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Investigación de la combinación fija triple inhalada en pacientes asmáticos, en un entorno de la vida real (STRENGTH)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Chiesi Hungary Ltd.

Efectividad de la combinación triple fija BDP/FF/G 172/5/9 en las puntuaciones de síntomas en pacientes con asma después de 6 meses de tratamiento

La base del tratamiento del asma son los ICS, en su mayoría combinados con LABA. En la última década, LAMA había sido aceptado como tratamiento complementario para pacientes en los pasos 4 y 5 del tratamiento GINA. Recientemente, ECA demostró la eficacia y seguridad de combinaciones triples fijas de dosis moderadas y altas de ICS y LABA, LAMA en una forma muy población asmática seleccionada, lo que dio lugar a la autorización de comercialización de estos productos. Sin embargo, falta evidencia sobre la eficacia de estas terapias en el mundo real, especialmente en lo que respecta a la mejora en las puntuaciones de los síntomas y la calidad de vida. Además, hay escasez de datos sobre los fenotipos de los asmáticos que más se benefician del uso de combinaciones triples fijas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Estudio prospectivo multicéntrico, nacional, no intervencionista que evalúa la eficacia de Trimbow 172/5/9 μg pMDI en las puntuaciones de los síntomas en 6 meses después del cambio de un tratamiento anterior que contenía ICS en dosis altas de LABA en asmáticos.

Régimen posológico y administración Nombre del producto: Trimbow 172 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación presurizada (en adelante abreviado como Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Cada dosis administrada (la dosis que sale de la boquilla) contiene 172 μg de dipropionato de beclometasona, 5 μg de fumarato de formoterol dihidrato y 9 μg de glicopirronio (como 11 μg de bromuro de glicopirronio). Cada dosis medida (la dosis que sale por la válvula) contiene 200 μg de dipropionato de beclometasona, 6 μg de fumarato de formoterol dihidrato y 10 μg de glicopirronio (como 12,5 μg de bromuro de glicopirronio). La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima es de dos inhalaciones dos veces al día.

  1. Objetivo del estudio (objetivo de la investigación)

    Objetivo principal:

    El objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación triple fija BDP/FF/G 172/5/9 μg en un entorno del mundo real, con respecto a las mejoras en las puntuaciones de síntomas (ACT).

  2. Muestra de prueba y método, principio de reclutamiento No se realizará ningún reclutamiento de pacientes. Los pacientes elegibles se inscribirán durante el tratamiento habitual del paciente con asma de los médicos participantes y el consentimiento informado por escrito de los pacientes. La inclusión de pacientes se llevará a cabo entre pacientes con asma grave y que asistan a consultas externas de neumología (los sitios de estudio elegidos se adjuntan como anexos al protocolo del estudio), estrictamente en el momento de la visita de los pacientes. El número previsto de pacientes es de 800.

  3. Estructura del estudio De acuerdo con los requisitos de los estudios no intervencionistas, la asignación de pacientes al tratamiento con Trimbow 172/5/9 μg pMDI debe realizarse independientemente del estudio, y los pacientes solo deben considerarse para su inclusión en el estudio después de un La decisión terapéutica previa ha sido tomada por un neumólogo. La inscripción del paciente puede realizarse después de que el paciente haya sido completamente informado sobre el propósito del estudio y todos sus detalles, y que el paciente haya leído y firmado el folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento del paciente, incluida cualquier pregunta que pueda tener. Una vez realizado esto, se pueden registrar los datos que de todos modos se habrían generado durante el examen ambulatorio del paciente según la práctica diaria. Esta se considera la primera visita del estudio (Visita 1). Durante esta visita, los principales datos demográficos del paciente, información sobre comorbilidades y medicamentos concomitantes, terapias anteriores y actuales para el asma, evaluación específica del asma (incluido ACT), antecedentes de exacerbaciones, valores de función pulmonar posteriores a la dosis (si hay datos de espirometría disponibles), resultados de laboratorio. (si se realizó una prueba de laboratorio durante la visita o se realizó recientemente), resultados de otros exámenes médicos (por ejemplo, radiografía de tórax) si se realizaron independientemente del estudio, terapias de mantenimiento y de alivio inhaladas y no inhaladas (anteriores y nuevas) calidad de vida inicial basada en el cuestionario de calidad de vida del asma (EQ-5D-5L) y adherencia al tratamiento basada en el cuestionario Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12). Luego, los pacientes asistirán a dos visitas adicionales 30 días y 6 meses después de la inscripción según la práctica clínica habitual (Visitas 2 y 3). Durante estas visitas también se registrarán datos, una vez más, según la práctica clínica habitual. También se planifica la evaluación del uso de medicamentos de rescate y la adherencia del paciente con el uso de dispensaciones de recetas verificadas por el sistema de registro médico electrónico (EESZT) (opcional para investigadores). La visita 4 será un seguimiento a largo plazo para evaluar el criterio de valoración exploratorio de las tasas de exacerbaciones.

    Si la terapia de mantenimiento del paciente cambia durante el estudio según lo decida el neumólogo tratante, y el paciente ya no recibe Trimbow 172/5/9 μg pMDI, el paciente será automáticamente excluido de este NIS. El hecho de la modificación de la terapia y su fecha exacta deben registrarse en el formulario de "medicación actual" en el eCRF (Formulario electrónico de informe de caso) de la próxima visita. Si el cambio en la terapia está relacionado con una sospecha de reacción adversa, se debe informar por separado en la plataforma eCRF de acuerdo con la sección 9 de este protocolo ('Recopilación, registro y notificación de datos de seguridad de los medicamentos').

    Este NIS está abierto a todos los pacientes elegibles según los criterios de inclusión y exclusión. Tratamientos concomitantes permitidos: se permiten todos los medicamentos según la práctica clínica local (cualquier terapia sin inhalación para el asma u otras enfermedades) y terapias inhaladas de alivio (broncodilatadores de acción corta) para el asma. Los datos a registrar estarán detallados en la ficha del estudio que forma parte del protocolo. Los datos se registran en el eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., ver también en 10.1.) sistema, teniendo en cuenta las normas profesionales y legales vigentes.

  4. Inicio y duración del estudio La primera inscripción de pacientes se llevará a cabo después de recibir la aprobación del Centro Nacional de Salud Pública (NPHC), basada en una evaluación beneficiosa del Consejo de Investigación Médica de Hungría. Está previsto que el estudio comience el 16 de septiembre de 2024. En consecuencia, también está prevista la primera visita del paciente (FPFV) en septiembre de 2024. La puesta en marcha de los centros participantes está prevista en dos oleadas, en otoño de 2024 y en primavera de 2025. Cada centro tendrá 12 meses para inscribir pacientes. Después de la última visita del último paciente (LPLV), los centros tendrán un mes para recopilar todos los datos faltantes/corregir cualquier dato marcado como consulta durante el seguimiento. Por lo tanto, la LPLV se llevará a cabo el 31 de octubre de 2026 (criterio de evaluación principal) y el 30 de abril de 2027 (criterio de evaluación exploratorio), respectivamente. Está previsto que el estudio concluya el 31 de agosto de 2027.

  5. Datos que se registrarán durante las visitas Se realizarán un total de 4 visitas para la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios durante el estudio. La siguiente tabla resume la recopilación de datos que se llevará a cabo durante las visitas por separado. El paciente podrá inscribirse en el estudio y sus datos sólo podrán registrarse si estos datos también se hubieran registrado de acuerdo con la práctica médica habitual.

    • Visita 1: Hora de inscripción: una visita normal, según la práctica clínica habitual. Se recopilará el consentimiento informado y las características iniciales del paciente.
    • Visita 2: 1 mes después de la inscripción (± 2-3 días laborables)
    • Visita 3: 6 meses después de la inscripción (± 5-7 días laborables)
    • Visita 4: 12 meses después de la inscripción (± 10-15 días)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: András Keglevich, Dr.
  • Número de teléfono: +36309788085
  • Correo electrónico: a.keglevich@chiesi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Balázs Sánta, Dr.
  • Número de teléfono: +36309948432
  • Correo electrónico: b.santa@chiesi.com

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Contacto:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Contacto:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Contacto:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contacto:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contacto:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Investigador principal:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Contacto:
          • Éva Tót, Dr.
        • Investigador principal:
          • Éva Tót, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Hungría
        • Reclutamiento
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Contacto:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Péter Martyin, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Hungría
        • Reclutamiento
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Contacto:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Investigador principal:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Contacto:
          • László Brúgos, Dr
        • Investigador principal:
          • László Brúgos, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Contacto:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Contacto:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Investigador principal:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Hungría
        • Reclutamiento
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Contacto:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Investigador principal:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Hungría
        • Reclutamiento
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Contacto:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Investigador principal:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Hungría
        • Reclutamiento
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Contacto:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Investigador principal:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contacto:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Hungría
        • Reclutamiento
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Contacto:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Investigador principal:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Hungría
        • Reclutamiento
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Contacto:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Hungría
        • Reclutamiento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Contacto:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Investigador principal:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Hungría
        • Reclutamiento
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Contacto:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Investigador principal:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Hungría
        • Reclutamiento
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Contacto:
          • Ida Nagy, dr.
        • Investigador principal:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contacto:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Investigador principal:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Hungría
        • Reclutamiento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Contacto:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Investigador principal:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Hungría
        • Reclutamiento
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Contacto:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Hungría
        • Reclutamiento
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Contacto:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Contacto:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Investigador principal:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Hungría
        • Reclutamiento
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Contacto:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Investigador principal:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Hungría
        • Reclutamiento
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Contacto:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Investigador principal:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contacto:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Hungría
        • Reclutamiento
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Contacto:
          • Erika Unger, Dr.
        • Investigador principal:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Hungría
        • Reclutamiento
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Contacto:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Investigador principal:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Reclutamiento
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Contacto:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Investigador principal:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contacto:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Investigador principal:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Contacto:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Hungría
        • Reclutamiento
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Contacto:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Investigador principal:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Hungría
        • Reclutamiento
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contacto:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Investigador principal:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Hungría
        • Reclutamiento
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Contacto:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Investigador principal:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Hungría
        • Reclutamiento
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Contacto:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Investigador principal:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Hungría
        • Reclutamiento
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Contacto:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Investigador principal:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Hungría
        • Reclutamiento
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Contacto:
          • László Makk, Dr
        • Sub-Investigador:
          • László Makk, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Hungría
        • Reclutamiento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contacto:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Hungría
        • Reclutamiento
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contacto:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Investigador principal:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Reclutamiento
        • Alba Szűrőközpont
        • Contacto:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Investigador principal:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Reclutamiento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Contacto:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Investigador principal:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Hungría
        • Reclutamiento
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Contacto:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Reclutamiento
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
        • Contacto:
          • Márta Beke, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Márta Beke, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma tratados en el paso 5 de GINA, no controlados con ICS-LABA, que contienen dosis altas de ICS.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Diagnóstico clínico de asma confirmado por un médico según las pautas de GINA y tratado durante al menos 3 años antes de la inclusión.
  • Pacientes ≥ 18 años en atención ambulatoria

