Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stałej kombinacji trzech wziewnych leków u pacjentów chorych na astmę w warunkach rzeczywistych (STRENGTH)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chiesi Hungary Ltd.

Skuteczność BDP/FF/G 172/5/9 Stała potrójna kombinacja w ocenie objawów u pacjentów z astmą po 6 miesiącach leczenia

Podstawą leczenia astmy są ICS, najczęściej w połączeniu z LABA. W ostatniej dekadzie LAMA została zaakceptowana jako leczenie uzupełniające u pacjentów otrzymujących etapy 4 i 5 leczenia GINA. Niedawno badania RCT wykazały skuteczność i bezpieczeństwo ustalonych potrójnych kombinacji umiarkowanych i wysokich dawek ICS oraz LABA, LAMA w bardzo wybranej populacji chorych na astmę, co doprowadziło do dopuszczenia tych produktów do obrotu. Brakuje jednak dowodów na rzeczywistą skuteczność tych terapii, szczególnie w odniesieniu do poprawy w zakresie objawów i jakości życia. Ponadto brakuje danych dotyczących fenotypów astmatyków, którzy odnoszą największe korzyści ze stosowania ustalonych połączeń potrójnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Wieloośrodkowe, krajowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające skuteczność preparatu Trimbow 172/5/9 µg pMDI w ocenie objawów w ciągu 6 miesięcy po zmianie z poprzedniego leczenia astmy zawierającego duże dawki wziewnych leków przeciwzapalnych (LABA).

Schemat dawkowania i sposób podawania Nazwa produktu leczniczego: Trimbow 172 mikrogramy/5 mikrogramów/9 mikrogramów inhalacja pod ciśnieniem, roztwór (dalej w skrócie Trimbow 172/5/9 µg pMDI). Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 172 µg dipropionianu beklometazonu, 5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9 µg glikopironium (w postaci 11 µg bromku glikopironium). Każda odmierzona dawka (dawka opuszczająca zawór) zawiera 200 µg dipropionianu beklometazonu, 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 µg glikopironium (w postaci 12,5 µg bromku glikopironium). Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy na dobę. Dawka maksymalna to dwie inhalacje dwa razy na dobę.

  1. Cel badania (cel badania)

    Cel główny:

    Głównym celem jest ocena skuteczności ustalonej potrójnej kombinacji BDP/FF/G 172/5/9 μg w warunkach rzeczywistych, w odniesieniu do poprawy punktacji objawów (ACT).

  2. Próbka badawcza i metoda, zasada rekrutacji Nie będzie prowadzona rekrutacja pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani w trakcie regularnego leczenia pacjentów z astmą przez uczestniczących lekarzy i uzyskania pisemnej świadomej zgody pacjentów. Włączenie pacjentów do badania odbywać się będzie wśród pacjentów chorych na astmę ciężką, leczonych w poradniach pulmonologicznych (wybrane ośrodki badawcze stanowią załączniki do protokołu badania), ściśle w momencie wizyty pacjenta. Planowana liczba pacjentów to 800 osób.

  3. Struktura badania Zgodnie z wymogami badań nieinterwencyjnych, przydzielanie pacjentów do terapii Trimbow 172/5/9 µg pMDI powinno odbywać się niezależnie od badania, a włączenie pacjentów do badania powinno odbywać się dopiero po decyzję terapeutyczną podjął wcześniej pulmonolog. Rejestracja pacjenta może nastąpić po zapoznaniu się z celem badania i wszystkich jego szczegółach, a także zapoznaniu się i podpisaniu ulotki informacyjnej oraz formularza zgody pacjenta zawierającego wszelkie pytania. Po wykonaniu tej czynności można zarejestrować dane, które i tak zostałyby wygenerowane podczas ambulatoryjnego badania pacjenta zgodnie z codzienną praktyką. Uznaje się to za pierwszą wizytę w ramach badania (Wizyta 1). Podczas tej wizyty podawane są główne dane demograficzne pacjenta, informacje o chorobach współistniejących i przyjmowanych jednocześnie lekach, wcześniejsze i obecne leczenie astmy, ocena specyficzna dla astmy (w tym ACT), historia zaostrzeń, wartości czynności płuc po podaniu dawki (jeśli dostępne są dane spirometryczne), wyniki badań laboratoryjnych (jeżeli podczas wizyty wykonywane jest badanie laboratoryjne lub zostało wykonane niedawno), wyniki innych badań lekarskich (np. RTG klatki piersiowej) jeżeli zostały wykonane niezależnie od badania, terapie podtrzymujące i doraźne wziewne i nieinhalacyjne Rejestruje się (poprzednią i nową) wyjściową jakość życia w oparciu o kwestionariusz jakości życia w astmie (EQ-5D-5L) oraz przestrzeganie terapii w oparciu o kwestionariusz Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12). Następnie pacjenci wezmą udział w dwóch dodatkowych wizytach 30 dni i 6 miesięcy od rejestracji, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (wizyty 2 i 3). Podczas tych wizyt dane będą również ponownie rejestrowane, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Planowana jest także ocena stosowania leków doraźnych i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta przy wykorzystaniu weryfikowanych w elektronicznym systemie kart zdrowia (EESZT) wydań na receptę (opcjonalnie dla badaczy). Wizyta 4 będzie długoterminową wizytą kontrolną mającą na celu ocenę eksploracyjnego punktu końcowego, jakim jest częstość zaostrzeń.

    Jeżeli terapia podtrzymująca pacjenta zmieni się w trakcie badania zgodnie z decyzją pulmonologa prowadzącego, a pacjent nie będzie już otrzymywać preparatu Trimbow 172/5/9 µg pMDI, pacjent zostanie automatycznie wykluczony z tego NIS. Fakt modyfikacji terapii i jej dokładną datę należy odnotować na formularzu „aktualnego leku” w eCRF (elektronicznym formularzu opisu przypadku) kolejnej wizyty. Jeżeli zmiana terapii jest związana z podejrzeniem działania niepożądanego, należy to zgłosić osobno na platformie eCRF zgodnie z sekcją 9 niniejszego protokołu („Gromadzenie, rejestrowanie i raportowanie danych o bezpieczeństwie leków”).

    Ten NIS jest otwarty dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Dozwolone leczenie skojarzone: dozwolone są wszystkie leki zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (wszelkie terapie nieinhalacyjne w leczeniu astmy lub innych chorób) oraz leki doraźne (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) wziewne terapie astmy. Dane, które należy zapisać, zostaną wyszczególnione w karcie danych badania stanowiącej część protokołu. Dane są rejestrowane w eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., patrz także w 10.1.) z uwzględnieniem obowiązujących przepisów zawodowych i prawnych.

  4. Rozpoczęcie i czas trwania badania Pierwsze włączenie pacjentów nastąpi po uzyskaniu zgody Krajowego Centrum Zdrowia Publicznego (NPHC) na podstawie pozytywnej oceny Węgierskiej Rady ds. Badań Medycznych. Rozpoczęcie badania planowane jest na 16 września 2024 r. W związku z tym pierwsza wizyta pacjenta (FPFV) planowana jest również na wrzesień 2024 r. Uruchomienie uczestniczących ośrodków planowane jest w dwóch falach, jesienią 2024 r. i wiosną 2025 r. Każdy ośrodek będzie miał 12 miesięcy na przyjęcie pacjentów. Po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta (LPLV) ośrodki będą miały miesiąc na zebranie wszystkich brakujących danych/poprawienie wszelkich danych oznaczonych jako zapytania podczas monitorowania. Zatem badanie LPLV odbędzie się odpowiednio 31 października 2026 r. (główny punkt końcowy) i 30 kwietnia 2027 r. (eksploracyjny punkt końcowy). Zakończenie badania planowane jest na 31 sierpnia 2027 roku.

  5. Dane do zarejestrowania podczas wizyt W trakcie badania odbędą się łącznie 4 wizyty w celu oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Poniższa tabela podsumowuje gromadzenie danych, które należy przeprowadzić oddzielnie podczas wizyt. Pacjent może zostać włączony do badania, a jego dane mogą być rejestrowane tylko wtedy, gdy dane te zostałyby również zarejestrowane zgodnie ze standardową praktyką lekarską.

    • Wizyta 1: Godzina zapisów – wizyta normalna, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zostaną zebrane informacje dotyczące świadomej zgody i wyjściowej charakterystyki pacjenta.
    • Wizyta 2: 1 miesiąc po zapisie (± 2-3 dni robocze)
    • Wizyta 3: 6 miesięcy od rejestracji (± 5-7 dni roboczych)
    • Wizyta 4: 12 miesięcy od rejestracji (± 10-15 dni)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Kontakt:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Kontakt:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Éva Tót, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Éva Tót, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Péter Martyin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Główny śledczy:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Kontakt:
          • László Brúgos, Dr
        • Główny śledczy:
          • László Brúgos, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Kontakt:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Kontakt:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Kontakt:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Główny śledczy:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Kontakt:
          • Ida Nagy, dr.
        • Główny śledczy:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Kontakt:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Kontakt:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Kontakt:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Kontakt:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Kontakt:
          • Erika Unger, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Kontakt:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Kontakt:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Główny śledczy:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Kontakt:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Główny śledczy:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Kontakt:
          • László Makk, Dr
        • Pod-śledczy:
          • László Makk, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Alba Szűrőközpont
        • Kontakt:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Kontakt:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Kontakt:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Kontakt:
          • Márta Beke, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Márta Beke, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą leczeni w stopniu 5 GINA, niekontrolowani za pomocą ICS-LABA, zawierającego duże dawki ICS.

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza kliniczna astmy zgodnie z wytycznymi GINA i leczona przez co najmniej 3 lata przed włączeniem
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat objęci opieką ambulatoryjną

  • Niekontrolowana astma według oceny klinicznej lekarza pomimo stosowania

    1. LABA - wysokie dawki ICS OR
    2. LABA - wieloinhalator wysokodawkowy ICS + LAMA, potrójna terapia przez minimum trzy miesiące.

  • Pacjenci kwalifikujący się do stosowania preparatu Trimbow 172/5/9 µg pMDI zgodnie z ChPL i protokołem finansowania leczenia astmy

    1. Przynajmniej w przypadku zaostrzenia, wymagającego ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) stosowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Niekontrolowana astma (ACT≤15)
    3. FEV1 <80% na początku badania
  • Wziewną terapię astmy zmieniono na Trimbow 172/5/9 µg pMDI nie później niż 1 tydzień przed operacją w dniu włączenia do badania
  • Pacjent przedstawił pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Inna, obok astmy lub POChP, choroba układu oddechowego, która może zakłócać skuteczność badanego leczenia ORAZ/LUB inna ważna sytuacja kliniczna, która może zakłócać przestrzeganie leczenia przez pacjenta.
  • Ciągłe stosowanie doustnie (>5 mg prednizolonu/dzień LUB >4 mg metyloprednizolonu/dzień) LUB kortykosteroidy dożylne CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Stosowanie ciągłej tlenoterapii
  • Jakakolwiek choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat
  • Gruźlica (aktywna lub anamnestyczna)
  • Faktyczne lub wcześniejsze stosowanie leków biologicznych w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wszystkie kryteria wykluczenia wymienione w Trimbow 172/5/9 µg pMDI SmPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą przeszli na Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 µg)
Pacjenci z astmą, u których przed włączeniem do badania zmieniono leczenie na BDP/FF/G 172/5/9 µg z powodu niekontrolowanej astmy.
Lek: BDP/FF/G (diprynian beklometazonu, fumaran formoterolu, bromek glikopironium) 172/5/9 μg
Zgodnie z wymogami badań nieinterwencyjnych, przydzielanie pacjentów do terapii Trimbow 172/5/9 µg pMDI powinno odbywać się niezależnie od badania, a włączenie pacjentów do badania powinno być rozważane dopiero po podjęciu wcześniejszej decyzji terapeutycznej. wykonane przez pulmonologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana (poprawa) wyniku w teście kontroli astmy (ACT) w ciągu 6 miesięcy leczenia (wizyta 3) w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
6 miesięcy
Test kontroli astmy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę wyniku w teście kontroli astmy (ACT) o 3 punkty (MCID, minimalna klinicznie istotna różnica) lub więcej po 6 miesiącach leczenia (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmianę QoL związaną ze stanem zdrowia oceniano, mierząc 5-poziomowy wynik indeksu 5-wymiarowego komponentu EuroQoL (EQ-5D-5L) podczas wizyty 3 (6 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową 1 (tydzień 0), w odniesieniu do oceny wpływu astmy na jakość życia pacjenta.
6 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku w teście przylegania do inhalatorów® (TAI-12) podczas wizyty 3 (6 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową (wizyta 1, tydzień 0) w zakresie przestrzegania leczenia przy użyciu Trimbow 172/5/9 µg pMDI.
6 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana parametrów spirometrycznych: FEV1, FVC, FEV1/FVC podczas wizyty 3 (6 miesięcy) w porównaniu z wyjściową wizytą 1 (tydzień 0) przy użyciu Trimbow 172/5/9 µg pMDI.
6 miesięcy
Zmiana testu kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających poprawę w zależności od poziomu kontroli astmy (niekontrolowani= ACT ≤15; częściowo kontrolowani= 15<ACT<20; kontrolowani 20≤ACT)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w częstości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń podczas wizyty 4 (12 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową 1 (tydzień 0) przy użyciu Trimbow 172/5/9 µg pMDI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHMED_2024/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IDP jest wyłączną własnością sponsora i będzie kwalifikowalny tylko na uzasadniony wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj