- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06678308
Сравнение клея с микрочастицами при эмболизации артерий предстательной железы (EMBOLICOL)
Сравнение эффективности и безопасности клея с калиброванными микрочастицами при эмболизации артерий предстательной железы в лечении симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) является альтернативой хирургическому лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Его практикуют с 2012 года и многочисленные публикации доказали не только его безопасность, но и эффективность.
Принцип ПАЭ заключается в окклюзии артерий простаты «эмболизирующим агентом», что приводит к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани простаты.
Эталонный эмболизирующий агент представляет собой суспензию калиброванных микрочастиц трисакрила размером 300-500 микрон.
Недавно было ретроспективно изучено использование клея с приемлемой эффективностью и безопасностью.
В связи с этим, когда доступны только результаты ретроспективных исследований, необходимо инициировать сравнительные проспективные исследования для оценки эффективности и безопасности клея по сравнению с калиброванными микрочастицами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) является альтернативой хирургическому лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), и ее место признано в рекомендациях Комитета по нарушениям мочеиспускания у мужчин (Французская урологическая ассоциация). Его практикуют с 2012 года (Carnevale et al, 2020), и многочисленные публикации доказали не только его безопасность, но и эффективность (Malling et al, 2019).
Принцип ПАЭ заключается в окклюзии артерий простаты «эмболизирующим агентом», что приводит к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани простаты.
Эталонный агент для эмболизации, используемый большинством экспертных групп по эмболизации простаты, представляет собой суспензию калиброванных микрочастиц трисакрила размером 300-500 микрон.
Недавно было ретроспективно изучено использование клея с приемлемой эффективностью и безопасностью (Loffroy et al, 2021). Другое ретроспективное сравнительное исследование (Salet et al, 2022) не выявило существенных различий в клинической эффективности между использованием клея и частиц трисакрила размером 300–500 микрон.
В связи с этим, когда доступны только результаты ретроспективных исследований, необходимо инициировать сравнительные проспективные исследования для оценки эффективности и безопасности клея по сравнению с калиброванными микрочастицами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grégory AMOUYAL, MD
- Номер телефона: + 33 6 80 70 40 40
- Электронная почта: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Контакт:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Номер телефона: +33 6 80 70 40 40
- Электронная почта: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола в возрасте ≥ 50 лет и ≤ 80 лет.
- Пациент с симптоматической ДГПЖ (объем предстательной железы ≥ 40 мл по данным МРТ предстательной железы, IPSS ≥ 8, урофлоуметрия < 15 мл/с).
- Пациент с неэффективностью или непереносимостью лекарственного лечения (тадалафил и/или один из альфа-блокаторов, альфузозин, тамсулозин, силодозин или доксазозин).
Критерии исключения:
- Пациент с распространенной и осложненной ДГПЖ на УЗИ почек и мочевого пузыря:
Тяжелые поражения стенки мочевого пузыря, связанные с обструкцией: >3 микродивертикулов или одиночные или множественные дивертикулы с диаметром мешка > 10 мм.
Хроническое расширение выделительных полостей: диаметр одного или обоих пиелонов >15 мм.
- Пациент с подозрением на рак простаты или мочевого пузыря на МРТ
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью средней или тяжелой степени, с клиренсом креатинина < 40 мл/мин.
- Пациент с раком простаты или мочевого пузыря, диагностированным с помощью биопсии за 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациент с активной инфекцией мочевыводящих путей
- Пациент уже включен и участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волшебный клей®
Эмболизация артерий предстательной железы будет проводиться с помощью Magic Glue® в сочетании с липиодолом.
|
Magic Glue® будет введен в артерии предстательной железы, что приведет к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани предстательной железы.
|
|
Активный компаратор: Эмбосфера®
Эмболизация артерий предстательной железы будет проводиться частицами трисакрила размером 300-500 микрон (EmbSphere®).
|
Эмбосфера® вводится в артерии предстательной железы, что приводит к ишемии и некрозу части аденоматозной ткани предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность эмболизации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эффективность эмболизации будет оцениваться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
Анкета IPSS состоит из 7 вопросов (от 0 до 5) о затруднениях движения, максимальная сумма которых составляет 35 баллов (0 означает отсутствие затруднений движения).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-микционный остаток
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
Пост-микционный остаток будет оцениваться в мл с помощью ультразвука.
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
|
Зоны инфаркта простаты
Временное ограничение: Месяц 3
|
Площадь инфаркта простаты будет измеряться в мм3 на МРТ
|
Месяц 3
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
Сексуальная функция будет оцениваться с помощью опросника IIEF5 (Международный индекс эректильной функции, форма 5) (0–25 баллов).
Оценка ниже 10 означает тяжелую эректильную дисфункцию, тогда как оценка выше 20 означает нормальную эректильную функцию.
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью вопросов качества жизни IPSS (1–7). 1 означает, что пациент очень удовлетворен качеством своей жизни.
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
|
Антиген простатической сыворотки
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
Простатический сывороточный антиген (ПСА) будет измеряться в образце крови.
Нормальное значение должно быть ниже 4 нг/мл.
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
|
Мочевой поток
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
Поток мочи будет измеряться в мл/с путем измерения потока.
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 12
|
|
Объем простаты
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 12
|
На МРТ объем простаты будет в мл.
|
Месяц 3 и Месяц 12
|
|
Эффективность эмболизации
Временное ограничение: Месяц 1 и Месяц 12
|
Эффективность эмболизации будет оцениваться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
Анкета IPSS состоит из 7 вопросов (от 0 до 5) о затруднениях движения, максимальная сумма которых составляет 35 баллов (0 означает отсутствие затруднений движения).
|
Месяц 1 и Месяц 12
|
|
Безопасность эмболизации
Временное ограничение: День 15, Месяц 3 и Месяц 12
|
Безопасность эмболизации будет оцениваться по описанию симптомов постэмболизации и описанию других нежелательных явлений.
|
День 15, Месяц 3 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .