Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av fast trippel inhalasjonskombinasjon hos astmatiske pasienter, i virkelige omgivelser (STRENGTH)

20. november 2024 oppdatert av: Chiesi Hungary Ltd.

Effektiviteten av BDP/FF/G 172/5/9 fast trippelkombinasjon på symptomscore hos astmapasienter etter 6 måneders behandling

Bærebjelken i astmabehandling er ICS, for det meste kombinert med LABA. I det siste tiåret hadde LAMA blitt akseptert som tilleggsbehandling for pasienter på GINA-behandling trinn 4 og 5. Nylig har RCT-er bevist effektiviteten og sikkerheten til faste trippelkombinasjoner av moderat og høy dose av ICS og LABA, LAMA i en svært utvalgt astmatisk populasjon, noe som resulterer i markedsgodkjenning av disse produktene. Imidlertid er det mangel på bevis på den virkelige effektiviteten til disse terapiene, spesielt med hensyn til forbedring i symptomskåre og livskvalitet. Det er også mangel på data angående fenotypene til astmatikere som drar mest nytte av bruken av faste trippelkombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: BDP/FF/G (Beklometasondiprprionat, formoterolfumarat, glykopyrroniumbromid) 172/5/9 μg

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Multisenter, nasjonal, ikke-intervensjonell, prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symptomskåre i 6 måneder etter bytte fra tidligere behandling som inneholder LABA-høydose ICS hos astmatikere.

Doseringsregime og administrering Navn på produktet: Trimbow 172 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram trykksatt inhalasjon, løsning (heretter forkortet som Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Hver levert dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 172 μg beklometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat og 9 μg glykopyrronium (som 11 μg glykopyrroniumbromid). Hver oppmålt dose (dosen som forlater ventilen) inneholder 200 μg beklometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat og 10 μg glykopyrronium (som 12,5 μg glykopyrroniumbromid). Den anbefalte dosen er to inhalasjoner to ganger daglig. Maksimal dose er to inhalasjoner to ganger daglig.

Målet med studien (forskningsmål)
Primært mål:
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til BDP/FF/G 172/5/9 μg fast trippelkombinasjon i en virkelig verden, med hensyn til forbedringer i symptomskåre (ACT).
Testprøve og metode, rekrutteringsprinsipp Det vil ikke bli utført pasientrekruttering. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert under de deltakende legenes vanlige astmapasientbehandling og pasientenes skriftlige informerte samtykke. Pasientinkludering vil finne sted blant pasienter med alvorlig astma og som går på lungepoliklinikker (de valgte studiestedene er vedlagt som vedlegg til studieprotokollen), strengt tatt på tidspunktet for pasientens besøk. Det planlagte antall pasienter er 800.
Studiens struktur I samsvar med kravene til ikke-intervensjonsstudier, bør tilordningen av pasienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-behandling gjøres uavhengig av studien, og pasienter bør kun vurderes for inkludering i studien etter en tidligere terapeutisk beslutning er tatt av en lungelege. Pasientregistrering kan finne sted etter at pasienten har blitt fullstendig informert om formålet med studien og alle dens detaljer, og pasienten har lest og signert pasientinformasjonsheftet og pasientsamtykkeskjemaet, inkludert eventuelle spørsmål de måtte ha. Når dette har skjedd, kan data som uansett ville blitt generert ved poliklinisk undersøkelse av pasienten i henhold til daglig praksis registreres. Dette regnes som det første besøket i studien (besøk 1). Under dette besøket, pasientens demografiske hoveddata, informasjon om komorbiditeter og samtidige medisiner, tidligere og nåværende astmaterapier, astmaspesifikk vurdering (inkludert ACT), eksacerbasjonshistorie, post-dose lungefunksjonsverdier (hvis spirometridata er tilgjengelig), laboratorieresultater (hvis en laboratorietest utføres under besøket eller nylig ble utført), resultater av andre medisinske undersøkelser (f.eks. røntgen av thorax) hvis utført uavhengig av studien, vedlikehold og avlastende inhalasjons- og ikke-inhalerte terapier (tidligere og nye) baseline livskvalitet basert på astma-livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D-5L), og etterlevelse av terapi basert på Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) spørreskjema er registrert. Pasienter vil deretter delta på ytterligere to besøk 30 dager og 6 måneder etter innmelding i henhold til rutinemessig klinisk praksis (besøk 2 og 3). Under disse besøkene vil data også bli registrert, nok en gang, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Vurdering av bruken av redningsmedisiner og pasientoverholdelse er også planlagt med bruk av elektroniske helsejournalsystem (EESZT)-verifiserte reseptutleveringer (valgfritt for etterforskere). Besøk 4 vil være en langsiktig oppfølging for å vurdere det utforskende endepunktet for eksaserbasjonsrater.
Hvis pasientens vedlikeholdsbehandling endres i løpet av studien som bestemt av behandlende lungelege, og pasienten ikke lenger får Trimbow 172/5/9 μg pMDI, vil pasienten automatisk bli ekskludert fra denne NIS. Faktumet om terapiendringen og dens eksakte dato må registreres på skjemaet "gjeldende medisinering" i eCRF (elektronisk saksrapportskjema) for neste besøk. Hvis endringen i behandlingen er relatert til en mistenkt bivirkning, bør den rapporteres separat på eCRF-plattformen i samsvar med avsnitt 9 i denne protokollen («Innsamling, registrering og rapportering av medisinsikkerhetsdata»).
Denne NIS er åpen for alle kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Tillatte samtidige behandlinger: tillatt alle medisiner i henhold til lokal klinisk praksis (enhver ikke-inhalasjonsterapi for astma eller andre sykdommer) og reliever (korttidsvirkende bronkodilatatorer) inhalasjonsterapier for astma. Dataene som skal registreres vil være detaljert i studiedataarket som utgjør en del av protokollen. Dataene er registrert i eCRF (MrAgent - Medisol Development Ltd., se også på 10.1.) system, med hensyn til gjeldende faglige og juridiske regelverk.
Start og varighet av studien Den første pasientregistreringen vil finne sted etter å ha mottatt godkjenning fra det nasjonale folkehelsesenteret (NPHC), basert på en gunstig vurdering fra Ungarns medisinske forskningsråd. Studiet er planlagt å starte 16. september 2024. Følgelig er første pasient første besøk (FPFV) også planlagt å finne sted i september 2024. Lanseringen av de deltakende sentrene planlegges i to bølger, høsten 2024 og våren 2025. Hvert senter vil ha 12 måneder på seg til å registrere pasienter. Etter siste besøk til den siste pasienten (LPLV), vil sentrene ha en måned på seg til å samle inn alle manglende data / rette opp data som er flagget som spørsmål under overvåking. Dermed vil LPLV finne sted henholdsvis 31. oktober 2026 (primært endepunkt) og 30. april 2027 (utforskende endepunkt). Studien er planlagt avsluttet 31. august 2027.
Data som skal registreres under besøkene Totalt 4 besøk vil bli utført for vurdering av de primære og sekundære endepunktene i løpet av studien. Tabellen nedenfor oppsummerer datainnsamlingen som skal gjennomføres under besøkene separat. Pasienten kan bli registrert i studien og dataene deres kan bare registreres dersom disse dataene også ville blitt registrert i samsvar med standard medisinsk praksis.
- Besøk 1: Tidspunkt for påmelding - et normalt besøk, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Informert samtykke og baseline pasientkarakteristika vil bli samlet inn.
- Besøk 2: 1 måned etter påmelding (± 2-3 virkedager)
- Besøk 3: 6 måneder etter påmelding (± 5-7 virkedager)
- Besøk 4: 12 måneder etter påmelding (± 10-15 dager)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: András Keglevich, Dr.
Telefonnummer: +36309788085
E-post: a.keglevich@chiesi.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Balázs Sánta, Dr.
Telefonnummer: +36309948432
E-post: b.santa@chiesi.com

Studiesteder

Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Rekruttering
    - Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
    - Ta kontakt med:
      
      Brigitta Dombai, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Brigitta Dombai, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Andrea BÍró, Dr.
  - Budapest, Ungarn
    - Rekruttering
    - Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
    - Ta kontakt med:
      
      Zsuzsanna Csoma, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Zsuzsanna CSoma, Dr.
  - Budapest, Ungarn
    - Rekruttering
    - Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
    - Ta kontakt med:
      
      Lilla Tamási, Prof.
    - Underetterforsker:
      
      Noémi Eszes, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Edit Hídvégi, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Tamás Erdélyi, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Lilla Tamási, Prof.
  - Budapest, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
    - Ta kontakt med:
      
      Ildikó Nádudvary, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Ildikó Nádudvary, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Erzsébet Juhász, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Katalin Major, Dr.
  - Budapest, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
    - Ta kontakt med:
      
      Lívia Medek, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Lívia Medek, Dr.
  - Budapest, Ungarn
    - Rekruttering
    - XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
    - Ta kontakt med:
      
      Éva Tót, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Éva Tót, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Márta Molnár, Dr.
  - Békéscsaba, Ungarn
    - Rekruttering
    - Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Árpád Vincze, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Árpád Vincze, Dr
    - Underetterforsker:
      
      Péter Martyin, Dr
    - Underetterforsker:
      
      Károly Tébi, Dr
  - Csorna, Ungarn
    - Rekruttering
    - Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
    - Ta kontakt med:
      
      Zoltán Bártfai, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
  - Debrecen, Ungarn
    - Rekruttering
    - DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
    - Ta kontakt med:
      
      László Brúgos, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      László Brúgos, Dr
    - Underetterforsker:
      
      Angéla Mikáczó, Dr
  - Debrecen, Ungarn
    - Rekruttering
    - Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
    - Ta kontakt med:
      
      Réka Keszthelyi, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Réka Keszthelyi, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Éva Kalmár, Dr.
  - Debrecen, Ungarn
    - Rekruttering
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Erzsébet Takács, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Erzsébet Takács, Dr
  - Deszk, Ungarn
    - Rekruttering
    - SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Klára Szalontay, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Klára Szalontay, Dr.
  - Dunakeszi, Ungarn
    - Rekruttering
    - Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
    - Ta kontakt med:
      
      Katalin Kontz, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Katalin Kontz, Dr.
  - Esztergom, Ungarn
    - Rekruttering
    - Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriella Horváth, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriella Horváth, Dr.
  - Fehérgyarmat, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
    - Ta kontakt med:
      
      Sándor Tóth, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Sándor Tóth, Dr.
  - Gyula, Ungarn
    - Rekruttering
    - Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Árpád Vincze, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Árpád Vincze, Dr.
  - Gyöngyös, Ungarn
    - Rekruttering
    - Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
    - Ta kontakt med:
      
      Csilla Szabó, Dr
    - Underetterforsker:
      
      Csilla Szabó, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Valéria Sípos, Dr.
  - Győr, Ungarn
    - Rekruttering
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    - Ta kontakt med:
      
      Márta Czompó, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Márta Czompó, Dr.
  - Hajdúböszörmény, Ungarn
    - Rekruttering
    - Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriella Kiss, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriella Kiss, Dr.
  - Jászberény, Ungarn
    - Rekruttering
    - Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
    - Ta kontakt med:
      
      Ida Nagy, dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Ida Nagy, Dr.
  - Kalocsa, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Szabolcs Körmendy, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Szabolcs Körmendy, Dr.
  - Kaposvár, Ungarn
    - Rekruttering
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    - Ta kontakt med:
      
      Éva Kuczkó, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Éva Kuczkó, Dr.
  - Keszthely, Ungarn
    - Rekruttering
    - Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
    - Ta kontakt med:
      
      Sándor Tehenes, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Sándor Tehenes, Dr.
  - Kistelek, Ungarn
    - Rekruttering
    - Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
    - Ta kontakt med:
      
      Ágnes Selypes, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Ágnes Selypes, Dr.
  - Kisvárda, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
    - Ta kontakt med:
      
      Miklós Kukuly, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Miklós Kukuly, Dr.
  - Komárom, Ungarn
    - Rekruttering
    - Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
    - Ta kontakt med:
      
      Judit Schlezák, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Judit Schlezák, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Éva Szenes, Dr.
  - Kunszentmárton, Ungarn
    - Rekruttering
    - Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
    - Ta kontakt med:
      
      Tibor Süveges, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Tibor Süveges, Dr.
  - Marcali, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Jakoob Maha, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Jakoob Maha, Dr.
  - Mosonmagyaróvár, Ungarn
    - Rekruttering
    - Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
    - Ta kontakt med:
      
      Erika Unger, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Erika Unger, Dr.
  - Mátraháza, Ungarn
    - Rekruttering
    - Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Magdolna Horváth, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Magdolna Horváth, Dr.
  - Nagykanizsa, Ungarn
    - Rekruttering
    - Kanizsai Dorottya Korhaz
    - Ta kontakt med:
      
      Magdolna Tankó, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Magdolna Tankó, Dr.
  - Nyírbátor, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
    - Ta kontakt med:
      
      Krisztina Alb, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Krisztina Alb, Dr.
  - Nyíregyháza, Ungarn
    - Rekruttering
    - Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
    - Ta kontakt med:
      
      Ildikó Kerényi, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Ildikó Kerényi, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Rozália Fráter, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Katalin Kaposi, Dr.
  - Orosháza, Ungarn
    - Rekruttering
    - Orosházi Kórház Tüdőgondozó
    - Ta kontakt med:
      
      Erika Vecsey, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Erika Vecsesy, Dr.
  - Pásztó, Ungarn
    - Rekruttering
    - Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Margit Füleki, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Margit Füleki, Dr.
  - Pécs, Ungarn
    - Rekruttering
    - Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
    - Ta kontakt med:
      
      Ágnes Varga, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Ágnes Varga, Dr.
  - Sarkad, Ungarn
    - Rekruttering
    - Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
    - Ta kontakt med:
      
      István Lopusnyik, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      István Lopusnyik, Dr.
  - Siófok, Ungarn
    - Rekruttering
    - Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Bartha, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Bartha, Dr.
  - Szeged, Ungarn
    - Rekruttering
    - Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
    - Ta kontakt med:
      
      László Makk, Dr
    - Underetterforsker:
      
      László Makk, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Edit Füzesi, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      András Imréné Mihály, Dr.
  - Szolnok, Ungarn
    - Rekruttering
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
    - Ta kontakt med:
      
      Tibor Juhász, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Tibor Juhász, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Ildikó Szeredai, Dr.
  - Szombathely, Ungarn
    - Rekruttering
    - Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    - Ta kontakt med:
      
      Krisztina Hajdú, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Krisztina Hajdú, Dr.
  - Székesfehérvár, Ungarn
    - Rekruttering
    - Alba Szűrőközpont
    - Ta kontakt med:
      
      Zsolt Vidák, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Zsolt Vidák, Dr
  - Székesfehérvár, Ungarn
    - Rekruttering
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
    - Ta kontakt med:
      
      Nóra Ferenczy, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Nóra Ferenczy, Dr.
  - Törökbálint, Ungarn
    - Rekruttering
    - Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
    - Ta kontakt med:
      
      Csilla Farkas, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Csilla Farkas, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Eszter Őri, Dr.
  - Zalaegerszeg, Ungarn
    - Rekruttering
    - Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    - Ta kontakt med:
      
      Márta Beke, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Márta Beke, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Mária Steierlein, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Zsuzsanna Vecsey, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter behandlet på GINA trinn 5, ukontrollert med ICS-LABA, inneholdende høydose ICS.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Legebekreftet klinisk astmadiagnose i henhold til GINAs retningslinjer og behandlet i minst 3 år før inkludering
Pasienter ≥ 18 år i ambulant behandling
Ukontrollert astma i henhold til legens kliniske vurdering til tross for bruk av
1. LABA - høydose ICS ELLER
2. LABA - høydose ICS + LAMA multiinhalator trippelbehandling i minimum tre måneder.
Pasienter som er kvalifisert for bruk av Trimbow 172/5/9 μg pMDI i henhold til preparatomtalen og finansieringsprotokollen for astma
1. I det minste ved forverring, som krever systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider de siste 12 månedene
2. Ukontrollert astma (ACT≤15)
3. FEV1<80 % ved baseline
Behandling med inhalert astma ble endret til Trimbow 172/5/9 μg pMDI ikke mer enn 1 uke før OR på dagen for studieinkludering
Pasienten ga skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager før påmelding
Pasienter innlagt på sykehus på grunn av en forverring av astma i løpet av de siste 4 ukene før innmelding
En annen luftveistilstand, bortsett fra astma eller KOLS, som kan forstyrre effektiviteten av behandlingen som er studert OG/ELLER en annen viktig klinisk situasjon som kan forstyrre pasientens etterlevelse av behandlingen.
Kontinuerlig bruk av oral (>5 mg prednisolon/dag ELLER >4 mg metylprednisolon/dag) ELLER intravenøse kortikosteroider CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
Bruk av kontinuerlig oksygenbehandling
Enhver ondartet sykdom de siste 5 årene
Tuberkulose (aktiv eller anamnestisk)
Faktisk eller tidligere bruk av biologiske legemidler for astmabehandling de siste 12 månedene
Alle eksklusjonskriterier oppført i Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Astmatiske pasienter byttet til Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg) Astmatiske pasienter som hadde blitt byttet til BDP/FF/G 172/5/9 μg før studieregistrering, på grunn av ukontrollert astma.	Legemiddel: BDP/FF/G (Beklometasondiprprionat, formoterolfumarat, glykopyrroniumbromid) 172/5/9 μg I samsvar med kravene til ikke-intervensjonsstudier, bør tilordningen av pasienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-behandling gjøres uavhengig av studien, og pasienter bør kun vurderes for inkludering i studien etter at en tidligere terapeutisk beslutning har tatt. gjort av en lungelege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Astmakontrolltest Tidsramme: 6 måneder	Endring (forbedring) av astmakontrolltest (ACT) score, i løpet av de 6 månedene av behandlingen (besøk 3), sammenlignet med poengsummen ved baseline.	6 måneder
Astmakontrolltest 2 Tidsramme: 6 måneder	• Prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring i astmakontrolltest (ACT)-score på 3 poeng (MCID, minimum klinisk viktig forskjell) eller mer, etter 6 måneders behandling (besøk 3) sammenlignet med baseline.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
HRQoL Tidsramme: 6 måneder	Endring i helserelatert QoL ble vurdert ved å måle 5-nivå EuroQoL 5-dimensjonskomponent (EQ-5D-5L) indeksscore ved besøk 3 (6 måneder), sammenlignet med baseline besøk 1 (uke 0), angående vurderingen av virkningen av astma på pasientens livskvalitet.	6 måneder
Overholdelse Tidsramme: 6 måneder	Endring i Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) score ved besøk 3 (6 måneder) sammenlignet med baseline besøk (Besøk 1, uke 0) angående overholdelse av behandling med bruk av Trimbow 172/5/9 μg pMDI.	6 måneder
Lungefunksjon Tidsramme: 6 måneder	Endring i spirometriske parametere: FEV1, FVC, FEV1/FVC, ved besøk 3 (6 måneder), sammenlignet med baseline besøk 1 (uke 0), med bruk av Trimbow 172/5/9 μg pMDI.	6 måneder
Endring av astmakontrolltest Tidsramme: 6 måneder	Prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring i henhold til astmakontrollnivåer (ukontrollert= ACT ≤15; delvis kontrollert= 15<ACT<20; kontrollert 20≤ACT)	6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Eksacerbasjoner Tidsramme: 12 måneder	Endringer i moderate og alvorlige eksaserbasjonsrater ved besøk 4 (12 måneder), sammenlignet med baseline besøk 1 (uke 0), med bruk av Trimbow 172/5/9 μg pMDI	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CHMED_2024/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IDP er sponsorens eneste eiendom og vil kun være kvalifisert etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Undersøkelse av fast trippel inhalasjonskombinasjon hos astmatiske pasienter, i virkelige omgivelser (STRENGTH)

Effektiviteten av BDP/FF/G 172/5/9 fast trippelkombinasjon på symptomscore hos astmapasienter etter 6 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt