前立腺動脈塞栓術における接着剤と微粒子の比較 (EMBOLICOL)
症候性前立腺肥大症の治療法としての前立腺動脈塞栓術における、調整された微粒子を使用した接着剤の有効性と安全性の比較。
前立腺動脈塞栓術（PAE）は、前立腺肥大症（BPH）の手術に代わる治療法です。 2012 年から実施されており、多くの出版物で安全性だけでなく有効性も証明されています。
PAE の原理は、前立腺動脈を「塞栓剤」で閉塞することであり、これにより前立腺の腺腫組織の一部に虚血と壊死が生じます。
基準塞栓剤は、サイズが 300 ～ 500 ミクロンの校正済みトリアクリル微粒子の懸濁液です。
最近、接着剤の使用が遡及的に研究され、許容できる有効性と安全性が得られています。
これに関連して、遡及的研究の結果しか入手できない場合、較正された微粒子と比較して接着剤の有効性と安全性を評価するための比較前向き研究を開始する必要がある。
調査の概要
詳細な説明
前立腺動脈塞栓術（PAE）は前立腺肥大症（BPH）の手術に代わる治療法であり、その地位は男性排尿障害委員会（フランス泌尿器科学会）の推奨でも認められています。 これは2012年から実践されており(Carnevale et al, 2020)、多くの出版物がその安全性だけでなく有効性も証明しています(Malling et al, 2019)。
PAE の原理は、前立腺動脈を「塞栓剤」で閉塞することであり、これにより前立腺の腺腫組織の一部に虚血と壊死が生じます。
前立腺塞栓の専門家チームの大多数が使用する基準塞栓剤は、サイズが 300 ～ 500 ミクロンの校正済みトリアクリル微粒子の懸濁液です。
最近、接着剤の使用が遡及的に研究され、有効性と安全性が許容できるようになりました（Loffroy et al、2021）。 別の後ろ向き比較研究 (Salet et al、2022) では、接着剤の使用と 300 ～ 500 ミクロンのトリアクリル粒子の使用との間で臨床効果に有意な差はないと報告されました。
これに関連して、遡及的研究の結果しか入手できない場合、較正された微粒子と比較して接着剤の有効性と安全性を評価するための比較前向き研究を開始する必要がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grégory AMOUYAL, MD
- 電話番号：+ 33 6 80 70 40 40
- メール：dr.gregory.amouyal@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75007
- Clinique de l'Alma
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コンタクト：
- Grégory AMOUYAL, MD
- 電話番号：+33 6 80 70 40 40
- メール：dr.gregory.amouyal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上80歳以下の男性患者
- 症候性BPH患者（前立腺MRIで測定した前立腺容積≧40ml、IPSS≧8、尿流量測定値＜15ml/s）。
- 薬物治療（タダラフィルおよび/またはアルファブロッカー、アルフゾシン、タムスロシン、シロドシンまたはドキサゾシンのいずれか）のいずれか1つ）に失敗した患者、または薬物治療に耐えられない患者。
除外基準:
- 腎臓と膀胱の超音波検査で高度かつ複雑な前立腺肥大症を患っている患者:
重度の閉塞に関連した膀胱壁病変：3 個を超える微小憩室、または嚢径が 10 mm を超える単一または複数の憩室。
排泄腔の慢性拡張：一方または両方の腎盂の直径 > 15 mm。
- MRI で前立腺がんまたは膀胱がんが疑われる患者
- クレアチニンクリアランスが40 ml/分未満の中等度または重度の慢性腎不全の患者。
- -包含来院前の6か月以内に生検によって診断された前立腺癌または膀胱癌の患者。
- 活動性尿路感染症を患っている患者
- 患者はすでに別の臨床研究に参加しており、参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マジックグルー®
前立腺動脈の塞栓術は、Magic Glue® とリピオドールを組み合わせて行われます。
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Magic Glue® は前立腺動脈内に注入され、前立腺の腺腫組織の一部に虚血と壊死を引き起こします。
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アクティブコンパレータ：エンボスフィア®
前立腺動脈の塞栓術は、300 ～ 500 ミクロンのトリアクリル粒子 (Embosphere®) を使用して行われます。
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Embosphere® は前立腺動脈内に注射され、前立腺の腺腫組織の一部に虚血と壊死を引き起こします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓術の有効性
時間枠：3ヶ月目
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塞栓形成の有効性は、IPSS スコア (国際前立腺症状スコア) で評価されます。
IPSS アンケートは、音声の難しさに関する 7 つの質問 (0 ～ 5 の範囲) で構成され、合計 35 点が最大になります (0 は音声の難しさがないことを意味します)。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産後の残留物
時間枠：1 か月目、3 か月目、12 か月目
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授乳後の残留物は超音波によって ml 単位で測定されます。
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1 か月目、3 か月目、12 か月目
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前立腺梗塞領域
時間枠：3ヶ月目
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前立腺梗塞領域はMRIでmm3単位で測定されます
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3ヶ月目
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性機能
時間枠：1 か月目、3 か月目、12 か月目
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性機能は IIEF5 アンケート (国際勃起機能指数フォーム 5) (0 ～ 25 点) で評価されます。
10 未満のスコアは重度の勃起不全を意味し、20 を超えるスコアは正常な勃起機能を意味します。
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1 か月目、3 か月目、12 か月目
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患者の生活の質
時間枠：1 か月目、3 か月目、12 か月目
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患者の生活の質は、IPSS の生活の質に関する質問 (1 ～ 7) で評価されます。 1 は、患者が自分の生活の質に非常に満足していることを意味します
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1 か月目、3 か月目、12 か月目
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前立腺血清抗原
時間枠：1 か月目、3 か月目、12 か月目
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前立腺血清抗原 (PSA) は血液サンプルから測定されます。
正常値は 4 ng/ml 未満である必要があります
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1 か月目、3 か月目、12 か月目
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尿の流れ
時間枠：1 か月目、3 か月目、12 か月目
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尿流量は流量測定により ml/s 単位で測定されます。
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1 か月目、3 か月目、12 か月目
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前立腺容積
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目
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MRIでは前立腺容積はml単位で表示されます
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3ヶ月目と12ヶ月目
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塞栓術の有効性
時間枠：1ヶ月目と12ヶ月目
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塞栓形成の有効性は、IPSS スコア (国際前立腺症状スコア) で評価されます。
IPSS アンケートは、音声の難しさに関する 7 つの質問 (0 ～ 5 の範囲) で構成され、合計 35 点が最大になります (0 は音声の難しさがないことを意味します)。
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1ヶ月目と12ヶ月目
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塞栓の安全性
時間枠：15 日目、3 か月目、12 か月目
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塞栓形成の安全性は、塞栓後の症状の説明およびその他の有害事象の説明によって評価されます。
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15 日目、3 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Grégory AMOUYAL, MD、Clinique de l'Alma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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