Vergelijking van lijm met microdeeltjes bij embolisatie van de prostaatslagader (EMBOLICOL)
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van lijm met gekalibreerde microdeeltjes bij embolisatie van de prostaatslagader als behandeling voor symptomatische goedaardige prostaathyperplasie.
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is een alternatieve behandeling voor een operatie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Het wordt sinds 2012 toegepast en talloze publicaties hebben niet alleen de veiligheid maar ook de werkzaamheid ervan bewezen.
Het principe van PAE is het afsluiten van de prostaatslagaders met een 'emboliserend middel', wat zal resulteren in ischemie en necrose van een deel van het adenomateuze weefsel van de prostaat.
Het referentie-embolisatiemiddel is een suspensie van gekalibreerde trisacrylmicrodeeltjes met een grootte van 300-500 micron.
Onlangs is het gebruik van lijm retrospectief onderzocht met aanvaardbare werkzaamheid en veiligheid.
In deze context, waar alleen de resultaten van retrospectieve onderzoeken beschikbaar zijn, is het noodzakelijk vergelijkende prospectieve onderzoeken te starten om de werkzaamheid en veiligheid van de lijm te beoordelen in vergelijking met gekalibreerde microdeeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is een alternatieve behandeling voor chirurgie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), en de plaats ervan wordt erkend in de aanbevelingen van de Male Voiding Disorders Committee (Franse Urologische Vereniging). Het wordt sinds 2012 toegepast (Carnevale et al, 2020) en talrijke publicaties hebben niet alleen de veiligheid ervan, maar ook de werkzaamheid bewezen (Malling et al, 2019).
Het principe van PAE is het afsluiten van de prostaatslagaders met een 'emboliserend middel', wat zal resulteren in ischemie en necrose van een deel van het adenomateuze weefsel van de prostaat.
Het referentie-embolisatiemiddel, dat door de meeste deskundige prostaatembolisatieteams wordt gebruikt, is een suspensie van gekalibreerde trisacrylmicrodeeltjes met een grootte van 300-500 micron.
Onlangs is het gebruik van lijm retrospectief onderzocht met aanvaardbare werkzaamheid en veiligheid (Loffroy et al, 2021). Een ander retrospectief vergelijkend onderzoek (Salet et al, 2022) rapporteerde geen significant verschil in klinische werkzaamheid tussen het gebruik van lijm en trisacryldeeltjes van 300-500 micron.
In deze context, waar alleen de resultaten van retrospectieve onderzoeken beschikbaar zijn, is het noodzakelijk vergelijkende prospectieve onderzoeken te starten om de werkzaamheid en veiligheid van de lijm te beoordelen in vergelijking met gekalibreerde microdeeltjes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grégory AMOUYAL, MD
- Telefoonnummer: + 33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Contact:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Telefoonnummer: +33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt van ≥ 50 jaar en ≤ 80 jaar
- Patiënt met symptomatische BPH (prostaatvolume ≥ 40 ml gemeten op prostaat-MRI, IPSS ≥ 8, uroflowmetrie < 15 ml/s).
- Patiënt die een behandeling met geneesmiddelen (tadalafil en/of een van de alfablokkers, alfuzosine, tamsulosine, silodosine of doxazosine) niet verdraagt of deze niet verdraagt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gevorderde en gecompliceerde BPH op echografie van nieren en blaas:
Ernstige obstructiegerelateerde blaaswandlaesies: >3 micro-divertikels of enkele of meervoudige divertikels met een zakdiameter > 10 mm.
Chronische dilatatie van de uitscheidingsholten: diameter van één of beide pyelonen >15 mm.
- Patiënt met vermoedelijke prostaat- of blaaskanker op MRI
- Patiënten met matig of ernstig chronisch nierfalen, met een creatinineklaring < 40 ml/min.
- Patiënt met prostaat- of blaaskanker gediagnosticeerd door middel van een biopsie in de 6 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek.
- Patiënt met een actieve urineweginfectie
- Patiënt is al opgenomen en neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magische lijm®
Embolisatie van de prostaatslagaders zal worden uitgevoerd met Magic Glue® gecombineerd met lipiodol
|
Magic Glue® wordt geïnjecteerd in de prostaatslagaders, wat leidt tot ischemie en necrose van een deel van het adenomateuze weefsel van de prostaatklier
|
|
Actieve vergelijker: Embosfeer®
Embolisatie van prostaatslagaders zal worden uitgevoerd met trisacryldeeltjes van 300-500 micron (Embosphere®)
|
Embosphere® wordt geïnjecteerd in de prostaatslagaders, wat leidt tot ischemie en necrose van een deel van het adenomateuze weefsel van de prostaatklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van embolisatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
De werkzaamheid van embolisatie wordt beoordeeld aan de hand van de IPSS-score (International Prostate Symptomen Score).
De IPSS-vragenlijst bestaat uit 7 vragen (variërend van 0 tot 5) over mictionele problemen, met een maximum van 35 punten (0 betekent geen mictionele problemen).
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-microctioneel residu
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
Post-microctioneel residu zal worden beoordeeld en in ml worden gemeten met behulp van echografie
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
|
Prostaatinfarctgebieden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Prostaatinfarctgebieden zullen op MRI worden gemeten in mm3
|
Maand 3
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
Het seksuele functioneren wordt beoordeeld met de IIEF5-vragenlijst (International Index of Erectile Function form 5) (0 - 25 punten).
Een score lager dan 10 betekent ernstige erectiestoornissen, terwijl een score hoger dan 20 een normale erectiele functie betekent.
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met de IPSS-vraag over de kwaliteit van leven (1 - 7). 1 betekent dat de patiënt zeer tevreden is over zijn/haar kwaliteit van leven
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
|
Prostaat Serum Antigeen
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
Prostatisch serumantigeen (PSA) zal worden gemeten uit een bloedmonster.
De normale waarde moet lager zijn dan 4 ng/ml
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
|
Urinestroom
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
De urinestroom wordt gemeten in ml/s door middel van stroommeting
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 12
|
|
Prostaatvolume
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 12
|
Het prostaatvolume zal op MRI in ml zijn
|
Maand 3 en maand 12
|
|
Werkzaamheid van embolisatie
Tijdsspanne: Maand 1 en Maand 12
|
De werkzaamheid van embolisatie wordt beoordeeld aan de hand van de IPSS-score (International Prostate Symptomen Score).
De IPSS-vragenlijst bestaat uit 7 vragen (variërend van 0 tot 5) over mictionele problemen, met een maximum van 35 punten (0 betekent geen mictionele problemen).
|
Maand 1 en Maand 12
|
|
Veiligheid van embolisatie
Tijdsspanne: Dag 15, maand 3 en maand 12
|
De veiligheid van embolisatie zal worden beoordeeld aan de hand van een beschrijving van de symptomen na de embolisatie en een beschrijving van andere bijwerkingen
|
Dag 15, maand 3 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .