Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung einer festen Dreifach-Inhalationskombination bei Asthmatikern in einer realen Umgebung (STRENGTH)

20. November 2024 aktualisiert von: Chiesi Hungary Ltd.

Wirksamkeit der festen Dreifachkombination BDP/FF/G 172/5/9 auf die Symptombewertung bei Asthmapatienten nach 6-monatiger Behandlung

Die Hauptstütze der Asthmabehandlung sind ICS, meist kombiniert mit LABA. Im letzten Jahrzehnt wurde LAMA als Zusatzbehandlung für Patienten der GINA-Behandlungsschritte 4 und 5 akzeptiert. Kürzlich haben RCTs die Wirksamkeit und Sicherheit fester Dreifachkombinationen aus mittlerer und hoher Dosis von ICS und LABA, LAMA, in einem sehr guten Zustand nachgewiesen ausgewählte asthmatische Bevölkerungsgruppe, was zur Marktzulassung dieser Produkte führte. Allerdings mangelt es an Belegen für die tatsächliche Wirksamkeit dieser Therapien, insbesondere im Hinblick auf die Verbesserung der Symptomwerte und der Lebensqualität. Außerdem liegen nur wenige Daten zu den Phänotypen von Asthmatikern vor, die am meisten von der Verwendung fester Dreifachkombinationen profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Multizentrische, nationale, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Trimbow 172/5/9 μg pMDI auf Symptomscores in 6 Monaten nach Umstellung von einer vorherigen LABA-hochdosierten ICS-haltigen Behandlung bei Asthmatikern.

Dosierungsschema und Verabreichung Name des Produkts: Trimbow 172 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckinhalation, Lösung (im Folgenden abgekürzt als Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Jede abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück austretende Dosis) enthält 172 μg Beclometasondipropionat, 5 μg Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 μg Glycopyrronium (als 11 μg Glycopyrroniumbromid). Jede abgemessene Dosis (die aus dem Ventil austretende Dosis) enthält 200 μg Beclometasondipropionat, 6 μg Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 μg Glycopyrronium (als 12,5 μg Glycopyrroniumbromid). Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

  1. Ziel der Studie (Forschungsziel)

    Hauptziel:

    Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der festen Dreifachkombination BDP/FF/G 172/5/9 μg in einer realen Umgebung im Hinblick auf Verbesserungen der Symptomwerte (ACT) zu bewerten.

  2. Testprobe und -methode, Rekrutierungsprinzip Es wird keine Patientenrekrutierung durchgeführt. Geeignete Patienten werden im Rahmen der regelmäßigen Behandlung von Asthmapatienten durch die teilnehmenden Ärzte und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten aufgenommen. Die Patientenaufnahme erfolgt bei Patienten mit schwerem Asthma, die pulmonologische Ambulanzen besuchen (die ausgewählten Studienorte sind dem Studienprotokoll als Anlagen beigefügt), und zwar ausschließlich zum Zeitpunkt des Patientenbesuchs. Die geplante Patientenzahl beträgt 800.

  3. Aufbau der Studie Gemäß den Anforderungen nicht-interventioneller Studien sollte die Zuordnung von Patienten zur Trimbow 172/5/9 μg pMDI-Therapie unabhängig von der Studie erfolgen und Patienten sollten erst nach einem Jahr für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden Die vorherige Therapieentscheidung wurde von einem Pneumologen getroffen. Die Patientenrekrutierung kann erfolgen, nachdem der Patient vollständig über den Zweck der Studie und alle Einzelheiten aufgeklärt wurde und der Patient die Patienteninformationsbroschüre und die Patienteneinverständniserklärung gelesen und unterschrieben hat, einschließlich etwaiger Fragen. Sobald dies erfolgt ist, können die Daten erfasst werden, die bei der ambulanten Untersuchung des Patienten gemäß der täglichen Praxis ohnehin angefallen wären. Dies gilt als erster Besuch der Studie (Besuch 1). Während dieses Besuchs werden die wichtigsten demografischen Daten des Patienten, Informationen zu Komorbiditäten und Begleitmedikamenten, frühere und aktuelle Asthmatherapien, asthmaspezifische Beurteilung (einschließlich ACT), Exazerbationsgeschichte, Lungenfunktionswerte nach der Verabreichung (sofern Spirometriedaten verfügbar sind) und Laborergebnisse erhoben (wenn während des Besuchs ein Labortest durchgeführt wird oder kürzlich durchgeführt wurde), Ergebnisse anderer medizinischer Untersuchungen (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs), sofern diese unabhängig von der Studie durchgeführt wurden, Erhaltungstherapie und inhalative und nicht inhalative Bedarfstherapien (frühere und neue) Die grundlegende Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (EQ-5D-5L) und die Einhaltung der Therapie basierend auf dem Fragebogen „Test of Adherence to Inhalers®“ (TAI-12) werden aufgezeichnet. Die Patienten nehmen dann 30 Tage und 6 Monate nach der Aufnahme gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis an zwei weiteren Besuchen teil (Besuche 2 und 3). Während dieser Besuche werden die Daten auch noch einmal entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis erfasst. Die Beurteilung des Einsatzes von Notfallmedikamenten und der Patiententreue ist ebenfalls geplant, unter Verwendung von durch das elektronische Gesundheitsdatensystem (EESZT) verifizierten Rezeptfreistellungen (optional für Prüfer). Besuch 4 wird eine langfristige Nachbeobachtung sein, um den explorativen Endpunkt der Exazerbationsraten zu bewerten.

    Wenn sich die Erhaltungstherapie des Patienten während der Studie gemäß Entscheidung des behandelnden Lungenarztes ändert und der Patient Trimbow 172/5/9 μg pMDI nicht mehr erhält, wird der Patient automatisch von diesem NIS ausgeschlossen. Die Tatsache der Therapieänderung und deren genaues Datum müssen beim nächsten Besuch auf dem Formular „aktuelle Medikation“ im eCRF (electronic Case Report Form) vermerkt werden. Steht die Änderung der Therapie im Zusammenhang mit einer vermuteten Nebenwirkung, sollte diese gesondert auf der eCRF-Plattform gemäß Abschnitt 9 dieses Protokolls („Erhebung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Daten zur Arzneimittelsicherheit“) gemeldet werden.

    Dieses NIS steht allen berechtigten Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien offen. Zulässige Begleitbehandlungen: Erlaubt sind alle Medikamente gemäß der örtlichen klinischen Praxis (alle nicht-inhalativen Therapien für Asthma oder andere Krankheiten) und entlastende (kurzwirksame Bronchodilatatoren) Inhalationstherapien für Asthma. Die aufzuzeichnenden Daten werden im Studiendatenblatt, das Teil des Protokolls ist, detailliert beschrieben. Die Daten werden im eCRF erfasst (MrAgent – ​​Medisol Development Ltd., siehe auch unter 10.1.) unter Berücksichtigung der geltenden berufsrechtlichen und gesetzlichen Regelungen.

  4. Beginn und Dauer der Studie Die erste Patientenrekrutierung erfolgt nach Erhalt der Genehmigung durch das Nationale Zentrum für öffentliche Gesundheit (NPHC), basierend auf einer positiven Bewertung des Medizinischen Forschungsrats von Ungarn. Der Studienstart ist für den 16. September 2024 geplant. Dementsprechend ist auch der erste Patientenbesuch (FPFV) für September 2024 geplant. Der Start der teilnehmenden Zentren ist in zwei Wellen geplant, im Herbst 2024 und im Frühjahr 2025. Jedes Zentrum hat 12 Monate Zeit, um Patienten aufzunehmen. Nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) haben die Zentren einen Monat Zeit, um alle fehlenden Daten zu sammeln bzw. alle Daten zu korrigieren, die während der Überwachung als Abfragen gekennzeichnet wurden. Somit wird die LPLV am 31. Oktober 2026 (primärer Endpunkt) bzw. am 30. April 2027 (explorativer Endpunkt) stattfinden. Der Abschluss der Studie ist für den 31. August 2027 geplant.

  5. Während der Besuche aufzuzeichnende Daten. Zur Beurteilung der primären und sekundären Endpunkte während der Studie werden insgesamt 4 Besuche durchgeführt. Die folgende Tabelle fasst die während der Besuche durchzuführende Datenerhebung separat zusammen. Der Patient darf nur dann in die Studie aufgenommen und seine Daten erfasst werden, wenn diese Daten auch gemäß der üblichen medizinischen Praxis erfasst worden wären.

    • Besuch 1: Zeitpunkt der Aufnahme – ein normaler Besuch gemäß der klinischen Routinepraxis. Die Einverständniserklärung und die grundlegenden Patientenmerkmale werden erfasst.
    • Besuch 2: 1 Monat nach der Einschreibung (± 2-3 Werktage)
    • Besuch 3: 6 Monate nach der Einschreibung (± 5-7 Werktage)
    • Besuch 4: 12 Monate nach der Einschreibung (± 10-15 Tage)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Kontakt:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Unterermittler:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Unterermittler:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Kontakt:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Unterermittler:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Unterermittler:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Unterermittler:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Unterermittler:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Éva Tót, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Éva Tót, Dr.
        • Unterermittler:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Unterermittler:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Unterermittler:
          • Péter Martyin, Dr
        • Unterermittler:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Hauptermittler:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Kontakt:
          • László Brúgos, Dr
        • Hauptermittler:
          • László Brúgos, Dr
        • Unterermittler:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Kontakt:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Ungarn
        • Rekrutierung
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Kontakt:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Kontakt:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Hauptermittler:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Kontakt:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Unterermittler:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Unterermittler:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Kontakt:
          • Ida Nagy, dr.
        • Hauptermittler:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Kontakt:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Kontakt:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Kontakt:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Kontakt:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Unterermittler:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Kontakt:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Kontakt:
          • Erika Unger, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Kontakt:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Kontakt:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Unterermittler:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Hauptermittler:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Kontakt:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Hauptermittler:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Kontakt:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Kontakt:
          • László Makk, Dr
        • Unterermittler:
          • László Makk, Dr.
        • Unterermittler:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Unterermittler:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Kontakt:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Unterermittler:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Alba Szűrőközpont
        • Kontakt:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Kontakt:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Kontakt:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Unterermittler:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Unterermittler:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
        • Kontakt:
          • Márta Beke, Dr.
        • Unterermittler:
          • Márta Beke, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Unterermittler:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten, die auf GINA-Stufe 5 behandelt wurden und nicht mit ICS-LABA kontrolliert wurden, das hochdosiertes ICS enthielt.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vom Arzt bestätigte klinische Diagnose von Asthma gemäß den GINA-Richtlinien und Behandlung für mindestens 3 Jahre vor der Aufnahme
  • Patienten ≥ 18 Jahre in ambulanter Versorgung

  • Unkontrolliertes Asthma nach klinischer Einschätzung des Arztes trotz Anwendung von

    1. LABA – hochdosiertes ICS ODER
    2. LABA – hochdosierte ICS + LAMA Multi-Inhalator-Dreifachtherapie für mindestens drei Monate.

  • Patienten, die gemäß der Fachinformation und dem Finanzierungsprotokoll für Asthma zur Verwendung von Trimbow 172/5/9 μg pMDI berechtigt sind

    1. Zumindest bei einer Exazerbation, bei der in den letzten 12 Monaten systemische (orale oder intravenöse) Kortikosteroide erforderlich waren
    2. Unkontrolliertes Asthma (ACT≤15)
    3. FEV1 <80 % zu Studienbeginn
  • Die inhalative Asthmatherapie wurde spätestens eine Woche vor OR am Tag der Studienaufnahme auf Trimbow 172/5/9 μg pMDI umgestellt
  • Der Patient gab eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten, die aufgrund einer Verschlimmerung ihres Asthmas innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Eine andere Atemwegserkrankung, abgesehen von Asthma oder COPD, die die Wirksamkeit der untersuchten Behandlung beeinträchtigen kann UND/ODER eine andere wichtige klinische Situation, die die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten beeinträchtigen kann.
  • Kontinuierliche Anwendung oraler (>5 mg Prednisolon/Tag ODER >4 mg Methylprednisolon/Tag) ODER intravenöser Kortikosteroide CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Einsatz einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie
  • Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Tuberkulose (aktiv oder anamnestisch)
  • Tatsächlicher oder früherer Einsatz von Biologika zur Asthmabehandlung in den letzten 12 Monaten
  • Alle Ausschlusskriterien sind in der Fachinformation von Trimbow 172/5/9 μg pMDI aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmatische Patienten wechselten zu Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Asthmatische Patienten, die vor Studieneinschluss aufgrund unkontrollierten Asthmas auf BDP/FF/G 172/5/9 μg umgestellt wurden.
Arzneimittel: BDP/FF/G (Beclomethasondiprionat, Formoterolfumarat, Glycopyrroniumbromid) 172/5/9 μg
Gemäß den Anforderungen nicht-interventioneller Studien sollte die Zuordnung von Patienten zur Trimbow 172/5/9 μg pMDI-Therapie unabhängig von der Studie erfolgen und Patienten sollten nur nach vorheriger Therapieentscheidung für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden wurde von einem Lungenarzt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung (Verbesserung) des Asthmakontrolltests (ACT) während der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Wert zu Studienbeginn.
6 Monate
Asthmakontrolltest 2
Zeitfenster: 6 Monate
• Der Prozentsatz der Patienten, die nach der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des Asthmakontrolltests (ACT) um 3 Punkte (MCID, minimaler klinisch wichtiger Unterschied) oder mehr erreichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde durch Messung des Indexwerts der 5-stufigen EuroQoL 5-Dimensionskomponente (EQ-5D-5L) bei Besuch 3 (6 Monate) im Vergleich zum Basisbesuch 1 (Woche 0) hinsichtlich der Bewertung beurteilt über die Auswirkungen von Asthma auf die Lebensqualität des Patienten.
6 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des TAI-12-Scores (Test of Adherence to Inhalers®) bei Besuch 3 (6 Monate) im Vergleich zum Basisbesuch (Besuch 1, Woche 0) hinsichtlich der Einhaltung der Behandlung unter Verwendung des Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der spirometrischen Parameter: FEV1, FVC, FEV1/FVC, bei Besuch 3 (6 Monate) im Vergleich zum Ausgangsbesuch 1 (Woche 0) unter Verwendung des Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 Monate
Änderung des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung entsprechend den Asthmakontrollwerten erreichen (unkontrolliert = ACT ≤ 15; teilweise kontrolliert = 15 < ACT < 20; kontrolliert 20 ≤ ACT)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der mittelschweren und schweren Exazerbationsraten bei Besuch 4 (12 Monate) im Vergleich zum Ausgangsbesuch 1 (Woche 0) unter Verwendung des Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMED_2024/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IDP ist alleiniges Eigentum des Sponsors und ist nur auf begründete Anfrage berechtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren