Sammenligning av lim med mikropartikler ved embolisering av prostataarterie (EMBOLICOL)
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til lim med kalibrerte mikropartikler ved embolisering av prostataarterie som en behandling for symptomatisk benign prostatahyperplasi.
Prostataarterieembolisering (PAE) er en alternativ behandling til kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH). Det har vært praktisert siden 2012 og en rekke publikasjoner har bevist ikke bare dens sikkerhet, men også dens effektivitet.
Prinsippet til PAE er å okkludere prostataarteriene med et "emboliserende middel", som vil resultere i iskemi og nekrose av deler av det adenomatøse vevet i prostata.
Referanseemboliseringsmidlet er en suspensjon av kalibrerte trisakrylmikropartikler med en størrelse på 300-500 mikron.
Nylig har bruken av lim blitt studert retrospektivt med akseptabel effekt og sikkerhet.
I denne sammenheng, hvor kun resultatene fra retrospektive studier er tilgjengelige, er det nødvendig å sette i gang sammenlignende prospektive studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til limet sammenlignet med kalibrerte mikropartikler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostataarterieembolisering (PAE) er en alternativ behandling til kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH), og dens plass er anerkjent i anbefalingene fra komiteen for mannlige tømmelidelser (French Urological Association). Det har vært praktisert siden 2012 (Carnevale et al, 2020), og en rekke publikasjoner har bevist ikke bare dets sikkerhet, men også dets effektivitet (Malling et al, 2019).
Prinsippet til PAE er å okkludere prostataarteriene med et "emboliserende middel", som vil resultere i iskemi og nekrose av deler av det adenomatøse vevet i prostata.
Referanseemboliseringsmidlet, brukt av de fleste ekspertteam for prostataembolisering, er en suspensjon av kalibrerte trisakrylmikropartikler med en størrelse på 300-500 mikron.
Nylig er bruken av lim retrospektivt studert med akseptabel effekt og sikkerhet (Loffroy et al, 2021). En annen retrospektiv komparativ studie (Salet et al, 2022) rapporterte ingen signifikant forskjell i klinisk effekt mellom bruk av lim og 300-500 mikron trisakrylpartikler.
I denne sammenheng, hvor kun resultatene fra retrospektive studier er tilgjengelige, er det nødvendig å sette i gang sammenlignende prospektive studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til limet sammenlignet med kalibrerte mikropartikler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonnummer: + 33 6 80 70 40 40
- E-post: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Ta kontakt med:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonnummer: +33 6 80 70 40 40
- E-post: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig pasient i alderen ≥ 50 år og ≤ 80 år
- Pasient med symptomatisk BPH (prostatavolum ≥ 40 ml målt på prostata MR, IPSS ≥ 8, uroflowmetri < 15 ml/s).
- Pasient som svikter eller er intolerant overfor medikamentell behandling (tadalafil og/eller en av alfablokkerne, alfuzosin, tamsulosin, silodosin eller doxazosin).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med avansert og komplisert BPH på nyre- og blære-ultralyd:
Alvorlige obstruksjonsrelaterte blæreveggslesjoner: >3 mikrodivertikler eller enkelt- eller multiple divertikler med en sekkdiameter > 10 mm.
Kronisk dilatasjon av utskillelseshulene: diameter på en eller begge pyeloner >15 mm.
- Pasient med mistanke om prostata- eller blærekreft på MR
- Pasienter med moderat eller alvorlig kronisk nyresvikt, med kreatininclearance < 40 ml/min.
- Pasient med prostata- eller blærekreft diagnostisert ved biopsi i de 6 månedene før inklusjonsbesøket.
- Pasient med aktiv urinveisinfeksjon
- Pasienten er allerede inkludert og deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magic Glue®
Embolisering av prostataarteriene vil bli utført med Magic Glue® kombinert med lipiodol
|
Magic Glue® vil bli injisert i prostataarteriene, noe som fører til iskemi og nekrose av deler av adenomatøsvevet i prostatakjertelen
|
|
Aktiv komparator: Embosphere®
Embolisering av prostataarterier vil bli utført med 300-500 mikron trisakrylpartikler (Embosphere®)
|
Embosphere® vil bli injisert i prostataarterier, noe som fører til iskemi og nekrose av deler av adenomatøsvevet i prostatakjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av embolisering
Tidsramme: Måned 3
|
Effekten av embolisering vil bli vurdert med IPSS-score (International Prostate Symptoms Score).
IPSS-spørreskjemaet består av 7 spørsmål (fra 0 til 5) om miksjonsvansker med maksimalt 35 poeng (0 betyr ingen miksjonsvansker).
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-miksjonell rest
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 12
|
Post-miksjonelle rester vil bli vurdert vil bli målt i ml ved ultralyd
|
Måned 1, måned 3 og måned 12
|
|
Områder med prostatainfarkt
Tidsramme: Måned 3
|
Områder med prostatainfarkt vil bli målt i mm3 på MR
|
Måned 3
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 12
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert med IIEF5 spørreskjema (International Index of Erectile Function form 5) (0 - 25 poeng).
Score lavere enn 10 betyr alvorlig erektil dysfunksjon, mens score høyere enn 20 betyr normal erektil funksjon.
|
Måned 1, måned 3 og måned 12
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 12
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert med IPSS livskvalitetsspørsmål (1 - 7). 1 betyr at pasienten er veldig fornøyd med sin livskvalitet
|
Måned 1, måned 3 og måned 12
|
|
Prostatisk serumantigen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 12
|
Prostatisk serumantigen (PSA) vil bli målt fra blodprøve.
Normal verdi bør være lavere enn 4 ng/ml
|
Måned 1, måned 3 og måned 12
|
|
Urinstrøm
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 12
|
Urinstrøm vil bli målt i ml/s ved strømningsmåling
|
Måned 1, måned 3 og måned 12
|
|
Prostatavolum
Tidsramme: Måned 3 og måned 12
|
Prostatavolum vil være i ml på MR
|
Måned 3 og måned 12
|
|
Effekten av embolisering
Tidsramme: Måned 1 og måned 12
|
Effekten av embolisering vil bli vurdert med IPSS-score (International Prostate Symptoms Score).
IPSS-spørreskjemaet består av 7 spørsmål (fra 0 til 5) om miksjonsvansker med maksimalt 35 poeng (0 betyr ingen miksjonsvansker).
|
Måned 1 og måned 12
|
|
Sikkerhet ved embolisering
Tidsramme: Dag 15, måned 3 og måned 12
|
Sikkerhet ved embolisering vil bli vurdert med beskrivelse av post-emboliseringssymptomer og beskrivelse av andre uønskede hendelser
|
Dag 15, måned 3 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .