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Investigação de combinação tripla inalada fixa em pacientes asmáticos, em ambiente de vida real (STRENGTH)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Chiesi Hungary Ltd.

Eficácia da combinação tripla fixa BDP/FF/G 172/5/9 nas pontuações de sintomas em pacientes com asma após 6 meses de tratamento

A base do tratamento da asma são os CIs, principalmente combinados com LABA. Na última década, o LAMA foi aceito como um tratamento complementar para pacientes nas etapas 4 e 5 do tratamento com GINA. Recentemente, ECRs comprovaram a eficácia e segurança de combinações triplas fixas de doses moderadas e altas de ICS e LABA, LAMA de uma forma muito população asmática selecionada, resultando na autorização de comercialização destes produtos. No entanto, faltam evidências sobre a eficácia dessas terapias no mundo real, especialmente no que diz respeito à melhora nos escores de sintomas e na qualidade de vida. Além disso, há escassez de dados sobre os fenótipos de asmáticos que mais se beneficiam com o uso de combinações triplas fixas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Estudo multicêntrico, nacional, não intervencionista e prospectivo avaliando a eficácia de Trimbow 172/5/9 μg pMDI nas pontuações de sintomas em 6 meses após a mudança do tratamento anterior contendo CI de alta dose de LABA em asmáticos.

Regime posológico e administração Nome do produto: Trimbow 172 microgramas/5 microgramas/9 microgramas para inalação pressurizada, solução (doravante abreviada como Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Cada dose administrada (a dose que sai do bocal) contém 172 μg de dipropionato de beclometasona, 5 μg de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 μg de glicopirrônio (como 11 μg de brometo de glicopirrônio). Cada dose medida (a dose que sai da válvula) contém 200 μg de dipropionato de beclometasona, 6 μg de fumarato de formoterol di-hidratado e 10 μg de glicopirrônio (como 12,5 μg de brometo de glicopirrônio). A dose recomendada é de duas inalações duas vezes ao dia. A dose máxima é de duas inalações duas vezes ao dia.

  1. Objetivo do estudo (objetivo da pesquisa)

    Objetivo principal:

    O objetivo principal é avaliar a eficácia da combinação tripla fixa BDP/FF/G 172/5/9 μg em um ambiente do mundo real, no que diz respeito a melhorias nos escores de sintomas (ACT).

  2. Amostra e método de teste, princípio de recrutamento Nenhum recrutamento de pacientes será realizado. Os pacientes elegíveis serão inscritos durante o manejo regular de pacientes com asma pelos médicos participantes e o consentimento informado por escrito dos pacientes. A inclusão dos pacientes ocorrerá entre os pacientes com asma grave e que frequentam ambulatórios de pneumologia (os locais de estudo escolhidos estão anexados ao protocolo do estudo), estritamente no momento da visita dos pacientes. O número planejado de pacientes é de 800.

  3. Estrutura do estudo De acordo com os requisitos dos estudos não intervencionistas, a atribuição de pacientes à terapia com Trimbow 172/5/9 μg pMDI deve ser feita independentemente do estudo, e os pacientes só devem ser considerados para inclusão no estudo após uma a decisão terapêutica prévia foi tomada por um pneumologista. A inscrição do paciente pode ocorrer após o paciente ter sido totalmente informado sobre o objetivo do estudo e todos os seus detalhes, e o paciente ter lido e assinado o folheto informativo do paciente e o formulário de consentimento do paciente, incluindo quaisquer dúvidas que possa ter. Uma vez feito isso, os dados que teriam sido gerados de qualquer maneira durante o exame ambulatorial do paciente de acordo com a prática diária podem ser registrados. Esta é considerada a primeira visita do estudo (Visita 1). Durante esta visita, os principais dados demográficos do paciente, informações sobre comorbidades e medicamentos concomitantes, terapias anteriores e atuais para asma, avaliação específica da asma (incluindo ACT), histórico de exacerbações, valores de função pulmonar pós-dose (se dados de espirometria estiverem disponíveis), resultados laboratoriais (se um teste laboratorial for realizado durante a consulta ou tiver sido realizado recentemente), resultados de outros exames médicos (por exemplo, radiografia de tórax), se realizados independentemente do estudo, manutenção e terapias de alívio inaladas e não inaladas (antigas e novas) a qualidade de vida basal com base no questionário de qualidade de vida da asma (EQ-5D-5L) e a adesão à terapia com base no questionário Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) são registradas. Os pacientes comparecerão a duas visitas adicionais 30 dias e 6 meses após a inscrição, de acordo com a prática clínica de rotina (Visitas 2 e 3). Durante essas visitas, os dados também serão registrados, mais uma vez, de acordo com a prática clínica de rotina. A avaliação do uso de medicamentos de resgate e a adesão do paciente também são planejadas com o uso de prescrições de prescrição verificadas pelo sistema de registro eletrônico de saúde (EESZT) (opcional para investigadores). A visita 4 será um acompanhamento de longo prazo para avaliar o desfecho exploratório das taxas de exacerbações.

    Se a terapia de manutenção do paciente mudar durante o estudo, conforme decidido pelo pneumologista responsável pelo tratamento, e o paciente não estiver mais recebendo Trimbow 172/5/9 μg pMDI, o paciente será automaticamente excluído deste NIS. O fato da modificação da terapia e sua data exata deverão ser registrados no formulário “medicação atual” no eCRF (Formulário de Relato de Caso Eletrônico) da próxima consulta. Se a mudança na terapia estiver relacionada a uma suspeita de reação adversa, ela deverá ser relatada separadamente na plataforma eCRF de acordo com a seção 9 deste protocolo ('Coleta, registro e notificação de dados de segurança de medicamentos').

    Este NIS está aberto a todos os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Tratamentos concomitantes permitidos: permitidos todos os medicamentos de acordo com a prática clínica local (qualquer terapia não inalatória para asma ou outras doenças) e terapias inalatórias de alívio (broncodilatadores de ação curta) para asma. Os dados a serem registrados serão detalhados na ficha técnica do estudo que faz parte do protocolo. Os dados são registados no eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., ver também em 10.1.) sistema, tendo em conta as regulamentações profissionais e legais vigentes.

  4. Início e duração do estudo A primeira inscrição do paciente ocorrerá após receber aprovação do Centro Nacional de Saúde Pública (NPHC), com base em uma avaliação benéfica do Conselho de Pesquisa Médica da Hungria. O estudo está previsto para começar em 16 de setembro de 2024. Assim, a primeira consulta do paciente (FPFV) também está prevista para setembro de 2024. O lançamento dos centros participantes está previsto em duas fases, no outono de 2024 e na primavera de 2025. Cada centro terá 12 meses para inscrever pacientes. Após a última visita do último paciente (LPLV), os centros terão um mês para coletar todos os dados faltantes/corrigir quaisquer dados sinalizados como consultas durante o monitoramento. Assim, a LPLV ocorrerá em 31 de outubro de 2026 (desfecho primário) e 30 de abril de 2027 (desfecho exploratório), respectivamente. A conclusão do estudo está prevista para 31 de agosto de 2027.

  5. Dados a serem registrados durante as visitas Um total de 4 visitas serão realizadas para avaliação dos desfechos primários e secundários durante o estudo. A tabela abaixo resume a coleta de dados a ser realizada durante as visitas separadamente. O paciente pode ser inscrito no estudo e seus dados só podem ser registrados se esses dados também tiverem sido registrados de acordo com a prática médica padrão.

    • Visita 1: Momento da inscrição - consulta normal, de acordo com a prática clínica de rotina. O consentimento informado e as características iniciais do paciente serão coletadas.
    • Visita 2: 1 mês após a inscrição (± 2-3 dias úteis)
    • Visita 3: 6 meses após a inscrição (± 5-7 dias úteis)
    • Visita 4: 12 meses após a inscrição (± 10-15 dias)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Contato:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Contato:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Contato:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contato:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contato:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Investigador principal:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Contato:
          • Éva Tót, Dr.
        • Investigador principal:
          • Éva Tót, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Hungria
        • Recrutamento
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Contato:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Subinvestigador:
          • Péter Martyin, Dr
        • Subinvestigador:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Hungria
        • Recrutamento
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Contato:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Investigador principal:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Contato:
          • László Brúgos, Dr
        • Investigador principal:
          • László Brúgos, Dr
        • Subinvestigador:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Contato:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Contato:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Investigador principal:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Hungria
        • Recrutamento
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Contato:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Investigador principal:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Hungria
        • Recrutamento
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Contato:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Investigador principal:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Hungria
        • Recrutamento
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Contato:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Investigador principal:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Hungria
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contato:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Hungria
        • Recrutamento
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Contato:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Investigador principal:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Hungria
        • Recrutamento
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Contato:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Subinvestigador:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Hungria
        • Recrutamento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Contato:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Investigador principal:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Hungria
        • Recrutamento
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Contato:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Investigador principal:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Hungria
        • Recrutamento
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Contato:
          • Ida Nagy, dr.
        • Investigador principal:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Hungria
        • Recrutamento
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contato:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Investigador principal:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Hungria
        • Recrutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Contato:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Investigador principal:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Hungria
        • Recrutamento
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Contato:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Hungria
        • Recrutamento
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Contato:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Hungria
        • Recrutamento
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Contato:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Investigador principal:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Hungria
        • Recrutamento
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Contato:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Investigador principal:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Hungria
        • Recrutamento
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Contato:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Investigador principal:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Hungria
        • Recrutamento
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contato:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Hungria
        • Recrutamento
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Contato:
          • Erika Unger, Dr.
        • Investigador principal:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Hungria
        • Recrutamento
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Contato:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Investigador principal:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Recrutamento
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Contato:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Investigador principal:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Hungria
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contato:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Investigador principal:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Contato:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Hungria
        • Recrutamento
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Contato:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Investigador principal:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Hungria
        • Recrutamento
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contato:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Investigador principal:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Hungria
        • Recrutamento
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Contato:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Investigador principal:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Hungria
        • Recrutamento
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Contato:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Investigador principal:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Hungria
        • Recrutamento
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Contato:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Investigador principal:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Hungria
        • Recrutamento
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Contato:
          • László Makk, Dr
        • Subinvestigador:
          • László Makk, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Subinvestigador:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Hungria
        • Recrutamento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contato:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Hungria
        • Recrutamento
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contato:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Investigador principal:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Recrutamento
        • Alba Szűrőközpont
        • Contato:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Investigador principal:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Recrutamento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Contato:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Investigador principal:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Hungria
        • Recrutamento
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Contato:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Recrutamento
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Contato:
          • Márta Beke, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Márta Beke, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma tratados na etapa 5 da GINA, não controlados com ICS-LABA, contendo altas doses de ICS.

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  • Diagnóstico clínico de asma confirmado pelo médico de acordo com as diretrizes da GINA e tratado por pelo menos 3 anos antes da inclusão
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade em atendimento ambulatorial

  • Asma não controlada de acordo com avaliação clínica do médico apesar do uso de

    1. LABA - ICS em altas doses OU
    2. LABA - terapia tripla com múltiplos inaladores ICS + LAMA em altas doses por um período mínimo de três meses.

  • Pacientes elegíveis para uso de Trimbow 172/5/9 μg pMDI de acordo com o RCM e o protocolo de financiamento para asma

    1. Pelo menos na exacerbação, necessitando de corticosteróides sistêmicos (oral ou intravenoso) nos últimos 12 meses
    2. Asma não controlada (ACT≤15)
    3. VEF1<80% no início do estudo
  • A terapia inalatória para asma foi alterada para Trimbow 172/5/9 μg pMDI no máximo 1 semana antes da sala de cirurgia no dia da inclusão no estudo
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para a participação no estudo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Pacientes hospitalizados devido a uma exacerbação da asma nas últimas 4 semanas antes da inscrição
  • Outra condição respiratória, além da asma ou DPOC, que pode interferir na eficácia do tratamento estudado E/OU outra situação clínica importante que pode interferir na adesão do paciente ao tratamento.
  • Uso contínuo de corticoide oral (>5 mg de prednisolona/dia OU >4 mg de metilprednisolona/dia) OU intravenoso CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Uso de oxigenoterapia contínua
  • Qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
  • Tuberculose (ativa ou anamnésica)
  • Uso real ou anterior de produtos biológicos para tratamento da asma nos últimos 12 meses
  • Todos os critérios de exclusão listados no RCM Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes asmáticos mudaram para Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Pacientes asmáticos que mudaram para BDP/FF/G 172/5/9 μg antes da inclusão no estudo, devido à asma não controlada.
Medicamento: BDP/FF/G (diprionato de beclometasona, fumarato de formoterol, brometo de glicopirrônio) 172/5/9 μg
De acordo com os requisitos dos estudos não intervencionistas, a atribuição de pacientes à terapia com Trimbow 172/5/9 μg pMDI deve ser feita independentemente do estudo, e os pacientes só devem ser considerados para inclusão no estudo após uma decisão terapêutica prévia ter sido tomada. feito por um pneumologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de controle da asma
Prazo: 6 meses
Alteração (melhoria) da pontuação do teste de controle da asma (ACT), durante os 6 meses de tratamento (Visita 3), em comparação com a pontuação inicial.
6 meses
Teste de controle da asma 2
Prazo: 6 meses
• A percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria na pontuação do teste de controlo da asma (ACT) de 3 pontos (MCID, diferença mínima clinicamente importante) ou mais, após os 6 meses de tratamento (Visita 3) em comparação com o valor basal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QVRS
Prazo: 6 meses
A mudança na QV relacionada à saúde foi avaliada medindo a pontuação do índice EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D-5L) de 5 níveis na Visita 3 (6 meses), em comparação com a visita inicial 1 (Semana 0), em relação à avaliação do impacto da Asma na qualidade de vida do paciente.
6 meses
Adesão
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação do Teste de Adesão aos Inaladores® (TAI-12) na Visita 3 (6 meses) em comparação com a visita inicial (Visita 1, semana 0) em relação à adesão ao tratamento com o uso do Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses
Função pulmonar
Prazo: 6 meses
Alteração nos parâmetros espirométricos: VEF1, CVF, VEF1/CVF, na Visita 3 (6 meses), em comparação com a Visita 1 da linha de base (Semana 0), com uso do Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses
Alteração no teste de controle da asma
Prazo: 6 meses
A percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria de acordo com os níveis de controlo da asma (não controlado= ACT ≤15; parcialmente controlado= 15<ACT<20; controlado 20≤ACT)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações
Prazo: 12 meses
Alterações nas taxas de exacerbação moderada e grave na Visita 4 (12 meses), em comparação com a Visita 1 da linha de base (Semana 0), com o uso do Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Hungary Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHMED_2024/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IDP é propriedade exclusiva do patrocinador e só será elegível mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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