois
Modifications des taux d'exacerbations modérées et sévères lors de la visite 4 (12 mois), par rapport à la visite de référence 1 (semaine 0), avec l'utilisation du Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Hungary Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHMED_2024/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IDP est la propriété exclusive du sponsor et ne sera éligible que sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner