Porównanie kleju z mikrocząsteczkami w embolizacji tętnicy prostaty (EMBOLICOL)
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kleju ze skalibrowanymi mikrocząstkami w embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu prostaty.
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) jest alternatywą dla leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Jest ona praktykowana od 2012 roku i liczne publikacje potwierdzają nie tylko jej bezpieczeństwo, ale i skuteczność.
Zasada PAE polega na zamknięciu tętnic prostaty „środkiem embolizującym”, co spowoduje niedokrwienie i martwicę części tkanki gruczolakowatej prostaty.
Referencyjnym środkiem embolizującym jest zawiesina kalibrowanych mikrocząstek trisakrylu o wielkości 300–500 mikronów.
Ostatnio retrospektywnie zbadano zastosowanie kleju pod kątem akceptowalnej skuteczności i bezpieczeństwa.
W tym kontekście, gdy dostępne są jedynie wyniki badań retrospektywnych, konieczne jest rozpoczęcie porównawczych badań prospektywnych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kleju w porównaniu z kalibrowanymi mikrocząstkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) jest alternatywną metodą leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), a jej miejsce uznano w zaleceniach Komitetu ds. Zaburzeń Oddawania Odbytu u Mężczyzn (Francuskiego Towarzystwa Urologicznego). Jest ona praktykowana od 2012 roku (Carnevale i in., 2020), a liczne publikacje dowodzą nie tylko jej bezpieczeństwa, ale i skuteczności (Malling i in., 2019).
Zasada PAE polega na zamknięciu tętnic prostaty „środkiem embolizującym”, co spowoduje niedokrwienie i martwicę części tkanki gruczolakowatej prostaty.
Referencyjnym środkiem do embolizacji, stosowanym przez większość specjalistycznych zespołów zajmujących się embolizacją prostaty, jest zawiesina skalibrowanych mikrocząstek trisakrylu o wielkości 300-500 mikronów.
Niedawno retrospektywnie zbadano zastosowanie kleju pod kątem akceptowalnej skuteczności i bezpieczeństwa (Loffroy i in., 2021). W innym retrospektywnym badaniu porównawczym (Salet i in., 2022) nie stwierdzono znaczącej różnicy w skuteczności klinicznej pomiędzy zastosowaniem kleju a cząsteczkami trisakrylu o wielkości 300–500 mikronów.
W tym kontekście, gdy dostępne są jedynie wyniki badań retrospektywnych, konieczne jest rozpoczęcie porównawczych badań prospektywnych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kleju w porównaniu z kalibrowanymi mikrocząstkami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grégory AMOUYAL, MD
- Numer telefonu: + 33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75007
- Clinique de l'Alma
-
Kontakt:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Numer telefonu: +33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 50 lat i ≤ 80 lat
- Pacjent z objawowym BPH (objętość prostaty ≥ 40 ml mierzona w MRI prostaty, IPSS ≥ 8, uroflowmetria < 15 ml/s).
- Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie tolerują leczenia farmakologicznego (tadalafil i/lub jeden z alfa-blokerów, alfuzosyna, tamsulosyna, silodosyna lub doksazosyna).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka z zaawansowanym i powikłanym BPH w badaniu USG nerek i pęcherza moczowego:
Ciężkie zmiany w ścianie pęcherza moczowego związane z niedrożnością: > 3 mikrouchyłki lub pojedyncze lub mnogie uchyłki o średnicy worka > 10 mm.
Przewlekłe poszerzenie jam wydalniczych: średnica jednego lub obu pyelonów >15 mm.
- Pacjent z podejrzeniem raka prostaty lub pęcherza moczowego w badaniu MRI
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny < 40 ml/min.
- Pacjent z rakiem prostaty lub pęcherza moczowego zdiagnozowanym na podstawie biopsji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę włączeniową.
- Pacjent z czynną infekcją dróg moczowych
- Pacjent został już włączony do innego badania klinicznego i brał w nim udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magiczny Klej®
Embolizacja tętnic prostaty zostanie wykonana przy użyciu Magic Glue® w połączeniu z lipiodolem
|
Magic Glue® zostanie wstrzyknięty w tętnice prostaty, co doprowadzi do niedokrwienia i martwicy części tkanki gruczolakowatej gruczołu krokowego
|
|
Aktywny komparator: Embosfera®
Embolizacja tętnic prostaty zostanie przeprowadzona cząsteczkami trisakrylu o wielkości 300-500 mikronów (Embosfera®)
|
Embosfera® zostanie wstrzyknięta w tętnice prostaty, co doprowadzi do niedokrwienia i martwicy części tkanki gruczolakowatej gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność embolizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skuteczność embolizacji zostanie oceniona za pomocą skali IPSS (International Prostate Objawy Score).
Kwestionariusz IPSS składa się z 7 pytań (od 0 do 5) dotyczących trudności micznych, za maksymalnie 35 punktów (0 oznacza brak trudności micznych).
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostałość pomikcyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Pozostałość po mikcjonowaniu będzie mierzona w ml za pomocą ultradźwięków
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
|
Obszary zawału prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obszary zawału prostaty będą mierzone w mm3 w badaniu MRI
|
Miesiąc 3
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza IIEF5 (Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji formularz 5) (0 - 25 punktów).
Wynik niższy niż 10 oznacza poważne zaburzenia erekcji, podczas gdy wynik wyższy niż 20 oznacza normalną erekcję.
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą pytania dotyczącego jakości życia IPSS (1–7). 1 oznacza, że pacjent jest bardzo zadowolony z jakości swojego życia
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
|
Antygen surowicy prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
W próbce krwi będzie mierzony antygen prostaty (PSA).
Wartość prawidłowa powinna być niższa niż 4 ng/ml
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
|
Przepływ moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Przepływ moczu będzie mierzony w ml/s poprzez pomiar przepływu
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
|
Objętość prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Objętość prostaty będzie wyrażona w ml w badaniu MRI
|
Miesiąc 3 i miesiąc 12
|
|
Skuteczność embolizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i miesiąc 12
|
Skuteczność embolizacji zostanie oceniona za pomocą skali IPSS (International Prostate Objawy Score).
Kwestionariusz IPSS składa się z 7 pytań (od 0 do 5) dotyczących trudności micznych, za maksymalnie 35 punktów (0 oznacza brak trudności micznych).
|
Miesiąc 1 i miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo embolizacji
Ramy czasowe: Dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Bezpieczeństwo embolizacji zostanie ocenione na podstawie opisu objawów poembolizacyjnych i opisu innych zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .