Kiinteän kolminkertaisen sisäänhengitetyn yhdistelmän tutkiminen astmapotilailla, tosielämässä (STRENGTH)
BDP/FF/G 172/5/9 kiinteän kolminkertaisen yhdistelmän tehokkuus astmapotilaiden oirepisteissä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus, kansallinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin Trimbow 172/5/9 μg pMDI:n tehokkuutta oireiden perusteella 6 kuukauden aikana vaihdon jälkeen aiemmasta LABA-korkean annoksen ICS:stä, joka sisältää astmaatikoiden hoitoa.
Annostusohjelma ja antotapa Valmisteen nimi: Trimbow 172 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa paineistettu inhalaatioliuos (tästä lähtien lyhennettynä Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Jokainen annettu annos (suukappaleesta poistuva annos) sisältää 172 μg beklometasonidipropionaattia, 5 μg formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 μg glykopyrroniumia (11 μg glykopyrroniumbromidina). Jokainen mitattu annos (venttiilistä poistuva annos) sisältää 200 μg beklometasonidipropionaattia, 6 μg formoterolifumaraattidihydraattia ja 10 μg glykopyrroniumia (12,5 μg glykopyrroniumbromidina). Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä. Suurin annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
Tutkimuksen tavoite (tutkimuksen tavoite)
Ensisijainen tavoite:
Päätavoitteena on arvioida BDP/FF/G 172/5/9 μg kiinteän kolminkertaisen yhdistelmän tehokkuutta todellisessa ympäristössä oirepisteiden (ACT) paranemisen suhteen.
- Testinäyte ja menetelmä, rekrytointiperiaate Potilaiden rekrytointia ei suoriteta. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään osallistuvien lääkäreiden säännöllisen astmapotilashoidon ja potilaiden kirjallisen tietoisen suostumuksen aikana. Potilaat otetaan mukaan potilaille, joilla on vaikea astma ja jotka käyvät keuhkopoliklinikalla (valitut tutkimuspaikat ovat tutkimuspöytäkirjan liitteenä), tiukasti potilaiden käynnin yhteydessä. Suunniteltu potilasmäärä on 800.
Tutkimuksen rakenne Ei-interventiotutkimusten vaatimusten mukaisesti potilaiden osoittaminen Trimbow 172/5/9 μg pMDI-hoitoon tulee tehdä tutkimuksesta riippumatta, ja potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen tulisi harkita vasta, keuhkolääkäri on tehnyt etukäteen hoitopäätöksen. Potilasrekisteröinti voi tapahtua sen jälkeen, kun potilas on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta ja kaikista sen yksityiskohdista ja potilas on lukenut ja allekirjoittanut potilastiedotteen ja potilaan suostumuslomakkeen, mukaan lukien mahdolliset kysymykset. Kun tämä on tapahtunut, voidaan tallentaa tiedot, jotka joka tapauksessa olisivat syntyneet potilaan avohoidossa päivittäisen käytännön mukaisesti. Tätä pidetään tutkimuksen ensimmäisenä vierailuna (käynti 1). Tämän käynnin aikana potilaan tärkeimmät demografiset tiedot, tiedot liitännäissairauksista ja samanaikaisista lääkkeistä, aiemmat ja nykyiset astmahoidot, astmaspesifinen arviointi (mukaan lukien ACT), pahenemishistoria, keuhkojen annoksen jälkeiset toimintaarvot (jos spirometriatietoja on saatavilla), laboratoriotulokset (jos laboratoriokoe tehdään käynnin aikana tai se on tehty äskettäin), muiden lääketieteellisten tutkimusten tulokset (esim. rintakehän röntgen), jos ne on suoritettu tutkimuksesta riippumatta, ylläpito- ja lievittävät inhaloitavat ja ei-inhaloitavat hoidot (entiset ja uudet) lähtötason elämänlaatu astman elämänlaatukyselyn (EQ-5D-5L) perusteella ja hoitoon sitoutuminen Inhalers®-testaus (TAI-12) -kyselylomakkeen perusteella kirjataan. Potilaat osallistuvat sitten kahteen lisäkäyntiin 30 päivää ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (käynnit 2 ja 3). Näiden käyntien aikana myös tallennetaan tietoja, jälleen kerran rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Pelastuslääkkeiden käytön ja potilaiden hoitoon sitoutumisen arviointia suunnitellaan myös käyttämällä sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EESZT) varmennettuja reseptimyönnyksiä (tutkijoille valinnainen). Vierailu 4 on pitkäaikainen seuranta, jolla arvioidaan pahenemisasteiden tutkiva päätepiste.
Jos potilaan ylläpitohoito muuttuu tutkimuksen aikana hoitavan keuhkolääkärin päätöksen mukaisesti, eikä potilas enää saa Trimbow 172/5/9 μg pMDI:tä, potilas suljetaan automaattisesti pois tästä NIS:stä. Hoidon muutoksen tosiasia ja sen tarkka päivämäärä on kirjattava seuraavan käynnin eCRF-lomakkeeseen (sähköinen tapausraporttilomake) "nykyinen lääkitys". Jos hoidon muutos liittyy epäiltyyn haittavaikutukseen, se tulee raportoida erikseen eCRF-alustalla tämän protokollan kohdan 9 mukaisesti ('Lääkitysturvallisuustietojen kerääminen, tallentaminen ja raportointi').
Tämä NIS on avoin kaikille kelvollisille potilaille mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Sallitut samanaikaiset hoidot: sallittu kaikki paikallisen kliinisen käytännön mukaiset lääkkeet (kaikki astman tai muiden sairauksien ei-inhalaatiohoito) ja astman lievitys (lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet) inhaloitavalla hoidolla. Tallennettavat tiedot ilmoitetaan yksityiskohtaisesti tutkimustietolomakkeessa, joka on osa protokollaa. Tiedot tallennetaan eCRF:ään (MrAgent - Medisol Development Ltd., katso myös kohta 10.1.) nykyiset ammatilliset ja oikeudelliset määräykset huomioon ottaen.
- Tutkimuksen aloitus ja kesto Ensimmäinen potilasrekisteröinti tapahtuu sen jälkeen, kun kansallinen kansanterveyskeskus (NPHC) on hyväksynyt Unkarin lääketieteellisen tutkimusneuvoston myönteisen arvion. Tutkimuksen on suunniteltu alkavan 16.9.2024. Tämän mukaisesti ensimmäinen potilaan ensimmäinen käynti (FPFV) on myös suunniteltu tapahtuvaksi syyskuussa 2024. Osallistuvien keskusten käynnistäminen on suunniteltu kahdessa aallossa, syksyllä 2024 ja keväällä 2025. Jokaisella keskuksella on 12 kuukautta aikaa ottaa potilaat mukaan. Viimeisen potilaan (LPLV) viimeisen käynnin jälkeen keskuksilla on kuukausi aikaa kerätä kaikki puuttuvat tiedot / korjata tarkkailun aikana kyselyiksi merkittyjä tietoja. Näin ollen LPLV toteutetaan 31. lokakuuta 2026 (ensisijainen päätepiste) ja 30. huhtikuuta 2027 (tutkimuspäätepiste). Selvityksen on määrä valmistua 31.8.2027.
Käyntien aikana tallennettavat tiedot Tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 4 käyntiä primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi. Alla olevassa taulukossa on yhteenveto käyntien aikana suoritettavasta tiedonkeruusta erikseen. Potilas voidaan kirjata tutkimukseen ja hänen tiedot tallentaa vain, jos nämä tiedot olisi myös kirjattu lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
- Vierailu 1: Ilmoittautumisaika - normaali käynti rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan. Tietoinen suostumus ja potilaan perustiedot kerätään.
- Vierailu 2: 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen (± 2-3 työpäivää)
- Vierailu 3: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (± 5-7 työpäivää)
- Käynti 4: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (± 10-15 päivää)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: András Keglevich, Dr.
- Puhelinnumero: +36309788085
- Sähköposti: a.keglevich@chiesi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Balázs Sánta, Dr.
- Puhelinnumero: +36309948432
- Sähköposti: b.santa@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitta Dombai, Dr.
-
Alatutkija:
- Brigitta Dombai, Dr.
-
Alatutkija:
- Andrea BÍró, Dr.
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsuzsanna Csoma, Dr.
-
Päätutkija:
- Zsuzsanna CSoma, Dr.
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilla Tamási, Prof.
-
Alatutkija:
- Noémi Eszes, Dr.
-
Alatutkija:
- Edit Hídvégi, Dr.
-
Alatutkija:
- Tamás Erdélyi, Dr.
-
Päätutkija:
- Lilla Tamási, Prof.
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó
-
Ottaa yhteyttä:
- Ildikó Nádudvary, Dr.
-
Alatutkija:
- Ildikó Nádudvary, Dr.
-
Alatutkija:
- Erzsébet Juhász, Dr.
-
Alatutkija:
- Katalin Major, Dr.
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó
-
Ottaa yhteyttä:
- Lívia Medek, Dr.
-
Päätutkija:
- Lívia Medek, Dr.
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat
-
Ottaa yhteyttä:
- Éva Tót, Dr.
-
Päätutkija:
- Éva Tót, Dr.
-
Alatutkija:
- Márta Molnár, Dr.
-
Békéscsaba, Unkari
- Rekrytointi
- Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Árpád Vincze, Dr.
-
Alatutkija:
- Árpád Vincze, Dr
-
Alatutkija:
- Péter Martyin, Dr
-
Alatutkija:
- Károly Tébi, Dr
-
Csorna, Unkari
- Rekrytointi
- Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoltán Bártfai, Dr
-
Päätutkija:
- Zoltán Bártfai, Dr.
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika
-
Ottaa yhteyttä:
- László Brúgos, Dr
-
Päätutkija:
- László Brúgos, Dr
-
Alatutkija:
- Angéla Mikáczó, Dr
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg
-
Ottaa yhteyttä:
- Réka Keszthelyi, Dr.
-
Päätutkija:
- Réka Keszthelyi, Dr.
-
Alatutkija:
- Éva Kalmár, Dr.
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Erzsébet Takács, Dr.
-
Päätutkija:
- Erzsébet Takács, Dr
-
Deszk, Unkari
- Rekrytointi
- SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Klára Szalontay, Dr.
-
Päätutkija:
- Klára Szalontay, Dr.
-
Dunakeszi, Unkari
- Rekrytointi
- Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat
-
Ottaa yhteyttä:
- Katalin Kontz, Dr.
-
Päätutkija:
- Katalin Kontz, Dr.
-
Esztergom, Unkari
- Rekrytointi
- Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Horváth, Dr.
-
Päätutkija:
- Gabriella Horváth, Dr.
-
Fehérgyarmat, Unkari
- Rekrytointi
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sándor Tóth, Dr.
-
Päätutkija:
- Sándor Tóth, Dr.
-
Gyula, Unkari
- Rekrytointi
- Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Árpád Vincze, Dr
-
Päätutkija:
- Árpád Vincze, Dr.
-
Gyöngyös, Unkari
- Rekrytointi
- Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
-
Ottaa yhteyttä:
- Csilla Szabó, Dr
-
Alatutkija:
- Csilla Szabó, Dr.
-
Alatutkija:
- Valéria Sípos, Dr.
-
Győr, Unkari
- Rekrytointi
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Márta Czompó, Dr.
-
Päätutkija:
- Márta Czompó, Dr.
-
Hajdúböszörmény, Unkari
- Rekrytointi
- Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Kiss, Dr.
-
Päätutkija:
- Gabriella Kiss, Dr.
-
Jászberény, Unkari
- Rekrytointi
- Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Nagy, dr.
-
Päätutkija:
- Ida Nagy, Dr.
-
Kalocsa, Unkari
- Rekrytointi
- Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Szabolcs Körmendy, Dr.
-
Päätutkija:
- Szabolcs Körmendy, Dr.
-
Kaposvár, Unkari
- Rekrytointi
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Ottaa yhteyttä:
- Éva Kuczkó, Dr.
-
Päätutkija:
- Éva Kuczkó, Dr.
-
Keszthely, Unkari
- Rekrytointi
- Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
-
Ottaa yhteyttä:
- Sándor Tehenes, Dr.
-
Päätutkija:
- Sándor Tehenes, Dr.
-
Kistelek, Unkari
- Rekrytointi
- Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ágnes Selypes, Dr.
-
Päätutkija:
- Ágnes Selypes, Dr.
-
Kisvárda, Unkari
- Rekrytointi
- Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
-
Ottaa yhteyttä:
- Miklós Kukuly, Dr.
-
Päätutkija:
- Miklós Kukuly, Dr.
-
Komárom, Unkari
- Rekrytointi
- Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
-
Ottaa yhteyttä:
- Judit Schlezák, Dr.
-
Päätutkija:
- Judit Schlezák, Dr.
-
Alatutkija:
- Éva Szenes, Dr.
-
Kunszentmárton, Unkari
- Rekrytointi
- Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
-
Ottaa yhteyttä:
- Tibor Süveges, Dr.
-
Päätutkija:
- Tibor Süveges, Dr.
-
Marcali, Unkari
- Rekrytointi
- Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakoob Maha, Dr.
-
Päätutkija:
- Jakoob Maha, Dr.
-
Mosonmagyaróvár, Unkari
- Rekrytointi
- Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Unger, Dr.
-
Päätutkija:
- Erika Unger, Dr.
-
Mátraháza, Unkari
- Rekrytointi
- Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdolna Horváth, Dr.
-
Päätutkija:
- Magdolna Horváth, Dr.
-
Nagykanizsa, Unkari
- Rekrytointi
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdolna Tankó, Dr.
-
Päätutkija:
- Magdolna Tankó, Dr.
-
Nyírbátor, Unkari
- Rekrytointi
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Krisztina Alb, Dr.
-
Päätutkija:
- Krisztina Alb, Dr.
-
Nyíregyháza, Unkari
- Rekrytointi
- Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó
-
Ottaa yhteyttä:
- Ildikó Kerényi, Dr.
-
Päätutkija:
- Ildikó Kerényi, Dr.
-
Alatutkija:
- Rozália Fráter, Dr.
-
Alatutkija:
- Katalin Kaposi, Dr.
-
Orosháza, Unkari
- Rekrytointi
- Orosházi Kórház Tüdőgondozó
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Vecsey, Dr.
-
Päätutkija:
- Erika Vecsesy, Dr.
-
Pásztó, Unkari
- Rekrytointi
- Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Margit Füleki, Dr.
-
Päätutkija:
- Margit Füleki, Dr.
-
Pécs, Unkari
- Rekrytointi
- Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó
-
Ottaa yhteyttä:
- Ágnes Varga, Dr
-
Päätutkija:
- Ágnes Varga, Dr.
-
Sarkad, Unkari
- Rekrytointi
- Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ
-
Ottaa yhteyttä:
- István Lopusnyik, Dr.
-
Päätutkija:
- István Lopusnyik, Dr.
-
Siófok, Unkari
- Rekrytointi
- Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bartha, Dr.
-
Päätutkija:
- Anna Bartha, Dr.
-
Szeged, Unkari
- Rekrytointi
- Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
-
Ottaa yhteyttä:
- László Makk, Dr
-
Alatutkija:
- László Makk, Dr.
-
Alatutkija:
- Edit Füzesi, Dr.
-
Alatutkija:
- András Imréné Mihály, Dr.
-
Szolnok, Unkari
- Rekrytointi
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
-
Ottaa yhteyttä:
- Tibor Juhász, Dr.
-
Alatutkija:
- Tibor Juhász, Dr.
-
Alatutkija:
- Ildikó Szeredai, Dr.
-
Szombathely, Unkari
- Rekrytointi
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Krisztina Hajdú, Dr.
-
Päätutkija:
- Krisztina Hajdú, Dr.
-
Székesfehérvár, Unkari
- Rekrytointi
- Alba Szűrőközpont
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsolt Vidák, Dr.
-
Päätutkija:
- Zsolt Vidák, Dr
-
Székesfehérvár, Unkari
- Rekrytointi
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár
-
Ottaa yhteyttä:
- Nóra Ferenczy, Dr.
-
Päätutkija:
- Nóra Ferenczy, Dr.
-
Törökbálint, Unkari
- Rekrytointi
- Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint
-
Ottaa yhteyttä:
- Csilla Farkas, Dr.
-
Alatutkija:
- Csilla Farkas, Dr.
-
Alatutkija:
- Eszter Őri, Dr.
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Rekrytointi
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Márta Beke, Dr.
-
Alatutkija:
- Márta Beke, Dr.
-
Alatutkija:
- Mária Steierlein, Dr.
-
Alatutkija:
- Zsuzsanna Vecsey, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit:
- Lääkärin vahvistama astman kliininen diagnoosi GINA-ohjeiden mukaisesti ja hoidettu vähintään 3 vuotta ennen sisällyttämistä
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat avohoidossa
Lääkärin kliinisen arvion mukaan hallitsematon astma käytöstä huolimatta
- LABA - suuri annos ICS TAI
- LABA - suuriannoksinen ICS + LAMA-multiinhalaattori kolmoishoito vähintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja käyttämään Trimbow 172/5/9 μg pMDI:tä valmisteyhteenvedon ja astman rahoitusprotokollan mukaisesti
- Ainakin pahenemisvaiheessa, joka vaatii systeemisiä (oraalisia tai suonensisäisiä) kortikosteroideja edellisten 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon astma (ACT≤15)
- FEV1 < 80 % lähtötilanteessa
- Inhaloitava astmahoito vaihdettiin Trimbow 172/5/9 μg pMDI:ksi enintään 1 viikko ennen OR-hoitoa tutkimukseen osallistumispäivänä
- Potilas antoi kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
POISTAMISKRITEERIT:
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka on ollut sairaalahoidossa astman pahenemisen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Toinen hengityssairaus astman tai keuhkoahtaumataudin lisäksi, joka voi häiritä tutkitun hoidon tehokkuutta JA/TAI toinen tärkeä kliininen tilanne, joka voi häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä.
- Jatkuva oraalisen (>5 mg prednisolonia/vrk TAI >4 mg metyyliprednisolonia/vrk) TAI suonensisäisten kortikosteroidien käyttö CHMED_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
- Jatkuvan happihoidon käyttö
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tuberkuloosi (aktiivinen tai anamnestinen)
- Biologisten aineiden todellinen tai aiempi käyttö astman hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC:ssä luetellut poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat siirtyivät Trimbowiin (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Astmapotilaat, jotka oli vaihdettu BDP/FF/G 172/5/9 μg:aan ennen tutkimukseen osallistumista hallitsemattoman astman vuoksi.
|
Ei-interventiotutkimusten vaatimusten mukaisesti potilaiden osoittaminen Trimbow 172/5/9 μg pMDI-hoitoon tulee tehdä tutkimuksesta riippumatta, ja potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen tulee harkita vasta sen jälkeen, kun etukäteen on tehty hoitopäätös. on tehnyt keuhkolääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallintatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman kontrollitestin (ACT) pistemäärän muutos (parantuminen) 6 kuukauden hoidon aikana (käynti 3) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Astman hallintatesti 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat astman kontrollitestin (ACT) pistemäärän 3 pisteen (MCID, pienin kliinisesti tärkeä ero) parantumisen tai enemmän 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 3) lähtötasoon verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos arvioitiin mittaamalla 5-tason EuroQoL 5-ulotteisen komponentin (EQ-5D-5L) indeksin pisteet käynnillä 3 (6 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen 1 (viikko 0) arvioinnin osalta. astman vaikutuksista potilaan elämänlaatuun.
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos inhalaattoriin® sitoutumistestin (TAI-12) pistemäärässä 3. käynnillä (6 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1, viikko 0) Trimbow 172/5/9 μg pMDI:n käytön suhteen.
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spirometristen parametrien muutos: FEV1, FVC, FEV1/FVC käynnillä 3 (6 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen käyntiin 1 (viikko 0), Trimbow 172/5/9 μg pMDI:n avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Astman kontrollitestin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parantumisen astman kontrollitasojen mukaan (kontrolloimaton = ACT ≤15; osittain hallinnassa = 15<ACT<20; hallinnassa 20≤ACT)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset keskivaikeissa ja vaikeissa pahenemismäärissä käynnillä 4 (12 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen käyntiin 1 (viikko 0), kun käytetään Trimbow 172/5/9 μg pMDI:tä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Antikonvulsantit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Formoterolifumaraatti
- Beklometasoni
- Bromidit
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHMED_2024/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .