Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клея с микрочастицами при эмболизации артерий предстательной железы (EMBOLICOL)

6 ноября 2024 г. обновлено: Almaviva Sante

Сравнение эффективности и безопасности клея с калиброванными микрочастицами при эмболизации артерий предстательной железы в лечении симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) является альтернативой хирургическому лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Его практикуют с 2012 года и многочисленные публикации доказали не только его безопасность, но и эффективность.

Принцип ПАЭ заключается в окклюзии артерий простаты «эмболизирующим агентом», что приводит к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани простаты.

Эталонный эмболизирующий агент представляет собой суспензию калиброванных микрочастиц трисакрила размером 300-500 микрон.

Недавно было ретроспективно изучено использование клея с приемлемой эффективностью и безопасностью.

В связи с этим, когда доступны только результаты ретроспективных исследований, необходимо инициировать сравнительные проспективные исследования для оценки эффективности и безопасности клея по сравнению с калиброванными микрочастицами.

Обзор исследования

Подробное описание

Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) является альтернативой хирургическому лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), и ее место признано в рекомендациях Комитета по нарушениям мочеиспускания у мужчин (Французская урологическая ассоциация). Его практикуют с 2012 года (Carnevale et al, 2020), и многочисленные публикации доказали не только его безопасность, но и эффективность (Malling et al, 2019).

Принцип ПАЭ заключается в окклюзии артерий простаты «эмболизирующим агентом», что приводит к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани простаты.

Эталонный агент для эмболизации, используемый большинством экспертных групп по эмболизации простаты, представляет собой суспензию калиброванных микрочастиц трисакрила размером 300-500 микрон.

Недавно было ретроспективно изучено использование клея с приемлемой эффективностью и безопасностью (Loffroy et al, 2021). Другое ретроспективное сравнительное исследование (Salet et al, 2022) не выявило существенных различий в клинической эффективности между использованием клея и частиц трисакрила размером 300–500 микрон.

В связи с этим, когда доступны только результаты ретроспективных исследований, необходимо инициировать сравнительные проспективные исследования для оценки эффективности и безопасности клея по сравнению с калиброванными микрочастицами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grégory AMOUYAL, MD
  • Номер телефона: + 33 6 80 70 40 40
  • Электронная почта: dr.gregory.amouyal@gmail.com

Места учебы

      • Paris, Франция, 75007
        • Clinique de l'Alma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола в возрасте ≥ 50 лет и ≤ 80 лет.
  • Пациент с симптоматической ДГПЖ (объем предстательной железы ≥ 40 мл по данным МРТ предстательной железы, IPSS ≥ 8, урофлоуметрия < 15 мл/с).
  • Пациент с неэффективностью или непереносимостью лекарственного лечения (тадалафил и/или один из альфа-блокаторов, альфузозин, тамсулозин, силодозин или доксазозин).

Критерии исключения:

  • Пациент с распространенной и осложненной ДГПЖ на УЗИ почек и мочевого пузыря:

Тяжелые поражения стенки мочевого пузыря, связанные с обструкцией: >3 микродивертикулов или одиночные или множественные дивертикулы с диаметром мешка > 10 мм.

Хроническое расширение выделительных полостей: диаметр одного или обоих пиелонов >15 мм.

  • Пациент с подозрением на рак простаты или мочевого пузыря на МРТ
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью средней или тяжелой степени, с клиренсом креатинина < 40 мл/мин.
  • Пациент с раком простаты или мочевого пузыря, диагностированным с помощью биопсии за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациент с активной инфекцией мочевыводящих путей
  • Пациент уже включен и участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волшебный клей®
Эмболизация артерий предстательной железы будет проводиться с помощью Magic Glue® в сочетании с липиодолом.
Magic Glue® будет введен в артерии предстательной железы, что приведет к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани предстательной железы.
Активный компаратор: Эмбосфера®
Эмболизация артерий предстательной железы будет проводиться частицами трисакрила размером 300-500 микрон (EmbSphere®).
Эмбосфера® вводится в артерии предстательной железы, что приводит к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность эмболизации
Временное ограничение: Месяц 3
Эффективность эмболизации будет оцениваться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты). Анкета IPSS состоит из 7 вопросов (от 0 до 5) о затруднениях движения, максимальная сумма которых составляет 35 баллов (0 означает отсутствие затруднений движения).
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост-микционный остаток
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Пост-микционный остаток будет оцениваться в мл с помощью ультразвука.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Зоны инфаркта простаты
Временное ограничение: Месяц 3
Площадь инфаркта простаты будет измеряться в мм3 на МРТ
Месяц 3
Сексуальная функция
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Сексуальная функция будет оцениваться с помощью опросника IIEF5 (Международный индекс эректильной функции, форма 5) (0–25 баллов). Оценка ниже 10 означает тяжелую эректильную дисфункцию, тогда как оценка выше 20 означает нормальную эректильную функцию.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью вопросов качества жизни IPSS (1–7). 1 означает, что пациент очень удовлетворен качеством своей жизни.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Антиген простатической сыворотки
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Простатический сывороточный антиген (ПСА) будет измеряться в образце крови. Нормальное значение должно быть ниже 4 нг/мл.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Мочевой поток
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Поток мочи будет измеряться в мл/с путем измерения потока.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
Объем простаты
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 12
На МРТ объем простаты будет в мл.
Месяц 3 и Месяц 12
Эффективность эмболизации
Временное ограничение: Месяц 1 и Месяц 12
Эффективность эмболизации будет оцениваться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты). Анкета IPSS состоит из 7 вопросов (от 0 до 5) о затруднениях движения, максимальная сумма которых составляет 35 баллов (0 означает отсутствие затруднений движения).
Месяц 1 и Месяц 12
Безопасность эмболизации
Временное ограничение: День 15, Месяц 3 и Месяц 12
Безопасность эмболизации будет оцениваться по описанию симптомов постэмболизации и описанию других нежелательных явлений.
День 15, Месяц 3 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться