Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een vaste drievoudige inhalatiecombinatie bij astmapatiënten, in een realistische setting (STRENGTH)

20 november 2024 bijgewerkt door: Chiesi Hungary Ltd.

Effectiviteit van BDP/FF/G 172/5/9 vaste drievoudige combinatie op symptoomscores bij astmapatiënten na 6 maanden behandeling

De steunpilaar van de astmabehandeling zijn ICS's, meestal gecombineerd met LABA. In het afgelopen decennium werd LAMA geaccepteerd als aanvullende behandeling voor patiënten die de GINA-behandeling Stappen 4 en 5 volgden. Onlangs hebben RCT's de werkzaamheid en veiligheid bewezen van vaste drievoudige combinaties van matige en hoge doses ICS en LABA, LAMA in een zeer geselecteerde astmatische populatie, resulterend in de markttoelating van deze producten. Er is echter een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van deze therapieën in de echte wereld, vooral met betrekking tot de verbetering van de symptoomscores en de kwaliteit van leven. Ook zijn er schaarste aan gegevens over de fenotypes van astmapatiënten die het meeste baat hebben bij het gebruik van vaste drievoudige combinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Multicenter, nationaal, niet-interventioneel, prospectief onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van Trimbow 172/5/9 μg pMDI op symptoomscores in 6 maanden na de overstap van een eerdere LABA-behandeling met hoge dosis ICS bij astmapatiënten.

Doseringsschema en toediening Naam van het product: Trimbow 172 microgram/5 microgram/9 microgram, aërosol, oplossing (voortaan afgekort als Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 172 μg beclometasondipropionaat, 5 μg formoterolfumaraatdihydraat en 9 μg glycopyrronium (als 11 μg glycopyrroniumbromide). Elke afgemeten dosis (de dosis die het ventiel verlaat) bevat 200 μg beclometasondipropionaat, 6 μg formoterolfumaraatdihydraat en 10 μg glycopyrronium (als 12,5 μg glycopyrroniumbromide). De aanbevolen dosis is tweemaal daags twee inhalaties. De maximale dosis is tweemaal daags twee inhalaties.

  1. Doel van het onderzoek (onderzoeksdoelstelling)

    Primaire doelstelling:

    Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van de vaste drievoudige combinatie BDP/FF/G 172/5/9 μg in een praktijkomgeving, met betrekking tot verbeteringen in symptoomscores (ACT).

  2. Testmonster en -methode, rekruteringsprincipe Er zal geen patiëntenrekrutering plaatsvinden. Patiënten die in aanmerking komen, worden ingeschreven tijdens de reguliere behandeling van astmapatiënten door de deelnemende artsen en tijdens de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. Patiënteninclusie zal plaatsvinden onder patiënten met ernstig astma die een polikliniek longziekten bezoeken (de gekozen onderzoekslocaties zijn als bijlage bij het onderzoeksprotocol gevoegd), strikt op het moment van het bezoek van de patiënt. Het geplande aantal patiënten bedraagt ​​800.

  3. Structuur van het onderzoek In overeenstemming met de vereisten van niet-interventionele onderzoeken moet de toewijzing van patiënten aan Trimbow 172/5/9 μg pMDI-therapie onafhankelijk van het onderzoek plaatsvinden, en mogen patiënten alleen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek na een een eerdere therapeutische beslissing is genomen door een longarts. Inschrijving van patiënten kan plaatsvinden nadat de patiënt volledig is geïnformeerd over het doel van het onderzoek en alle details ervan, en de patiënt de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier heeft gelezen en ondertekend, inclusief eventuele vragen. Nadat dit heeft plaatsgevonden kunnen de gegevens worden vastgelegd die bij het poliklinische onderzoek van de patiënt volgens de dagelijkse praktijk toch zouden zijn gegenereerd. Dit wordt beschouwd als het eerste bezoek van het onderzoek (bezoek 1). Tijdens dit bezoek worden de belangrijkste demografische gegevens van de patiënt, informatie over comorbiditeiten en gelijktijdige medicatie, eerdere en huidige astmatherapieën, astmaspecifieke beoordeling (inclusief ACT), voorgeschiedenis van exacerbaties, longfunctiewaarden na toediening (als spirometriegegevens beschikbaar zijn), laboratoriumresultaten (als er tijdens het bezoek een laboratoriumtest is uitgevoerd of onlangs is uitgevoerd), resultaten van andere medische onderzoeken (bijv. röntgenfoto van de borstkas), indien uitgevoerd ongeacht het onderzoek, het onderhoud en de inhalatie- en niet-inhalatietherapieën (vroeger en nieuw) De basiskwaliteit van leven op basis van de astma-kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)-vragenlijst, en de therapietrouw op basis van de Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12)-vragenlijst worden geregistreerd. Patiënten zullen dan 30 dagen en 6 maanden na inschrijving nog twee extra bezoeken bijwonen, volgens de routinematige klinische praktijk (bezoeken 2 en 3). Tijdens deze bezoeken worden wederom gegevens geregistreerd, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Het beoordelen van het gebruik van noodmedicatie en de therapietrouw van patiënten zijn ook gepland met behulp van door het elektronisch patiëntendossiersysteem (EESZT) geverifieerde receptontheffingen (optioneel voor onderzoekers). Bezoek 4 zal een langetermijnfollow-up zijn om het verkennende eindpunt van de exacerbatiespercentages te beoordelen.

    Als de onderhoudstherapie van de patiënt tijdens het onderzoek verandert, zoals besloten door de behandelend longarts, en de patiënt niet langer Trimbow 172/5/9 μg pMDI krijgt, wordt de patiënt automatisch uitgesloten van deze NIS. Het feit van de therapieaanpassing en de exacte datum ervan moeten worden genoteerd op het formulier "huidige medicatie" in het eCRF (elektronisch Case Report Form) van het volgende bezoek. Als de verandering in therapie verband houdt met een vermoedelijke bijwerking, moet deze afzonderlijk worden gerapporteerd op het eCRF-platform in overeenstemming met sectie 9 van dit protocol ('Verzamelen, vastleggen en rapporteren van medicatieveiligheidsgegevens').

    Deze NIS staat open voor alle in aanmerking komende patiënten volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Toegestane gelijktijdige behandelingen: toegestaan ​​alle medicijnen volgens de lokale klinische praktijk (elke niet-inhalatietherapie voor astma of andere ziekten) en reliever (kortwerkende luchtwegverwijders) inhalatietherapieën voor astma. De te registreren gegevens worden gedetailleerd beschreven in het onderzoeksgegevensblad dat deel uitmaakt van het protocol. De gegevens worden vastgelegd in de eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., zie ook onder 10.1.) systeem, met inachtneming van de geldende beroeps- en wettelijke regelgeving.

  4. Start en duur van het onderzoek De eerste patiënteninschrijving zal plaatsvinden na goedkeuring van het Nationaal Volksgezondheidscentrum (NPHC), op basis van een gunstige beoordeling van de Medische Onderzoeksraad van Hongarije. De start van het onderzoek staat gepland op 16 september 2024. Dienovereenkomstig is het eerste patiëntbezoek (FPFV) ook gepland voor september 2024. De lancering van de deelnemende centra is gepland in twee golven, in het najaar van 2024 en in het voorjaar van 2025. Elk centrum krijgt twaalf maanden de tijd om patiënten in te schrijven. Na het laatste bezoek van de laatste patiënt (LPLV) hebben de centra een maand de tijd om alle ontbrekende gegevens te verzamelen/alle gegevens te corrigeren die tijdens de monitoring als zoekopdrachten zijn gemarkeerd. De LPLV zal dus respectievelijk plaatsvinden op 31 oktober 2026 (primair eindpunt) en 30 april 2027 (verkennend eindpunt). Het onderzoek zal naar verwachting op 31 augustus 2027 worden afgerond.

  5. Gegevens die tijdens de bezoeken moeten worden vastgelegd In totaal zullen er 4 bezoeken worden uitgevoerd voor de beoordeling van de primaire en secundaire eindpunten tijdens het onderzoek. De onderstaande tabel vat de gegevensverzameling samen die tijdens de bezoeken afzonderlijk moet worden uitgevoerd. De patiënt mag alleen deelnemen aan het onderzoek en zijn gegevens mogen alleen worden vastgelegd als deze gegevens ook zouden zijn vastgelegd in overeenstemming met de standaard medische praktijk.

    • Bezoek 1: Tijdstip van inschrijving - een normaal bezoek, volgens de routinematige klinische praktijk. Geïnformeerde toestemming en baseline-patiëntkenmerken zullen worden verzameld.
    • Bezoek 2: 1 maand na inschrijving (± 2-3 werkdagen)
    • Bezoek 3: 6 maanden na inschrijving (± 5-7 werkdagen)
    • Bezoek 4: 12 maanden na inschrijving (± 10-15 dagen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Contact:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Brigitta Dombai, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea BÍró, Dr.
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
        • Contact:
          • Zsuzsanna Csoma, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsuzsanna CSoma, Dr.
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
        • Contact:
          • Lilla Tamási, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Noémi Eszes, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Edit Hídvégi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Tamás Erdélyi, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lilla Tamási, Prof.
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ildikó Nádudvary, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Erzsébet Juhász, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Katalin Major, Dr.
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Lívia Medek, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lívia Medek, Dr.
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Éva Tót, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Éva Tót, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Márta Molnár, Dr.
      • Békéscsaba, Hongarije
        • Werving
        • Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
        • Contact:
          • Árpád Vincze, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Péter Martyin, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Károly Tébi, Dr
      • Csorna, Hongarije
        • Werving
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Contact:
          • Zoltán Bártfai, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
        • Contact:
          • László Brúgos, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • László Brúgos, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Angéla Mikáczó, Dr
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
        • Contact:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Réka Keszthelyi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Éva Kalmár, Dr.
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
        • Contact:
          • Erzsébet Takács, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erzsébet Takács, Dr
      • Deszk, Hongarije
        • Werving
        • SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
        • Contact:
          • Klára Szalontay, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klára Szalontay, Dr.
      • Dunakeszi, Hongarije
        • Werving
        • Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katalin Kontz, Dr.
      • Esztergom, Hongarije
        • Werving
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Contact:
          • Gabriella Horváth, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Horváth, Dr.
      • Fehérgyarmat, Hongarije
        • Werving
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contact:
          • Sándor Tóth, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sándor Tóth, Dr.
      • Gyula, Hongarije
        • Werving
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Contact:
          • Árpád Vincze, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Árpád Vincze, Dr.
      • Gyöngyös, Hongarije
        • Werving
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Contact:
          • Csilla Szabó, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Csilla Szabó, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Valéria Sípos, Dr.
      • Győr, Hongarije
        • Werving
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
        • Contact:
          • Márta Czompó, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Márta Czompó, Dr.
      • Hajdúböszörmény, Hongarije
        • Werving
        • Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Gabriella Kiss, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Kiss, Dr.
      • Jászberény, Hongarije
        • Werving
        • Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
        • Contact:
          • Ida Nagy, dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ida Nagy, Dr.
      • Kalocsa, Hongarije
        • Werving
        • Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szabolcs Körmendy, Dr.
      • Kaposvár, Hongarije
        • Werving
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Contact:
          • Éva Kuczkó, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Éva Kuczkó, Dr.
      • Keszthely, Hongarije
        • Werving
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Sándor Tehenes, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sándor Tehenes, Dr.
      • Kistelek, Hongarije
        • Werving
        • Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
        • Contact:
          • Ágnes Selypes, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ágnes Selypes, Dr.
      • Kisvárda, Hongarije
        • Werving
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Contact:
          • Miklós Kukuly, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miklós Kukuly, Dr.
      • Komárom, Hongarije
        • Werving
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Contact:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judit Schlezák, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Éva Szenes, Dr.
      • Kunszentmárton, Hongarije
        • Werving
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Contact:
          • Tibor Süveges, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tibor Süveges, Dr.
      • Marcali, Hongarije
        • Werving
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Jakoob Maha, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakoob Maha, Dr.
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
        • Werving
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Contact:
          • Erika Unger, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Unger, Dr.
      • Mátraháza, Hongarije
        • Werving
        • Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
        • Contact:
          • Magdolna Horváth, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdolna Horváth, Dr.
      • Nagykanizsa, Hongarije
        • Werving
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
        • Contact:
          • Magdolna Tankó, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdolna Tankó, Dr.
      • Nyírbátor, Hongarije
        • Werving
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contact:
          • Krisztina Alb, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krisztina Alb, Dr.
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Werving
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ildikó Kerényi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Rozália Fráter, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Katalin Kaposi, Dr.
      • Orosháza, Hongarije
        • Werving
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Erika Vecsey, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Vecsesy, Dr.
      • Pásztó, Hongarije
        • Werving
        • Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Margit Füleki, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margit Füleki, Dr.
      • Pécs, Hongarije
        • Werving
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Ágnes Varga, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ágnes Varga, Dr.
      • Sarkad, Hongarije
        • Werving
        • Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
        • Contact:
          • István Lopusnyik, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • István Lopusnyik, Dr.
      • Siófok, Hongarije
        • Werving
        • Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Contact:
          • Anna Bartha, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Bartha, Dr.
      • Szeged, Hongarije
        • Werving
        • Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
        • Contact:
          • László Makk, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • László Makk, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Edit Füzesi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • András Imréné Mihály, Dr.
      • Szolnok, Hongarije
        • Werving
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Contact:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Tibor Juhász, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ildikó Szeredai, Dr.
      • Szombathely, Hongarije
        • Werving
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contact:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krisztina Hajdú, Dr.
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Werving
        • Alba Szűrőközpont
        • Contact:
          • Zsolt Vidák, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsolt Vidák, Dr
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Werving
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
        • Contact:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nóra Ferenczy, Dr.
      • Törökbálint, Hongarije
        • Werving
        • Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
        • Contact:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Csilla Farkas, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Eszter Őri, Dr.
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Werving
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
        • Contact:
          • Márta Beke, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Márta Beke, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Mária Steierlein, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmapatiënten behandeld in GINA-stap 5, niet onder controle met ICS-LABA, met een hoge dosis ICS.

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Door een arts bevestigde klinische diagnose van astma volgens de GINA-richtlijnen en gedurende ten minste 3 jaar behandeld vóór opname
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud in ambulante zorg

  • Ongecontroleerd astma volgens de klinische beoordeling van de arts, ondanks het gebruik van

    1. LABA - hoge dosis ICS OF
    2. LABA - drievoudige therapie met hoge dosis ICS + LAMA multi-inhalator gedurende minimaal drie maanden.

  • Patiënten die volgens de SmPC en het financieringsprotocol astma in aanmerking komen voor het gebruik van Trimbow 172/5/9 μg pMDI

    1. Tenminste bij exacerbatie, waarbij systemische (orale of intraveneuze) corticosteroïden nodig waren in de voorgaande 12 maanden
    2. Ongecontroleerd astma (ACT≤15)
    3. FEV1<80% bij baseline
  • De therapie voor geïnhaleerde astma werd niet eerder dan 1 week vóór de OK op de dag van opname in het onderzoek gewijzigd in Trimbow 172/5/9 μg pMDI
  • De patiënt gaf schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een verergering van hun astma in de laatste vier weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Een andere ademhalingsaandoening, afgezien van astma of COPD, die de effectiviteit van de onderzochte behandeling kan verstoren EN/OF een andere belangrijke klinische situatie die de therapietrouw van de patiënt kan belemmeren.
  • Continu gebruik van orale (>5 mg prednisolon/dag OF >4 mg methylprednisolon/dag) OF intraveneuze corticosteroïden CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
  • Gebruik van continue zuurstoftherapie
  • Elke kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Tuberculose (actief of anamnestisch)
  • Feitelijk of eerder gebruik van biologische geneesmiddelen voor de behandeling van astma in de afgelopen 12 maanden
  • Alle uitsluitingscriteria vermeld in de SmPC van Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astmatische patiënten zijn overgestapt op Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Astmatische patiënten die vóór deelname aan het onderzoek waren overgestapt op BDP/FF/G 172/5/9 μg vanwege ongecontroleerd astma.
Geneesmiddel: BDP/FF/G (Beclomethasondiprionaat, formoterolfumaraat, glycopyrroniumbromide) 172/5/9 μg
In overeenstemming met de vereisten van niet-interventionele onderzoeken moet de toewijzing van patiënten aan Trimbow 172/5/9 μg pMDI-therapie onafhankelijk van het onderzoek plaatsvinden, en mogen patiënten pas in aanmerking komen voor opname in het onderzoek nadat een eerdere therapeutische beslissing is genomen. gemaakt door een longarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering (verbetering) van de score op de astmacontroletest (ACT) tijdens de 6 maanden behandeling (bezoek 3), vergeleken met de score bij aanvang.
6 maanden
Astmacontroletest 2
Tijdsspanne: 6 maanden
• Het percentage patiënten dat een verbetering in de astmacontroletest (ACT)-score van 3 punten (MCID, minimaal klinisch belangrijk verschil) of meer bereikt na de behandeling van 6 maanden (bezoek 3) vergeleken met de uitgangswaarde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GKvL
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door het meten van de 5-niveau EuroQoL-indexscore met 5 dimensies (EQ-5D-5L) bij bezoek 3 (6 maanden), vergeleken met het basisbezoek 1 (week 0), met betrekking tot de beoordeling van de impact van astma op de levenskwaliteit van de patiënt.
6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12)-score bij bezoek 3 (6 maanden) vergeleken met het basisbezoek (bezoek 1, week 0) met betrekking tot therapietrouw met gebruik van de Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spirometrische parameters: FEV1, FVC, FEV1/FVC, bij bezoek 3 (6 maanden), vergeleken met het uitgangsbezoek 1 (week 0), bij gebruik van de Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 maanden
Wijziging astmacontroletest
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat een verbetering bereikt op basis van de astmacontroleniveaus (ongecontroleerd= ACT ≤15; gedeeltelijk gecontroleerd= 15<ACT<20; gecontroleerd 20≤ACT)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in het aantal matige en ernstige exacerbaties bij bezoek 4 (12 maanden), vergeleken met het uitgangsbezoek 1 (week 0), bij gebruik van de Trimbow 172/5/9 μg pMDI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMED_2024/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IDP is het exclusieve eigendom van de sponsor en komt alleen in aanmerking op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren