Srovnání lepidla s mikročásticemi při embolizaci prostatické tepny (EMBOLICOL)
Srovnání účinnosti a bezpečnosti lepidla s kalibrovanými mikročásticemi při embolizaci prostatické tepny jako léčba symptomatické benigní hyperplazie prostaty.
Embolizace prostatické tepny (PAE) je alternativní léčbou k operaci benigní hyperplazie prostaty (BPH). Praktikuje se od roku 2012 a četné publikace prokázaly nejen jeho bezpečnost, ale i účinnost.
Principem PAE je uzavření prostatických tepen „embolizačním činidlem“, což povede k ischemii a nekróze části adenomatózní tkáně prostaty.
Referenční embolizační činidlo je suspenze kalibrovaných trisakrylových mikročástic o velikosti 300-500 mikronů.
V poslední době bylo retrospektivně zkoumáno použití lepidla s přijatelnou účinností a bezpečností.
V této souvislosti, kde jsou k dispozici pouze výsledky retrospektivních studií, je nutné zahájit srovnávací prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lepidla ve srovnání s kalibrovanými mikročásticemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Embolizace prostatické tepny (PAE) je alternativní léčbou k operaci benigní hyperplazie prostaty (BPH) a její místo je uznáváno v doporučeních Výboru pro mužské mikční poruchy (French Urological Association). Praktikuje se od roku 2012 (Carnevale et al, 2020) a četné publikace prokázaly nejen jeho bezpečnost, ale i účinnost (Malling et al, 2019).
Principem PAE je uzavření prostatických tepen „embolizačním činidlem“, což povede k ischemii a nekróze části adenomatózní tkáně prostaty.
Referenční embolizační činidlo, které používá většina odborných týmů pro embolizaci prostaty, je suspenze kalibrovaných trisakrylových mikročástic o velikosti 300-500 mikronů.
Nedávno bylo retrospektivně studováno použití lepidla s přijatelnou účinností a bezpečností (Loffroy et al, 2021). Další retrospektivní srovnávací studie (Salet et al, 2022) neuvedla žádný významný rozdíl v klinické účinnosti mezi použitím lepidla a 300-500 mikronových trisakrylových částic.
V této souvislosti, kde jsou k dispozici pouze výsledky retrospektivních studií, je nutné zahájit srovnávací prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lepidla ve srovnání s kalibrovanými mikročásticemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonní číslo: + 33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Kontakt:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonní číslo: +33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužský pacient ve věku ≥ 50 let a ≤ 80 let
- Pacient se symptomatickou BPH (objem prostaty ≥ 40 ml naměřený na MRI prostaty, IPSS ≥ 8, uroflowmetrie < 15 ml/s).
- Pacient selhává nebo netoleruje medikamentózní léčbu (tadalafil a/nebo některý z alfa-blokátorů, alfuzosin, tamsulosin, silodosin nebo doxazosin).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s pokročilým a komplikovaným BPH na ultrazvuku ledvin a močového měchýře:
Těžké léze stěny močového měchýře související s obstrukcí: >3 mikrodivertikly nebo jednoduché nebo mnohočetné divertikly s průměrem vaku > 10 mm.
Chronická dilatace vylučovacích dutin: průměr jednoho nebo obou pyelonů >15 mm.
- Pacient s podezřením na rakovinu prostaty nebo močového měchýře na MRI
- Pacienti se středně těžkým nebo těžkým chronickým selháním ledvin, s clearance kreatininu < 40 ml/min.
- Pacient s rakovinou prostaty nebo močového měchýře diagnostikovanou biopsií během 6 měsíců před inkluzní návštěvou.
- Pacient s aktivní infekcí močových cest
- Pacient již zařazen a účastní se jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magické lepidlo®
Embolizace prostatických tepen bude provedena pomocí Magic Glue® v kombinaci s lipiodolem
|
Magic Glue® bude injikováno do prostatických tepen, což povede k ischemii a nekróze části adenomatózní tkáně prostaty
|
|
Aktivní komparátor: Embosphere®
Embolizace prostatických tepen bude provedena pomocí 300-500 mikronových trisakrylových částic (Embosphere®)
|
Embosphere® bude injikován do prostatických tepen, což povede k ischemii a nekróze části adenomatózní tkáně prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost embolizace
Časové okno: 3. měsíc
|
Účinnost embolizace bude hodnocena pomocí skóre IPSS (International Prostate Symptoms Score).
Dotazník IPSS se skládá ze 7 otázek (od 0 do 5) na mikční obtíže s maximálním celkovým počtem 35 bodů (0 znamená žádné mikční obtíže).
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postmikční zbytek
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
Postmikční reziduum bude měřeno v ml ultrazvukem
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
|
Oblasti prostatického infarktu
Časové okno: 3. měsíc
|
Oblasti infarktu prostaty budou měřeny v mm3 na MRI
|
3. měsíc
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí dotazníku IIEF5 (mezinárodní index erektilní funkce formulář 5) (0 - 25 bodů).
Skóre nižší než 10 znamená těžkou erektilní dysfunkci, zatímco skóre vyšší než 20 znamená normální erektilní funkci.
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí otázky kvality života IPSS (1 - 7). 1 znamená, že pacient je velmi spokojen s kvalitou svého života
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
|
Prostatický sérový antigen
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
Prostatický sérový antigen (PSA) bude měřen ze vzorku krve.
Normální hodnota by měla být nižší než 4 ng/ml
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
|
Průtok moči
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
Průtok moči bude měřen v ml/s měřením průtoku
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 3. měsíc a 12. měsíc
|
Na MRI bude objem prostaty v ml
|
3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Účinnost embolizace
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 12
|
Účinnost embolizace bude hodnocena pomocí skóre IPSS (International Prostate Symptoms Score).
Dotazník IPSS se skládá ze 7 otázek (od 0 do 5) na mikční obtíže s maximálním celkovým počtem 35 bodů (0 znamená žádné mikční obtíže).
|
Měsíc 1 a měsíc 12
|
|
Bezpečnost embolizace
Časové okno: 15. den, 3. měsíc a 12. měsíc
|
Bezpečnost embolizace bude hodnocena s popisem postempbolizačních symptomů a popisem dalších nežádoucích účinků
|
15. den, 3. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .