Vergleich von Kleber mit Mikropartikeln bei der Embolisation der Prostataarterie (EMBOLICOL)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Kleber mit kalibrierten Mikropartikeln bei der Embolisation der Prostataarterie zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie.
Die Prostataembolisation (PAE) ist eine alternative Behandlung zur Operation bei benigner Prostatahyperplasie (BPH). Es wird seit 2012 praktiziert und zahlreiche Veröffentlichungen haben nicht nur seine Sicherheit, sondern auch seine Wirksamkeit bewiesen.
Das Prinzip der PAE besteht darin, die Prostataarterien mit einem „embolisierenden Mittel“ zu verschließen, was zu Ischämie und Nekrose eines Teils des adenomatösen Gewebes der Prostata führt.
Das Referenz-Embolisierungsmittel ist eine Suspension kalibrierter Trisacryl-Mikropartikel mit einer Größe von 300–500 Mikrometern.
Kürzlich wurde die Verwendung von Klebstoff retrospektiv mit akzeptabler Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.
In diesem Zusammenhang, wo nur die Ergebnisse retrospektiver Studien vorliegen, ist es notwendig, vergleichende prospektive Studien zu initiieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Klebers im Vergleich zu kalibrierten Mikropartikeln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prostataarterienembolisierung (PAE) ist eine alternative Behandlung zur Operation bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) und ihr Platz wird in den Empfehlungen des Ausschusses für Störungen der männlichen Blasenentleerung (Französische Urologische Vereinigung) anerkannt. Es wird seit 2012 praktiziert (Carnevale et al., 2020) und zahlreiche Veröffentlichungen haben nicht nur seine Sicherheit, sondern auch seine Wirksamkeit bewiesen (Malling et al., 2019).
Das Prinzip der PAE besteht darin, die Prostataarterien mit einem „embolisierenden Mittel“ zu verschließen, was zu Ischämie und Nekrose eines Teils des adenomatösen Gewebes der Prostata führt.
Das Referenz-Embolisierungsmittel, das von den meisten Expertenteams für Prostata-Embolisierung verwendet wird, ist eine Suspension kalibrierter Trisacryl-Mikropartikel mit einer Größe von 300–500 Mikrometern.
Kürzlich wurde die Verwendung von Klebstoff retrospektiv mit akzeptabler Wirksamkeit und Sicherheit untersucht (Loffroy et al., 2021). Eine andere retrospektive Vergleichsstudie (Salet et al., 2022) berichtete über keinen signifikanten Unterschied in der klinischen Wirksamkeit zwischen der Verwendung von Klebstoff und 300–500 Mikrometer großen Trisacrylpartikeln.
In diesem Zusammenhang, wo nur die Ergebnisse retrospektiver Studien vorliegen, ist es notwendig, vergleichende prospektive Studien zu initiieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Klebers im Vergleich zu kalibrierten Mikropartikeln zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonnummer: + 33 6 80 70 40 40
- E-Mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75007
- Clinique de l'Alma
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Kontakt:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonnummer: +33 6 80 70 40 40
- E-Mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient im Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Patient mit symptomatischer BPH (Prostatavolumen ≥ 40 ml, gemessen im Prostata-MRT, IPSS ≥ 8, Uroflowmetrie < 15 ml/s).
- Der Patient versagt oder verträgt die medikamentöse Behandlung (Tadalafil und/oder einen der Alpha-Blocker, Alfuzosin, Tamsulosin, Silodosin oder Doxazosin).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit fortgeschrittener und komplizierter BPH im Nieren- und Blasenultraschall:
Schwere obstruktionsbedingte Blasenwandläsionen: >3 Mikrodivertikel oder einzelne oder mehrere Divertikel mit einem Sackdurchmesser > 10 mm.
Chronische Erweiterung der Ausscheidungshöhlen: Durchmesser eines oder beider Pyelonen >15 mm.
- Patient mit Verdacht auf Prostata- oder Blasenkrebs im MRT
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min.
- Patient mit Prostata- oder Blasenkrebs, der in den 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch durch Biopsie diagnostiziert wurde.
- Patient mit einer aktiven Harnwegsinfektion
- Der Patient wurde bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen und nimmt daran teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magic Glue®
Die Embolisation der Prostataarterien wird mit Magic Glue® in Kombination mit Lipiodol durchgeführt
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Magic Glue® wird in die Prostataarterien injiziert, was zu Ischämie und Nekrose eines Teils des adenomatösen Gewebes der Prostata führt
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Aktiver Komparator: Embosphere®
Die Embolisation der Prostataarterien wird mit 300–500 Mikron großen Trisacrylpartikeln (Embosphere®) durchgeführt.
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Embosphere® wird in die Prostataarterien injiziert, was zu Ischämie und Nekrose eines Teils des adenomatösen Gewebes der Prostata führt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Embolisation
Zeitfenster: Monat 3
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Die Wirksamkeit der Embolisation wird anhand des IPSS-Scores (International Prostate Symptoms Score) bewertet.
Der IPSS-Fragebogen besteht aus 7 Fragen (im Bereich von 0 bis 5) zu Miktionsschwierigkeiten mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 35 Punkten (0 bedeutet keine Miktionsschwierigkeit).
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postmiktionelle Rückstände
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Postmiktionelle Rückstände werden mittels Ultraschall in ml gemessen
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Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Bereiche mit Prostatainfarkt
Zeitfenster: Monat 3
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Prostatainfarktbereiche werden im MRT in mm3 gemessen
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Monat 3
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Die sexuelle Funktion wird mit dem IIEF5-Fragebogen (International Index of Erectile Function Form 5) (0 - 25 Punkte) bewertet.
Ein Wert unter 10 bedeutet eine schwere erektile Dysfunktion, während ein Wert über 20 eine normale erektile Funktion bedeutet.
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Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand der IPSS-Frage zur Lebensqualität (1–7) beurteilt. 1 bedeutet, dass der Patient mit seiner Lebensqualität sehr zufrieden ist
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Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Prostataserum-Antigen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Das Prostataserumantigen (PSA) wird aus einer Blutprobe gemessen.
Der Normalwert sollte unter 4 ng/ml liegen
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Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Harnfluss
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Der Harnfluss wird mittels Durchflussmessung in ml/s gemessen
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Monat 1, Monat 3 und Monat 12
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Prostatavolumen
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 12
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Das Prostatavolumen wird im MRT in ml angegeben
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Monat 3 und Monat 12
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Wirksamkeit der Embolisation
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 12
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Die Wirksamkeit der Embolisation wird anhand des IPSS-Scores (International Prostate Symptoms Score) bewertet.
Der IPSS-Fragebogen besteht aus 7 Fragen (im Bereich von 0 bis 5) zu Miktionsschwierigkeiten mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 35 Punkten (0 bedeutet keine Miktionsschwierigkeit).
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Monat 1 und Monat 12
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Sicherheit der Embolisation
Zeitfenster: Tag 15, Monat 3 und Monat 12
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Die Sicherheit der Embolisation wird anhand der Beschreibung der Symptome nach der Embolisation und der Beschreibung anderer unerwünschter Ereignisse beurteilt
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Tag 15, Monat 3 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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