Liiman vertailu mikropartikkeleihin eturauhasvaltimon embolisaatiossa (EMBOLICOL)
Liiman ja kalibroitujen mikrohiukkasten tehon ja turvallisuuden vertailu eturauhasvaltimon embolisaatiossa oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitona.
Eturauhasen embolisaatio (PAE) on vaihtoehtoinen hoitomuoto hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) leikkaukselle. Sitä on harjoitettu vuodesta 2012 lähtien ja lukuisat julkaisut ovat osoittaneet paitsi sen turvallisuuden myös tehokkuuden.
PAE:n periaate on tukkia eturauhasen valtimot "embolisoivalla aineella", mikä johtaa iskemiaan ja eturauhasen adenomatoottisen kudoksen osan nekroosiin.
Vertailu embolisaatioaine on 300-500 mikronia kooltaan kalibroitujen trisakryylimikrohiukkasten suspensio.
Viime aikoina liiman käyttöä on tutkittu takautuvasti hyväksyttävällä tehokkuudella ja turvallisuudella.
Tässä yhteydessä, kun vain retrospektiivisten tutkimusten tulokset ovat saatavilla, on tarpeen aloittaa vertailevat prospektiiviset tutkimukset liiman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kalibroituihin mikropartikkeleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen embolisaatio (PAE) on vaihtoehtoinen hoitomuoto hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) leikkaukselle, ja sen paikka tunnustetaan miesten tyhjennyshäiriökomitean (French Urological Association) suosituksissa. Sitä on harjoitettu vuodesta 2012 (Carnevale et al, 2020), ja lukuisat julkaisut ovat osoittaneet paitsi sen turvallisuuden myös tehokkuuden (Malling et al, 2019).
PAE:n periaate on tukkia eturauhasen valtimot "embolisoivalla aineella", mikä johtaa iskemiaan ja eturauhasen adenomatoottisen kudoksen osan nekroosiin.
Vertailuembolisaatioaine, jota useimmat asiantuntijat eturauhasen embolisaatioryhmät käyttävät, on 300-500 mikronia kooltaan kalibroitujen trisakryylimikrohiukkasten suspensio.
Viime aikoina liiman käyttöä on tutkittu takautuvasti hyväksyttävällä tehokkuudella ja turvallisuudella (Loffroy et al, 2021). Toinen retrospektiivinen vertaileva tutkimus (Salet et al, 2022) ei raportoinut merkittävää eroa kliinisen tehon välillä liiman ja 300-500 mikronin trisakryylihiukkasten käytön välillä.
Tässä yhteydessä, kun vain retrospektiivisten tutkimusten tulokset ovat saatavilla, on tarpeen aloittaa vertailevat prospektiiviset tutkimukset liiman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kalibroituihin mikropartikkeleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grégory AMOUYAL, MD
- Puhelinnumero: + 33 6 80 70 40 40
- Sähköposti: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Puhelinnumero: +33 6 80 70 40 40
- Sähköposti: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miespotilas ≥ 50 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Potilas, jolla on oireinen BPH (eturauhasen tilavuus ≥ 40 ml mitattuna eturauhasen MRI:llä, IPSS ≥ 8, uroflowmetria < 15 ml/s).
- Potilas, joka epäonnistuu tai ei siedä lääkehoitoa (tadalafiili ja/tai jokin alfasalpaajista, alfutsosiini, tamsulosiini, silodosiini tai doksatsosiini).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt ja monimutkainen BPH munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksessa:
Vakavat tukkeutuneet virtsarakon seinämän vauriot: >3 mikrodivertikulaa tai yksi tai useampi divertikula, joiden pussin halkaisija > 10 mm.
Krooninen eritysonteloiden laajentuminen: yhden tai molempien pyelonien halkaisija >15 mm.
- Potilas, jolla epäillään eturauhasen tai virtsarakon syöpää magneettikuvauksessa
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min.
- Potilas, jolla on eturauhas- tai virtsarakkosyöpä, joka on diagnosoitu biopsialla 6 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä.
- Potilas, jolla on aktiivinen virtsatietulehdus
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja osallistuu siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magic Glue®
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio suoritetaan Magic Glue® -liimalla yhdistettynä lipiodoliin
|
Magic Glue® ruiskutetaan eturauhasen valtimoihin, mikä johtaa iskemiaan ja eturauhasen adenomatoottisen kudoksen osan nekroosiin
|
|
Active Comparator: Embosphere®
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio suoritetaan 300-500 mikronin trisakryylihiukkasilla (Embosphere®)
|
Embosphere® ruiskutetaan eturauhasen valtimoihin, mikä johtaa iskemiaan ja eturauhasen adenomatoottisen kudoksen osan nekroosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaation tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Embolisaation tehokkuus arvioidaan IPSS-pisteillä (International Prostate Symptoms Score).
IPSS-kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä (vaihteluväli 0-5) liikkeen vaikeudesta, yhteensä enintään 35 pistettä (0 tarkoittaa, ettei häiriötä ole).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-Mictional Residue
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Post-Mictional Residue määritetään ja mitataan millilitreinä ultraäänellä
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Eturauhasen infarktialueet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Eturauhasen infarktialueet mitataan magneettikuvauksessa millimetreinä
|
Kuukausi 3
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Seksuaalista toimintaa arvioidaan IIEF5-kyselylomakkeella (International Index of Erectile Function, lomake 5) (0 - 25 pistettä).
Alle 10 pistemäärä tarkoittaa vakavaa erektiohäiriötä, kun taas yli 20 pistemäärä tarkoittaa normaalia erektiotoimintaa.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan IPSS-elämänlaatukysymyksellä (1 - 7). 1 tarkoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen elämäänsä
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Eturauhasen seerumin antigeeni
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Eturauhasen seerumiantigeeni (PSA) mitataan verinäytteestä.
Normaaliarvon tulee olla alle 4 ng/ml
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Virtsan virtaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Virtsan virtaus mitataan yksikössä ml/s virtausmittauksella
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Eturauhasen tilavuus on magneettikuvauksessa ml
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Embolisaation tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 12
|
Embolisaation tehokkuus arvioidaan IPSS-pisteillä (International Prostate Symptoms Score).
IPSS-kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä (vaihteluväli 0-5) liikkeen vaikeudesta, yhteensä enintään 35 pistettä (0 tarkoittaa, ettei häiriötä ole).
|
Kuukausi 1 ja kuukausi 12
|
|
Embolisaation turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Embolisaation turvallisuutta arvioidaan postembolisaation oireiden kuvauksella ja muiden haittatapahtumien kuvauksella
|
Päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .