Comparaison de la colle avec des microparticules dans l'embolisation de l'artère prostatique (EMBOLICOL)
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la colle avec des microparticules calibrées dans l'embolisation de l'artère prostatique comme traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate.
L'embolisation de l'artère prostatique (PAE) est un traitement alternatif à la chirurgie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Elle est pratiquée depuis 2012 et de nombreuses publications ont prouvé non seulement son innocuité mais aussi son efficacité.
Le principe de la PAE est d'obstruer les artères prostatiques avec un « agent embolisant », ce qui entraînera une ischémie et une nécrose d'une partie du tissu adénomateux de la prostate.
L'agent d'embolisation de référence est une suspension de microparticules de trisacryl calibrées d'une taille de 300 à 500 microns.
Récemment, l’utilisation de colle a été étudiée rétrospectivement avec une efficacité et une sécurité acceptables.
Dans ce contexte, où seuls les résultats d’études rétrospectives sont disponibles, il est nécessaire d’initier des études prospectives comparatives pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la colle par rapport aux microparticules calibrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation de l'artère prostatique (EAP) est un traitement alternatif à la chirurgie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et sa place est reconnue dans les recommandations de la Commission des Troubles Mictionnels Masculins (Association Française des Urologies). Elle est pratiquée depuis 2012 (Carnevale et al, 2020), et de nombreuses publications ont prouvé non seulement son innocuité mais aussi son efficacité (Malling et al, 2019).
Le principe de la PAE est d'obstruer les artères prostatiques avec un « agent embolisant », ce qui entraînera une ischémie et une nécrose d'une partie du tissu adénomateux de la prostate.
L'agent d'embolisation de référence, utilisé par la majorité des équipes expertes en embolisation de la prostate, est une suspension de microparticules de trisacryl calibrée de 300 à 500 microns.
Récemment, l'utilisation de colle a été étudiée rétrospectivement avec une efficacité et une sécurité acceptables (Loffroy et al, 2021). Une autre étude comparative rétrospective (Salet et al, 2022) n'a signalé aucune différence significative d'efficacité clinique entre l'utilisation de colle et de particules de trisacryl de 300 à 500 microns.
Dans ce contexte, où seuls les résultats d’études rétrospectives sont disponibles, il est nécessaire d’initier des études prospectives comparatives pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la colle par rapport aux microparticules calibrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grégory AMOUYAL, MD
- Numéro de téléphone: + 33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Contact:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient de sexe masculin âgé de ≥ 50 ans et ≤ 80 ans
- Patient présentant une HBP symptomatique (volume prostatique ≥ 40 ml mesuré en IRM prostatique, IPSS ≥ 8, débitmétrie < 15 ml/s).
- Patient en échec ou intolérant au traitement médicamenteux (tadalafil et/ou un des alpha-bloquants, alfuzosine, tamsulosine, silodosine ou doxazosine).
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une HBP avancée et compliquée à l’échographie rénale et vésicale :
Lésions sévères de la paroi vésicale liées à une obstruction : > 3 micro-diverticules ou diverticules simples ou multiples avec un diamètre de sac > 10 mm.
Dilatation chronique des cavités excrétrices : diamètre d'un ou des deux pyélones >15 mm.
- Patient suspecté d'un cancer de la prostate ou de la vessie à l'IRM
- Patients présentant une insuffisance rénale chronique modérée ou sévère, avec une clairance de la créatinine < 40 ml/min.
- Patient atteint d'un cancer de la prostate ou de la vessie diagnostiqué par biopsie dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion.
- Patient présentant une infection active des voies urinaires
- Patient déjà inclus et participant à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle Magique®
L'embolisation des artères prostatiques sera réalisée avec de la Magic Glue® associée au lipiodol
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Magic Glue® sera injecté au sein des artères prostatiques, entraînant une ischémie et une nécrose d'une partie du tissu adénomateux de la prostate.
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Comparateur actif: Embosphère®
L'embolisation des artères prostatiques sera réalisée avec des particules de trisacryl de 300 à 500 microns (Embosphere®)
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Embosphere® sera injecté au sein des artères prostatiques, entraînant une ischémie et une nécrose d'une partie du tissu adénomateux de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'embolisation
Délai: Mois 3
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L'efficacité de l'embolisation sera évaluée avec le score IPSS (International Prostate Symptoms Score).
Le questionnaire IPSS comprend 7 questions (allant de 0 à 5) sur les difficultés mictionnelles pour un total maximum de 35 points (0 signifie aucune difficulté mictionnelle).
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résidu post-mictionnel
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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Les résidus post-mictionnels seront évalués et mesurés en ml par échographie
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Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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Zones d'infarctus de la prostate
Délai: Mois 3
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Les zones d'infarctus de la prostate seront mesurées en mm3 à l'IRM
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Mois 3
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Fonction sexuelle
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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La fonction sexuelle sera évaluée à l'aide du questionnaire IIEF5 (International Index of Erectile Function form 5) (0 - 25 points).
Un score inférieur à 10 signifie une dysfonction érectile sévère tandis qu’un score supérieur à 20 signifie une fonction érectile normale.
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Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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Qualité de vie des patients
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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La qualité de vie des patients sera évaluée avec la question IPSS sur la qualité de vie (1 à 7). 1 signifie que le patient est très satisfait de sa qualité de vie
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Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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Antigène sérique prostatique
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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L'antigène sérique prostatique (PSA) sera mesuré à partir d'un échantillon de sang.
La valeur normale doit être inférieure à 4 ng/ml
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Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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Débit urinaire
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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Le débit urinaire sera mesuré en ml/s par mesure du débit
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Mois 1, Mois 3 et Mois 12
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Volume prostatique
Délai: Mois 3 et Mois 12
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Le volume prostatique sera en ml à l'IRM
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Mois 3 et Mois 12
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Efficacité de l'embolisation
Délai: Mois 1 et Mois 12
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L'efficacité de l'embolisation sera évaluée avec le score IPSS (International Prostate Symptoms Score).
Le questionnaire IPSS comprend 7 questions (allant de 0 à 5) sur les difficultés mictionnelles pour un total maximum de 35 points (0 signifie aucune difficulté mictionnelle).
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Mois 1 et Mois 12
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Sécurité de l'embolisation
Délai: Jour 15, mois 3 et mois 12
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La sécurité de l'embolisation sera évaluée avec la description des symptômes post-embolisation et la description d'autres événements indésirables
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Jour 15, mois 3 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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