Sammenligning af lim med mikropartikler ved embolisering af prostataarterie (EMBOLICOL)
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af lim med kalibrerede mikropartikler i prostataarterieembolisering som en behandling for symptomatisk benign prostatahyperplasi.
Prostataarterieembolisering (PAE) er en alternativ behandling til kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH). Det har været praktiseret siden 2012, og adskillige publikationer har bevist ikke kun dets sikkerhed, men også dets effektivitet.
Princippet for PAE er at tilstoppe prostataarterierne med et 'emboliseringsmiddel', hvilket vil resultere i iskæmi og nekrose af en del af prostatas adenomatøse væv.
Referenceemboliseringsmidlet er en suspension af kalibrerede trisacryl-mikropartikler med en størrelse på 300-500 mikron.
For nylig er brugen af lim blevet undersøgt retrospektivt med acceptabel effektivitet og sikkerhed.
I denne sammenhæng, hvor kun resultaterne af retrospektive undersøgelser er tilgængelige, er det nødvendigt at igangsætte sammenlignende prospektive undersøgelser for at vurdere limens effektivitet og sikkerhed sammenlignet med kalibrerede mikropartikler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostataarterieembolisering (PAE) er en alternativ behandling til kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH), og dens plads er anerkendt i anbefalingerne fra Udvalget for Mandlige Voiding Disorders (French Urological Association). Det har været praktiseret siden 2012 (Carnevale et al, 2020), og adskillige publikationer har ikke kun bevist dets sikkerhed, men også dets effektivitet (Malling et al, 2019).
Princippet for PAE er at tilstoppe prostataarterierne med et 'emboliseringsmiddel', hvilket vil resultere i iskæmi og nekrose af en del af prostatas adenomatøse væv.
Referenceemboliseringsmidlet, der bruges af størstedelen af eksperthold til prostataembolisering, er en suspension af kalibrerede trisacryl-mikropartikler på 300-500 mikrometer.
For nylig er brugen af lim blevet undersøgt retrospektivt med acceptabel effektivitet og sikkerhed (Loffroy et al, 2021). En anden retrospektiv sammenlignende undersøgelse (Salet et al, 2022) rapporterede ingen signifikant forskel i klinisk effekt mellem brugen af lim og 300-500 mikron trisacrylpartikler.
I denne sammenhæng, hvor kun resultaterne af retrospektive undersøgelser er tilgængelige, er det nødvendigt at igangsætte sammenlignende prospektive undersøgelser for at vurdere limens effektivitet og sikkerhed sammenlignet med kalibrerede mikropartikler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonnummer: + 33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Kontakt:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Telefonnummer: +33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient i alderen ≥ 50 år og ≤ 80 år
- Patient med symptomatisk BPH (prostatavolumen ≥ 40 ml målt på prostata-MR, IPSS ≥ 8, uroflowmetri < 15 ml/s).
- Patient, der svigter eller er intolerant over for lægemiddelbehandling (tadalafil og/eller en af alfa-blokkerne, alfuzosin, tamsulosin, silodosin eller doxazosin).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med avanceret og kompliceret BPH på nyre- og blære-ultralyd:
Alvorlige obstruktionsrelaterede blærevægslæsioner: >3 mikrodivertikler eller enkelte eller multiple divertikler med en sækdiameter > 10 mm.
Kronisk dilatation af udskillelseshulerne: diameter af den ene eller begge pyeloner >15 mm.
- Patient med mistanke om prostata- eller blærekræft på MR
- Patienter med moderat eller svær kronisk nyresvigt, med kreatininclearance < 40 ml/min.
- Patient med prostata- eller blærekræft diagnosticeret ved biopsi i de 6 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Patient med en aktiv urinvejsinfektion
- Patienten er allerede inkluderet og deltager i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magic Glue®
Embolisering af prostataarterierne vil blive udført med Magic Glue® kombineret med lipiodol
|
Magic Glue® vil blive injiceret i prostataarterier, hvilket fører til iskæmi og nekrose af en del af det adenomatøse væv i prostatakirtlen
|
|
Aktiv komparator: Embosphere®
Embolisering af prostataarterier vil blive udført med 300-500 mikron trisacrylpartikler (Embosphere®)
|
Embosphere® vil blive injiceret i prostataarterierne, hvilket fører til iskæmi og nekrose af en del af det adenomatøse væv i prostatakirtlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af embolisering
Tidsramme: Måned 3
|
Effekten af embolisering vil blive vurderet med IPSS-score (International Prostate Symptoms Score).
IPSS-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål (fra 0 til 5) om miktionsvanskeligheder med maksimalt 35 point (0 betyder ingen miktionsbesvær).
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-miktionel rest
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
Post-miktionelle rester vil blive vurderet vil blive målt i ml ved ultralyd
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
|
Områder med prostatainfarkt
Tidsramme: Måned 3
|
Områder med prostatainfarkt vil blive målt i mm3 på MR
|
Måned 3
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
Seksuel funktion vil blive vurderet med IIEF5 spørgeskema (International Index of Erectile Function form 5) (0 - 25 point).
Score lavere end 10 betyder alvorlig erektil dysfunktion, mens score højere end 20 betyder normal erektil funktion.
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet med IPSS livskvalitetsspørgsmål (1 - 7). 1 betyder, at patienten er meget tilfreds med sin livskvalitet
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
|
Prostata serum antigen
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
Prostatisk serumantigen (PSA) vil blive målt fra blodprøven.
Normal værdi bør være lavere end 4 ng/ml
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
|
Urinstrøm
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
Urinflow vil blive målt i ml/s ved flowmåling
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 12
|
|
Prostatavolumen
Tidsramme: Måned 3 og måned 12
|
Prostatavolumen vil være i ml på MR
|
Måned 3 og måned 12
|
|
Effekten af embolisering
Tidsramme: Måned 1 og måned 12
|
Effekten af embolisering vil blive vurderet med IPSS-score (International Prostate Symptoms Score).
IPSS-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål (fra 0 til 5) om miktionsvanskeligheder med maksimalt 35 point (0 betyder ingen miktionsbesvær).
|
Måned 1 og måned 12
|
|
Sikkerhed ved embolisering
Tidsramme: Dag 15, måned 3 og måned 12
|
Emboliserings sikkerhed vil blive vurderet med post-emboliseringssymptombeskrivelse og beskrivelse af andre bivirkninger
|
Dag 15, måned 3 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .