Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фиксированной тройной ингаляционной комбинации у пациентов с астмой в реальных условиях (STRENGTH)

20 ноября 2024 г. обновлено: Chiesi Hungary Ltd.

Эффективность фиксированной тройной комбинации BDP/FF/G 172/5/9 по шкале симптомов у пациентов с астмой после 6 месяцев лечения

Основой лечения бронхиальной астмы являются ИГКС, чаще всего в сочетании с ДДБА. В последнее десятилетие LAMA была принята в качестве дополнительного лечения для пациентов, проходящих этапы 4 и 5 лечения GINA. Недавно РКИ доказали эффективность и безопасность фиксированных тройных комбинаций умеренных и высоких доз ИГКС и LABA, LAMA в очень выбранной популяции астматиков, что привело к разрешению продажи этих продуктов. Однако доказательств реальной эффективности этих методов лечения недостаточно, особенно в отношении улучшения показателей симптомов и качества жизни. Кроме того, недостаточно данных о фенотипах астматиков, которые получают наибольшую пользу от использования фиксированных тройных комбинаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Многоцентровое, национальное, неинтервенционное, проспективное исследование, оценивающее эффективность Trimbow 172/5/9 мкг pMDI на оценку симптомов через 6 месяцев после перехода от предыдущего лечения астматиков с высокими дозами ИГКС, содержащих ДДБА.

Режим дозирования и способ применения Название препарата: Trimbow 172 мкг/5 мкг/9 мкг для ингаляций под давлением, раствор (далее сокращенно Trimbow 172/5/9 мкг pMDI). Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 172 мкг дипропионата беклометазона, 5 мкг дигидрата фумарата формотерола и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг гликопиррония бромида). Каждая дозированная доза (доза, выходящая из клапана) содержит 200 мкг дипропионата беклометазона, 6 мкг дигидрата фумарата формотерола и 10 мкг гликопиррония (в пересчете на 12,5 мкг гликопиррония бромида). Рекомендуемая доза — две ингаляции два раза в день. Максимальная доза — две ингаляции два раза в день.

  1. Цель исследования (задача исследования)

    Основная цель:

    Основная цель — оценить эффективность фиксированной тройной комбинации BDP/FF/G 172/5/9 мкг в реальных условиях с точки зрения улучшения показателей симптомов (ACT).

  2. Тестовая выборка и метод, принцип набора пациентов. Набор пациентов не будет проводиться. Подходящие пациенты будут включены в программу во время регулярного ведения пациентов с астмой участвующими врачами и получения письменного информированного согласия пациентов. Включение пациентов будет осуществляться среди пациентов, страдающих тяжелой астмой и посещающих пульмонологические амбулатории (выбранные места исследования прилагаются в качестве приложений к протоколу исследования), строго во время посещения пациентов. Планируемое количество пациентов – 800.

  3. Структура исследования В соответствии с требованиями неинтервенционных исследований назначение пациентам терапии Trimbow 172/5/9 мкг pMDI должно производиться независимо от исследования, и пациентов следует рассматривать для включения в исследование только после Предварительное терапевтическое решение было принято пульмонологом. Зачисление пациентов может осуществляться после того, как пациент был полностью проинформирован о цели исследования и всех его деталях, а также после того, как пациент прочитал и подписал информационную брошюру для пациента и форму согласия пациента, включая любые вопросы, которые могут у него возникнуть. Как только это произойдет, могут быть записаны данные, которые в любом случае были бы получены во время амбулаторного обследования пациента в соответствии с повседневной практикой. Это считается первым посещением исследования (Визит 1). Во время этого визита основные демографические данные пациента, информация о сопутствующих заболеваниях и сопутствующих лекарствах, предыдущих и текущих методах лечения астмы, специфическая оценка астмы (включая АКТ), история обострений, показатели функции легких после приема дозы (если доступны данные спирометрии), результаты лабораторных исследований. (если лабораторное исследование проводилось во время визита или проводилось недавно), результаты других медицинских обследований (например, рентгенография грудной клетки), если они проводились независимо от исследования, поддерживающая и облегчающая ингаляционная и неингаляционная терапия (прежняя и новая) регистрируют исходное качество жизни на основе опросника качества жизни при астме (EQ-5D-5L) и приверженность терапии на основе опросника «Тест приверженности к ингаляторам®» (TAI-12). Затем пациенты пройдут два дополнительных визита через 30 дней и 6 месяцев после регистрации в соответствии с обычной клинической практикой (визиты 2 и 3). Во время этих посещений данные также будут записываться в соответствии с обычной клинической практикой. Оценка использования неотложных лекарств и соблюдения пациентами режима лечения также планируется с использованием выписок рецептов, проверенных системой электронных медицинских карт (EESZT) (необязательно для следователей). Визит 4 будет долгосрочным наблюдением для оценки исследовательской конечной точки частоты обострений.

    Если поддерживающая терапия пациента изменится во время исследования по решению лечащего пульмонолога и пациент больше не будет получать тримбов 172/5/9 мкг pMDI, пациент будет автоматически исключен из этого NIS. Факт изменения терапии и его точная дата должны быть зафиксированы в форме «Текущий препарат» в eCRF (электронной форме истории болезни) следующего визита. Если изменение терапии связано с подозрением на нежелательную реакцию, об этом следует сообщить отдельно на платформе eCRF в соответствии с разделом 9 настоящего протокола («Сбор, регистрация и представление данных о безопасности лекарственного средства»).

    Этот НИШ открыт для всех подходящих пациентов в соответствии с критериями включения и исключения. Разрешенное сопутствующее лечение: разрешены все лекарственные средства согласно местной клинической практике (любая неингаляционная терапия астмы или других заболеваний) и средства купирования (бронхолитики короткого действия), ингаляционная терапия астмы. Данные, подлежащие регистрации, будут подробно описаны в таблице данных исследования, которая является частью протокола. Данные записываются в eCRF (MrAgent – ​​Medisol Development Ltd., см. также раздел 10.1.). системы с учетом действующих профессиональных и правовых норм.

  4. Начало и продолжительность исследования. Первый набор пациентов состоится после получения одобрения Национального центра общественного здравоохранения (NPHC) на основании положительной оценки Совета медицинских исследований Венгрии. Исследование планируется начать 16 сентября 2024 года. Соответственно, первое посещение пациента (FPFV) также планируется провести в сентябре 2024 года. Запуск центров-участников запланирован в две волны: осенью 2024 года и весной 2025 года. У каждого центра будет 12 месяцев на набор пациентов. После последнего визита последнего пациента (LPLV) у центров будет один месяц для сбора всех недостающих данных/исправления любых данных, помеченных как запросы во время мониторинга. Таким образом, LPLV состоится 31 октября 2026 г. (основная конечная точка) и 30 апреля 2027 г. (исследовательская конечная точка) соответственно. Исследование планируется завершить 31 августа 2027 года.

  5. Данные, подлежащие регистрации во время визитов. Для оценки первичных и вторичных конечных точек в ходе исследования будет проведено в общей сложности 4 визита. В таблице ниже обобщается сбор данных, который будет осуществляться во время посещений отдельно. Пациент может быть включен в исследование и его данные могут быть записаны только в том случае, если эти данные также были бы записаны в соответствии со стандартной медицинской практикой.

    • Визит 1: Время включения в исследование — обычный визит в соответствии с обычной клинической практикой. Будут собраны информированное согласие и исходные характеристики пациента.
    • Визит 2: через 1 месяц после регистрации (± 2-3 рабочих дня)
    • Визит 3: через 6 месяцев после регистрации (± 5-7 рабочих дней)
    • Визит 4: через 12 месяцев после регистрации (± 10–15 дней)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: András Keglevich, Dr.
  • Номер телефона: +36309788085
  • Электронная почта: a.keglevich@chiesi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Balázs Sánta, Dr.
  • Номер телефона: +36309948432
  • Электронная почта: b.santa@chiesi.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Контакт:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Контакт:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Главный следователь:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Контакт:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Главный следователь:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Контакт:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Контакт:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Главный следователь:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Контакт:
          • Éva Tót, Dr.
        • Главный следователь:
          • Éva Tót, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Контакт:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Младший исследователь:
          • Péter Martyin, Dr
        • Младший исследователь:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Контакт:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Главный следователь:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Венгрия
        • Рекрутинг
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Контакт:
          • László Brúgos, Dr
        • Главный следователь:
          • László Brúgos, Dr
        • Младший исследователь:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Контакт:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Главный следователь:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Контакт:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Главный следователь:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Венгрия
        • Рекрутинг
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Контакт:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Главный следователь:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Контакт:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Главный следователь:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Контакт:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Главный следователь:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Контакт:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Главный следователь:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Контакт:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Главный следователь:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Контакт:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Младший исследователь:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Контакт:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Главный следователь:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Контакт:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Главный следователь:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Контакт:
          • Ida Nagy, dr.
        • Главный следователь:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Контакт:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Главный следователь:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Контакт:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Главный следователь:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Контакт:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Главный следователь:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Контакт:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Главный следователь:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Контакт:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Главный следователь:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Контакт:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Главный следователь:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Контакт:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Главный следователь:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Контакт:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Главный следователь:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Контакт:
          • Erika Unger, Dr.
        • Главный следователь:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Контакт:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Главный следователь:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Контакт:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Главный следователь:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Контакт:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Главный следователь:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Контакт:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Главный следователь:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Контакт:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Главный следователь:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Контакт:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Главный следователь:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Контакт:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Главный следователь:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Контакт:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Главный следователь:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Контакт:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Главный следователь:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Контакт:
          • László Makk, Dr
        • Младший исследователь:
          • László Makk, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Контакт:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Контакт:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Главный следователь:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Alba Szűrőközpont
        • Контакт:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Главный следователь:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Контакт:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Главный следователь:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Контакт:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Контакт:
          • Márta Beke, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Márta Beke, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, получавшие лечение на 5-м этапе GINA, неконтролируемые с помощью ICS-LABA, содержащего высокие дозы ICS.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Подтвержденный врачом клинический диагноз астмы в соответствии с рекомендациями GINA и лечение в течение не менее 3 лет до включения
  • Пациенты ≥ 18 лет, находящиеся на амбулаторном лечении

  • Неконтролируемая астма по клинической оценке врача, несмотря на применение

    1. ДДБА – высокие дозы ИГКС ИЛИ
    2. LABA – тройная терапия высокими дозами ICS + LAMA в течение минимум трех месяцев.

  • Пациенты, которым разрешено использование Trimbow 172/5/9 мкг pMDI в соответствии с ОХЛП и протоколом финансирования лечения астмы.

    1. По крайней мере, при обострении, требующем системного (перорального или внутривенного) применения кортикостероидов в течение предыдущих 12 месяцев.
    2. Неконтролируемая астма (ACT≤15)
    3. ОФВ1<80% на исходном уровне
  • Терапия ингаляционной астмы была заменена на Trimbow 172/5/9 мкг pMDI не более чем за 1 неделю до операционной в день включения в исследование.
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
  • Пациенты, госпитализированные из-за обострения астмы в течение последних 4 недель до включения в исследование.
  • Другое респираторное заболевание, помимо астмы или ХОБЛ, которое может повлиять на эффективность изучаемого лечения И/ИЛИ другая важная клиническая ситуация, которая может помешать пациенту соблюдать режим лечения.
  • Непрерывный прием пероральных (>5 мг преднизолона/день ИЛИ >4 мг метилпреднизолона/день) ИЛИ внутривенных кортикостероидов CHMED_2024/01 Проф. д-р Лилла Тамаси 8(17)
  • Использование непрерывной кислородной терапии
  • Любое злокачественное заболевание за последние 5 лет.
  • Туберкулез (активный или анамнестический)
  • Фактическое или предыдущее использование биологических препаратов для лечения астмы за последние 12 месяцев.
  • Все критерии исключения перечислены в Trimbow 172/5/9 мкг pMDI SmPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные астмой перешли на Тримбоу (BDP/FF/G 172/5/9 мкг)
Пациенты с астмой, которые были переведены на BDP/FF/G 172/5/9 мкг до включения в исследование из-за неконтролируемой астмы.
Лекарство: BDP/FF/G (диприонат беклометазона, фумарат формотерола, бромид гликопиррония) 172/5/9 мкг
В соответствии с требованиями неинтервенционных исследований назначение пациентам терапии Trimbow 172/5/9 мкг pMDI должно осуществляться независимо от исследования, и пациентов следует рассматривать для включения в исследование только после принятия предварительного терапевтического решения. сделал пульмонолог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на контроль астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение (улучшение) показателя теста на контроль астмы (ACT) в течение 6 месяцев лечения (визит 3) по сравнению с исходным показателем.
6 месяцев
Контроль астмы Тест 2
Временное ограничение: 6 месяцев
• Процент пациентов, достигших улучшения показателя теста на контроль астмы (ACT) на 3 балла (MCID, минимальная клинически значимая разница) или более после 6-месячного лечения (Визит 3) по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HRQoL
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оценивалось путем измерения 5-уровневого индекса 5-мерного компонента EuroQoL (EQ-5D-5L) на третьем визите (6 месяцев) по сравнению с исходным визитом 1 (неделя 0) в отношении оценки. влияния астмы на качество жизни пациента.
6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя теста приверженности к ингаляторам® (TAI-12) на третьем визите (6 месяцев) по сравнению с исходным визитом (визит 1, неделя 0) относительно приверженности лечению с использованием Trimbow 172/5/9 мкг pMDI.
6 месяцев
Функция легких
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение спирометрических показателей: ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ на 3-м визите (6 месяцев) по сравнению с исходным 1-м визитом (0-я неделя) при использовании Trimbow 172/5/9 мкг pMDI.
6 месяцев
Изменение контрольного теста на астму
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, достигших улучшения в соответствии с уровнями контроля астмы (неконтролируемый = ACT ≤15; частично контролируемый = 15<ACT<20; контролируемый 20≤ACT).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения частоты умеренных и тяжелых обострений на 4-м визите (12 месяцев) по сравнению с исходным 1-м визитом (0-я неделя) при использовании Trimbow 172/5/9 мкг pMDI
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Hungary Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHMED_2024/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

МВУ является исключительной собственностью спонсора и имеет право на получение помощи только по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться