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실제 환경에서 천식 환자의 고정 삼중 흡입 복합제에 대한 조사 (STRENGTH)

2024년 11월 20일 업데이트: Chiesi Hungary Ltd.

6개월 치료 후 천식 환자의 증상 점수에 대한 BDP/FF/G 172/5/9 고정 삼중 조합의 효과

천식 치료의 주류는 ICS이며 ​​대부분 LABA와 결합됩니다. 지난 10년 동안 LAMA는 GINA 치료 4단계 및 5단계 환자를 위한 추가 치료제로 승인되었습니다. 최근 RCT는 매우 높은 연구에서 중등도 및 고용량 ICS와 LABA, LAMA의 고정 삼중 조합의 효능과 안전성을 입증했습니다. 천식 환자 집단을 선별하여 이들 제품의 시장 승인을 얻었습니다. 그러나 특히 증상 점수 및 삶의 질 개선과 관련하여 이러한 치료법의 실제 효과에 대한 증거가 부족합니다. 또한 고정된 삼중 조합 사용으로 가장 큰 혜택을 받는 천식 환자의 표현형에 관한 데이터가 부족합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 천식 환자에 대한 이전 LABA 고용량 ICS 함유 치료에서 전환 후 6개월 동안 증상 점수에 대한 Trimbow 172/5/9μg pMDI의 효과를 평가하는 다기관, 국가, 비중재, 전향적 연구입니다.

투약 요법 및 투여 제품명: Trimbow 172마이크로그램/5마이크로그램/9마이크로그램 가압 흡입, 용액(이후 Trimbow 172/5/9μg pMDI로 약칭함). 각 전달 용량(마우스피스를 떠나는 용량)에는 베클로메타손 디프로피오네이트 172μg, 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 5μg 및 글리코피로늄 9μg(글리코피로늄 브로마이드 11μg)이 포함되어 있습니다. 각 계량 용량(판막을 떠나는 용량)에는 베클로메타손 디프로피오네이트 200μg, 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 6μg 및 글리코피로늄 10μg(글리코피로늄 브로마이드 12.5μg)이 포함되어 있습니다. 권장 복용량은 1일 2회 2회 흡입입니다. 최대 복용량은 1일 2회 2회 흡입입니다.

  1. 연구의 목적(연구 목적)

    기본 목표:

    주요 목표는 증상 점수(ACT)의 개선과 관련하여 실제 환경에서 BDP/FF/G 172/5/9μg 고정 삼중 조합의 효과를 평가하는 것입니다.

  2. 검사 샘플 및 방법, 모집 원칙 환자 모집은 수행되지 않습니다. 적격 환자는 참여 의사의 정기적인 천식 환자 관리 및 환자의 서면 동의 기간 동안 등록됩니다. 환자 포함은 엄격히 환자 방문 시점에 중증 천식이 있고 호흡기내과 외래 진료소(선택된 연구 장소는 연구 프로토콜의 부록으로 첨부됨)에 참석하는 환자 중에서 이루어집니다. 예정 환자 수는 800명이다.

  3. 연구의 구조 비중재 연구의 요구 사항에 따라 Trimbow 172/5/9μg pMDI 요법에 대한 환자 배정은 연구와 독립적으로 이루어져야 하며, 환자는 다음 이후에만 연구에 포함되도록 고려해야 합니다. 이전 치료 결정은 폐질환 전문의에 의해 내려졌습니다. 환자 등록은 환자에게 연구의 목적과 모든 세부 사항에 대해 충분히 설명하고, 환자가 질문을 포함하여 환자 정보 전단지와 환자 동의서를 읽고 서명한 후에 이루어질 수 있습니다. 이 작업이 수행되면 일상 진료에 따라 환자의 외래 진료 중에 생성되었을 데이터가 기록될 수 있습니다. 이는 연구의 첫 번째 방문(방문 1)으로 간주됩니다. 이 방문 동안 환자의 주요 인구통계학적 데이터, 동반 질환 및 병용 약물에 대한 정보, 이전 및 현재 천식 치료, 천식 특이적 평가(ACT 포함), 악화 이력, 투여 후 폐 기능 값(폐활량 측정 데이터가 있는 경우), 실험실 결과 (방문 중 실험실 검사를 수행했거나 최근에 수행한 경우), 연구와 관계없이 수행한 기타 건강 검진 결과(예: 흉부 X선), 유지 및 완화제 흡입 및 비흡입 요법(기존 및 신규) 천식 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지를 기반으로 한 기준선 삶의 질, 및 Inhalers® 준수 테스트(TAI-12) 설문지를 기반으로 한 치료법 준수를 기록합니다. 그런 다음 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 등록 후 30일 및 6개월에 두 번의 추가 방문(방문 2 및 3)에 참석하게 됩니다. 이러한 방문 동안 일상적인 임상 관행에 따라 데이터도 다시 한 번 기록됩니다. 전자 건강 기록 시스템(EESZT) 검증 처방 조제(조사관의 경우 선택 사항)를 사용하여 구조 약물 사용 및 환자 순응도 평가도 계획됩니다. 방문 4는 악화율의 탐색적 종말점을 평가하기 위한 장기 추적조사가 될 것입니다.

    치료하는 폐질환 전문의의 결정에 따라 연구 중에 환자의 유지 요법이 변경되고 환자가 더 이상 Trimbow 172/5/9μg pMDI를 투여받지 않는 경우, 환자는 이 NIS에서 자동으로 제외됩니다. 치료 변경 사실과 정확한 날짜를 다음 방문 시 eCRF(전자 사례 보고서 양식)의 "현재 약물 치료" 양식에 기록해야 합니다. 치료법 변경이 의심되는 이상반응과 관련된 경우, 본 프로토콜의 섹션 9('의약품 안전성 데이터의 수집, 기록 및 보고')에 따라 eCRF 플랫폼에 별도로 보고해야 합니다.

    이 NIS는 포함 및 제외 기준에 따라 모든 적격 환자에게 열려 있습니다. 허용되는 병용 치료: 현지 임상 관행(천식 또는 기타 질병에 대한 비흡입 요법) 및 천식에 대한 완화제(단기 기관지 확장제) 흡입 요법에 따라 모든 약물을 허용합니다. 기록할 데이터는 프로토콜의 일부를 구성하는 연구 데이터 시트에 자세히 설명됩니다. 데이터는 eCRF(MrAgent - Medisol Development Ltd., 10.1 참조)에 기록됩니다. 현재의 전문적 및 법적 규정을 고려하여 시스템.

  4. 연구 시작 및 기간 헝가리 의학 연구 위원회의 유익한 평가를 바탕으로 국립 공중 보건 센터(NPHC)의 승인을 받은 후 첫 번째 환자 등록이 이루어집니다. 연구는 2024년 9월 16일에 시작될 예정입니다. 이에 따라 2024년 9월에는 FPFV(First Patient First Visit)도 진행될 예정이다. 참여 센터의 출범은 2024년 가을, 2025년 봄 두 차례에 걸쳐 진행될 예정이다. 각 센터에는 환자를 등록하는 데 12개월이 소요됩니다. 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV) 후 센터는 누락된 모든 데이터를 수집하고 모니터링 중에 쿼리로 표시된 모든 데이터를 수정하는 데 한 달이 소요됩니다. 따라서 LPLV는 각각 2026년 10월 31일(1차 종료점)과 2027년 4월 30일(탐색 종료점)에 발생합니다. 해당 연구는 2027년 8월 31일에 종료될 예정이다.

  5. 방문 중 기록될 데이터 연구 중 1차 및 2차 평가변수를 평가하기 위해 총 4회 방문이 수행됩니다. 아래 표에는 방문 중에 별도로 수행되는 데이터 수집이 요약되어 있습니다. 환자는 연구에 등록할 수 있으며 해당 데이터는 표준 의료 관행에 따라 기록된 경우에만 기록될 수 있습니다.

    • 방문 1: 등록 시간 - 일상적인 임상 실습에 따른 정상적인 방문입니다. 사전 동의 및 기본 환자 특성이 수집됩니다.
    • 2차 방문: 등록 후 1개월(평일 기준 ± 2~3일)
    • 3차 방문: 등록 후 6개월(평일 기준 ± 5~7일)
    • 4차 방문: 등록 후 12개월(± 10-15일)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • 연락하다:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • 부수사관:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • 부수사관:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • 연락하다:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • 연락하다:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • 부수사관:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • 부수사관:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • 부수사관:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • 연락하다:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • 부수사관:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • 부수사관:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • 부수사관:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • 연락하다:
          • Lívia Medek, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • 연락하다:
          • Éva Tót, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Éva Tót, Dr.
        • 부수사관:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, 헝가리
        • 모병
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • 연락하다:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • 부수사관:
          • Árpád Vincze, Dr
        • 부수사관:
          • Péter Martyin, Dr
        • 부수사관:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, 헝가리
        • 모병
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • 연락하다:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • 수석 연구원:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, 헝가리
        • 모병
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • 연락하다:
          • László Brúgos, Dr
        • 수석 연구원:
          • László Brúgos, Dr
        • 부수사관:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, 헝가리
        • 모병
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • 연락하다:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • 부수사관:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, 헝가리
        • 모병
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • 연락하다:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, 헝가리
        • 모병
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • 연락하다:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, 헝가리
        • 모병
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • 연락하다:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, 헝가리
        • 모병
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • 연락하다:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, 헝가리
        • 모병
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • 연락하다:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, 헝가리
        • 모병
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • 연락하다:
          • Árpád Vincze, Dr
        • 수석 연구원:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, 헝가리
        • 모병
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • 연락하다:
          • Csilla Szabó, Dr
        • 부수사관:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • 부수사관:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, 헝가리
        • 모병
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • 연락하다:
          • Márta Czompó, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, 헝가리
        • 모병
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • 연락하다:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, 헝가리
        • 모병
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • 연락하다:
          • Ida Nagy, dr.
        • 수석 연구원:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, 헝가리
        • 모병
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • 연락하다:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, 헝가리
        • 모병
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • 연락하다:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, 헝가리
        • 모병
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • 연락하다:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, 헝가리
        • 모병
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • 연락하다:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, 헝가리
        • 모병
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • 연락하다:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, 헝가리
        • 모병
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • 연락하다:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • 부수사관:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, 헝가리
        • 모병
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • 연락하다:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, 헝가리
        • 모병
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • 연락하다:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리
        • 모병
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • 연락하다:
          • Erika Unger, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, 헝가리
        • 모병
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • 연락하다:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, 헝가리
        • 모병
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • 연락하다:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, 헝가리
        • 모병
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • 연락하다:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • 모병
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • 연락하다:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • 부수사관:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • 부수사관:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, 헝가리
        • 모병
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • 연락하다:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, 헝가리
        • 모병
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • 연락하다:
          • Margit Füleki, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, 헝가리
        • 모병
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • 연락하다:
          • Ágnes Varga, Dr
        • 수석 연구원:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, 헝가리
        • 모병
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • 연락하다:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • 수석 연구원:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, 헝가리
        • 모병
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • 연락하다:
          • Anna Bartha, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, 헝가리
        • 모병
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • 연락하다:
          • László Makk, Dr
        • 부수사관:
          • László Makk, Dr.
        • 부수사관:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • 부수사관:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, 헝가리
        • 모병
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • 연락하다:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • 부수사관:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • 부수사관:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, 헝가리
        • 모병
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • 연락하다:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • 모병
        • Alba Szűrőközpont
        • 연락하다:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • 모병
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • 연락하다:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, 헝가리
        • 모병
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • 연락하다:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • 부수사관:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • 부수사관:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • 모병
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
        • 연락하다:
          • Márta Beke, Dr.
        • 부수사관:
          • Márta Beke, Dr.
        • 부수사관:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • 부수사관:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고용량 ICS가 포함된 ICS-LABA로 조절되지 않는 GINA 5단계에서 치료받은 천식 환자.

설명

포함 기준:

  • GINA 지침에 따라 의사가 천식에 대한 임상 진단을 확인하고 포함 전 최소 3년 동안 치료를 받은 경우
  • 외래 진료를 받는 18세 이상의 환자

  • 이 약의 사용에도 불구하고 의사의 임상 평가에 따르면 조절되지 않는 천식

    1. LABA - 고용량 ICS 또는
    2. LABA - 고용량 ICS + LAMA 다중 흡입기 삼중 요법을 최소 3개월 동안 투여합니다.

  • SmPC 및 천식 자금 조달 프로토콜에 따라 Trimbow 172/5/9μg pMDI를 사용할 자격이 있는 환자

    1. 지난 12개월 동안 전신(경구 또는 정맥 내) 코르티코스테로이드를 필요로 하는 적어도 악화
    2. 조절되지 않는 천식(ACT≤15)
    3. 기준선에서 FEV1<80%
  • 흡입 천식 치료법은 연구 포함 당일 OR 1주일 이내에 Trimbow 172/5/9μg pMDI로 변경되었습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 30일 이내에 모든 임상시험에 참여
  • 등록 전 4주 이내에 천식이 악화되어 입원한 환자
  • 천식이나 COPD 외에 연구된 치료 효과를 방해할 수 있는 또 다른 호흡기 질환 및/또는 환자의 치료 순응을 방해할 수 있는 또 다른 중요한 임상 상황.
  • 지속적인 경구 사용(>5mg 프레드니솔론/일 또는 >4mg 메틸프레드니솔론/일) 또는 정맥 코르티코스테로이드 CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • 지속적인 산소 요법의 사용
  • 최근 5년 이내의 모든 악성질환
  • 결핵(활동성 또는 기억소거성)
  • 지난 12개월 동안 천식 치료를 위해 생물학적 제제를 실제로 사용했거나 이전에 사용한 경우
  • Trimbow 172/5/9μg pMDI SmPC에 나열된 모든 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식 환자는 Trimbow(BDP/FF/G 172/5/9μg)로 전환했습니다.
조절되지 않는 천식으로 인해 연구 등록 전에 BDP/FF/G 172/5/9μg으로 전환한 천식 환자.
의약품: BDP/FF/G(베클로메타손 디프프리오네이트, 포르모테롤 푸마르산염, 글리코피로늄 브로마이드) 172/5/9μg
비중재 연구의 요구 사항에 따라 Trimbow 172/5/9μg pMDI 요법에 대한 환자 배정은 연구와 독립적으로 이루어져야 하며 환자는 이전 치료 결정이 내려진 후에만 연구에 포함되도록 고려해야 합니다. 폐 전문의가 만든 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트
기간: 6개월
치료 6개월(3차 방문) 동안 기준선 점수와 비교한 천식 조절 시험(ACT) 점수의 변화(개선).
6개월
천식 조절 시험 2
기간: 6개월
• 기준선과 비교하여 6개월 치료(3차 방문) 후 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 3점(MCID, 최소 임상적으로 중요한 차이) 이상 개선된 환자의 비율입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRQoL
기간: 6개월
건강 관련 QoL의 변화는 기준 방문 1차(0주차)와 비교하여 3차 방문(6개월)에 5단계 EuroQoL 5차원 구성 요소(EQ-5D-5L) 지수 점수를 측정하여 평가했습니다. 천식이 환자의 삶의 질에 미치는 영향.
6개월
부착
기간: 6개월
Trimbow 172/5/9μg pMDI를 사용한 치료 준수와 관련하여 기본 방문(1회 방문, 0주차)과 비교하여 방문 3(6개월)에서의 흡입기® 준수 테스트(TAI-12) 점수의 변화.
6개월
폐 기능
기간: 6개월
폐활량 측정 매개변수의 변화: Trimbow 172/5/9μg pMDI를 사용하여 기본 방문 1(0주차)과 비교한 방문 3(6개월)의 FEV1, FVC, FEV1/FVC.
6개월
천식 조절 테스트 변경
기간: 6개월
천식 조절 수준에 따라 호전을 달성한 환자의 비율(비조절= ACT ≤15; 부분 조절= 15<ACT<20; 조절 20≤ACT)
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화
기간: 12개월
Trimbow 172/5/9μg pMDI를 사용한 기준선 방문 1(0주차)과 비교하여 방문 4(12개월)에서 중등도 및 중증 악화율의 변화
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Hungary Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHMED_2024/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IDP는 스폰서의 단독 재산이며 합당한 요청이 있는 경우에만 자격이 부여됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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