  • Asma no controlada según valoración clínica del médico a pesar del uso de

    1. LABA - ICS en dosis altas O
    2. LABA: triple terapia con múltiples inhaladores ICS + LAMA en dosis altas durante un mínimo de tres meses.

  • Pacientes que son elegibles para el uso de Trimbow 172/5/9 μg pMDI según el SmPC y el protocolo de financiación para el asma

    1. Al menos en caso de exacerbación, que requieran corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) en los 12 meses anteriores
    2. Asma no controlada (ACT≤15)
    3. FEV1 <80% al inicio
  • La terapia inhalada para el asma se cambió a Trimbow 172/5/9 μg pMDI no más de 1 semana antes del quirófano el día de la inclusión en el estudio.
  • El paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Pacientes hospitalizados debido a una exacerbación de su asma en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
  • Otra afección respiratoria, aparte del asma o la EPOC, que pueda interferir con la eficacia del tratamiento estudiado Y/U otra situación clínica importante que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
  • Uso continuo de corticosteroides orales (>5 mg de prednisolona/día O >4 mg de metilprednisolona/día) O intravenosos CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Uso de oxigenoterapia continua.
  • Cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años.
  • Tuberculosis (activa o anamnésica)
  • Uso real o previo de productos biológicos para el tratamiento del asma en los últimos 12 meses.
  • Todos los criterios de exclusión enumerados en la ficha técnica de Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes asmáticos cambiaron a Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Pacientes asmáticos que habían sido cambiados a BDP/FF/G 172/5/9 μg antes de la inscripción en el estudio, debido a un asma no controlada.
Droga: BDP/FF/G (diprionato de beclometasona, fumarato de formoterol, bromuro de glicopirronio) 172/5/9 μg
De acuerdo con los requisitos de los estudios no intervencionistas, la asignación de pacientes al tratamiento con Trimbow 172/5/9 μg pMDI debe realizarse independientemente del estudio, y los pacientes solo deben considerarse para su inclusión en el estudio después de que se haya tomado una decisión terapéutica previa. realizado por un neumólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio (mejora) de la puntuación de la prueba de control del asma (ACT), durante los 6 meses de tratamiento (Visita 3), en comparación con la puntuación inicial.
6 meses
Control del asma Prueba 2
Periodo de tiempo: 6 meses
• El porcentaje de pacientes que lograron una mejora en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) de 3 puntos (MCID, diferencia mínima clínicamente importante) o más, después de 6 meses de tratamiento (Visita 3) en comparación con el valor inicial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVRS
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluó midiendo la puntuación del índice del componente de 5 dimensiones EuroQoL de 5 niveles (EQ-5D-5L) en la visita 3 (6 meses), en comparación con la visita inicial 1 (semana 0), con respecto a la evaluación. del impacto del asma en la calidad de vida del paciente.
6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de la Prueba de Adherencia a Inhalers® (TAI-12) en la Visita 3 (6 meses) en comparación con la visita inicial (Visita 1, semana 0) con respecto a la adherencia al tratamiento con el uso de Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los parámetros espirométricos: FEV1, FVC, FEV1/FVC, en la Visita 3 (6 meses), en comparación con la Visita 1 inicial (Semana 0), con el uso de Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses
Cambio de prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes que lograron una mejoría según los niveles de control del asma (no controlados = ACT ≤15; parcialmente controlados = 15 <ACT <20; controlados 20 ≤ ACT)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en las tasas de exacerbaciones moderadas y graves en la Visita 4 (12 meses), en comparación con la Visita 1 inicial (Semana 0), con el uso del Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Hungary Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHMED_2024/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IDP es propiedad exclusiva del patrocinador y solo será elegible previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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