Comparación de pegamento con micropartículas en la embolización de la arteria prostática (EMBOLICOL)
Comparación de la eficacia y seguridad del pegamento con micropartículas calibradas en la embolización de la arteria prostática como tratamiento para la hiperplasia prostática benigna sintomática.
La embolización de la arteria prostática (EAP) es un tratamiento alternativo a la cirugía para la hiperplasia prostática benigna (HPB). Se practica desde 2012 y numerosas publicaciones han demostrado no solo su seguridad sino también su eficacia.
El principio de PAE es ocluir las arterias prostáticas con un "agente embolizante", lo que provocará isquemia y necrosis de parte del tejido adenomatoso de la próstata.
El agente de embolización de referencia es una suspensión de micropartículas de trisacril calibradas de 300 a 500 micras de tamaño.
Recientemente, el uso de pegamento se ha estudiado retrospectivamente con eficacia y seguridad aceptables.
En este contexto, donde sólo se dispone de resultados de estudios retrospectivos, es necesario iniciar estudios prospectivos comparativos para evaluar la eficacia y seguridad del pegamento en comparación con las micropartículas calibradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización de la arteria prostática (EAP) es un tratamiento alternativo a la cirugía para la hiperplasia prostática benigna (HPB), y su lugar está reconocido en las recomendaciones del Comité de Trastornos de la Micción Masculina (Asociación Francesa de Urología). Se practica desde 2012 (Carnevale et al, 2020) y numerosas publicaciones han demostrado no solo su seguridad sino también su eficacia (Malling et al, 2019).
El principio de PAE es ocluir las arterias prostáticas con un "agente embolizante", lo que provocará isquemia y necrosis de parte del tejido adenomatoso de la próstata.
El agente de embolización de referencia, utilizado por la mayoría de equipos expertos en embolización de próstata, es una suspensión de micropartículas de trisacril calibradas de 300-500 micras de tamaño.
Recientemente, el uso de pegamento se ha estudiado retrospectivamente con eficacia y seguridad aceptables (Loffroy et al, 2021). Otro estudio comparativo retrospectivo (Salet et al, 2022) no informó diferencias significativas en la eficacia clínica entre el uso de pegamento y partículas de trisacril de 300 a 500 micrones.
En este contexto, donde sólo se dispone de resultados de estudios retrospectivos, es necesario iniciar estudios prospectivos comparativos para evaluar la eficacia y seguridad del pegamento en comparación con las micropartículas calibradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grégory AMOUYAL, MD
- Número de teléfono: + 33 6 80 70 40 40
- Correo electrónico: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Contacto:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Número de teléfono: +33 6 80 70 40 40
- Correo electrónico: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino con edad ≥ 50 años y ≤ 80 años
- Paciente con HPB sintomática (volumen prostático ≥ 40 ml medido en resonancia magnética prostática, IPSS ≥ 8, uroflujometría < 15 ml/s).
- Paciente con fracaso o intolerancia al tratamiento farmacológico (tadalafilo y/o uno de los alfabloqueantes, alfuzosina, tamsulosina, silodosina o doxazosina).
Criterios de exclusión:
- Paciente con HPB avanzada y complicada en ecografía renal y vesical:
Lesiones de la pared de la vejiga relacionadas con obstrucción grave: >3 microdivertículos o divertículos únicos o múltiples con un diámetro del saco > 10 mm.
Dilatación crónica de las cavidades excretoras: diámetro de uno o ambos pielones >15 mm.
- Paciente con sospecha de cáncer de próstata o vejiga en resonancia magnética
- Pacientes con insuficiencia renal crónica moderada o grave, con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min.
- Paciente con cáncer de próstata o vejiga diagnosticado mediante biopsia en los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.
- Paciente con infección activa del tracto urinario.
- Paciente ya incluido y participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pegamento mágico®
La embolización de las arterias prostáticas se realizará con Magic Glue® combinado con lipiodol.
|
Magic Glue® se inyectará dentro de las arterias prostáticas, provocando isquemia y necrosis de parte del tejido adenomatoso de la glándula prostática.
|
|
Comparador activo: Embosfera®
La embolización de las arterias prostáticas se realizará con partículas de trisacril de 300-500 micras (Embosphere®)
|
Embosphere® se inyectará dentro de las arterias prostáticas, provocando isquemia y necrosis de parte del tejido adenomatoso de la glándula prostática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la embolización
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La eficacia de la embolización se evaluará con la puntuación IPSS (Puntuación internacional de síntomas de próstata).
El cuestionario IPSS consta de 7 preguntas (que van de 0 a 5) sobre dificultades miccionales para un total máximo de 35 puntos (0 significa sin dificultad miccional).
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Residuo posmiccional
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
Se evaluará el residuo posmiccional y se medirá en ml mediante ecografía.
|
Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
|
Áreas de infarto prostático
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Las áreas de infarto de próstata se medirán en mm3 en una resonancia magnética
|
Mes 3
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
La función sexual se evaluará con el cuestionario IIEF5 (Índice internacional de función eréctil formulario 5) (0 - 25 puntos).
Una puntuación inferior a 10 significa disfunción eréctil grave, mientras que una puntuación superior a 20 significa función eréctil normal.
|
Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
|
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
La calidad de vida del paciente se evaluará con la pregunta de calidad de vida del IPSS (1 a 7). 1 significa que el paciente está muy satisfecho con su calidad de vida
|
Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
|
Antígeno sérico prostático
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
El antígeno sérico prostático (PSA) se medirá a partir de una muestra de sangre.
El valor normal debe ser inferior a 4 ng/ml.
|
Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
|
Flujo urinario
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
El flujo urinario se medirá en ml/s mediante medición de flujo.
|
Mes 1, Mes 3 y Mes 12
|
|
Volumen prostático
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 12
|
El volumen prostático estará en ml en la resonancia magnética.
|
Mes 3 y Mes 12
|
|
Eficacia de la embolización
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 12
|
La eficacia de la embolización se evaluará con la puntuación IPSS (Puntuación internacional de síntomas de próstata).
El cuestionario IPSS consta de 7 preguntas (que van de 0 a 5) sobre dificultades miccionales para un total máximo de 35 puntos (0 significa sin dificultad miccional).
|
Mes 1 y Mes 12
|
|
Seguridad de la embolización
Periodo de tiempo: Día 15, Mes 3 y Mes 12
|
La seguridad de la embolización se evaluará con la descripción de los síntomas posteriores a la embolización y la descripción de otros eventos adversos.
|
Día 15, Mes 3 y Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .