Comparação de cola com micropartículas na embolização da artéria prostática (EMBOLICOL)
Comparação da eficácia e segurança da cola com micropartículas calibradas na embolização da artéria prostática como tratamento para hiperplasia prostática benigna sintomática.
A embolização da artéria prostática (PAE) é um tratamento alternativo à cirurgia para hiperplasia prostática benigna (HPB). É praticado desde 2012 e inúmeras publicações comprovaram não só a sua segurança, mas também a sua eficácia.
O princípio da PAE é ocluir as artérias prostáticas com um “agente embolizante”, o que resultará em isquemia e necrose de parte do tecido adenomatoso da próstata.
O agente de embolização de referência é uma suspensão de micropartículas de trisacril calibradas com tamanho de 300-500 mícrons.
Recentemente, o uso de cola foi estudado retrospectivamente com eficácia e segurança aceitáveis.
Neste contexto, onde apenas estão disponíveis os resultados de estudos retrospectivos, é necessário iniciar estudos prospectivos comparativos para avaliar a eficácia e segurança da cola em comparação com micropartículas calibradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização da artéria prostática (PAE) é um tratamento alternativo à cirurgia para hiperplasia prostática benigna (HPB), e seu lugar é reconhecido nas recomendações do Comitê de Distúrbios da Micção Masculina (Associação Urológica Francesa). É praticado desde 2012 (Carnevale et al, 2020), e inúmeras publicações comprovaram não só a sua segurança, mas também a sua eficácia (Malling et al, 2019).
O princípio da PAE é ocluir as artérias prostáticas com um “agente embolizante”, o que resultará em isquemia e necrose de parte do tecido adenomatoso da próstata.
O agente de embolização de referência, utilizado pela maioria das equipas especializadas em embolização da próstata, é uma suspensão de micropartículas de trisacril calibradas com um tamanho de 300-500 mícrones.
Recentemente, o uso de cola foi estudado retrospectivamente com eficácia e segurança aceitáveis (Loffroy et al, 2021). Outro estudo comparativo retrospectivo (Salet et al, 2022) não relatou nenhuma diferença significativa na eficácia clínica entre o uso de cola e partículas de trisacril de 300-500 mícrons.
Neste contexto, onde apenas estão disponíveis os resultados de estudos retrospectivos, é necessário iniciar estudos prospectivos comparativos para avaliar a eficácia e segurança da cola em comparação com micropartículas calibradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grégory AMOUYAL, MD
- Número de telefone: + 33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75007
- Clinique de l'Alma
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Contato:
- Grégory AMOUYAL, MD
- Número de telefone: +33 6 80 70 40 40
- E-mail: dr.gregory.amouyal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente do sexo masculino com idade ≥ 50 anos e ≤ 80 anos
- Paciente com HPB sintomática (volume prostático ≥ 40 ml medido em ressonância magnética prostática, IPSS ≥ 8, urofluxometria < 15 ml/s).
- Paciente com falha ou intolerância ao tratamento medicamentoso (tadalafil e/ou um dos alfabloqueadores, alfuzosina, tansulosina, silodosina ou doxazosina).
Critérios de exclusão:
- Paciente com HBP avançada e complicada na ultrassonografia renal e da bexiga:
Lesões graves da parede da bexiga relacionadas à obstrução: >3 microdivertículos ou divertículos únicos ou múltiplos com diâmetro de saco > 10 mm.
Dilatação crônica das cavidades excretoras: diâmetro de um ou ambos os pielões >15 mm.
- Paciente com suspeita de câncer de próstata ou bexiga na ressonância magnética
- Pacientes com insuficiência renal crônica moderada ou grave, com depuração de creatinina < 40 ml/min.
- Paciente com câncer de próstata ou bexiga diagnosticado por biópsia nos 6 meses anteriores à consulta de inclusão.
- Paciente com infecção urinária ativa
- Paciente já incluído e participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cola Mágica®
A embolização das artérias prostáticas será realizada com Magic Glue® combinado com lipiodol
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Magic Glue® será injetado nas artérias prostáticas, causando isquemia e necrose de parte do tecido adenomatoso da próstata
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Comparador Ativo: Embosphere®
A embolização das artérias prostáticas será realizada com partículas trisacril de 300-500 mícrons (Embosphere®)
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O Embosphere® será injetado nas artérias prostáticas, causando isquemia e necrose de parte do tecido adenomatoso da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da embolização
Prazo: Mês 3
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A eficácia da embolização será avaliada com a pontuação IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata).
O questionário IPSS é composto por 7 questões (variando de 0 a 5) sobre dificuldades miccionais num total máximo de 35 pontos (0 significa sem dificuldade miccional).
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resíduo Pós-Miccional
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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O resíduo pós-miccional será avaliado e será medido em ml por ultrassom
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Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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Áreas de infarto prostático
Prazo: Mês 3
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As áreas de infarto prostático serão medidas em mm3 na ressonância magnética
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Mês 3
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Função sexual
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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A função sexual será avaliada com o questionário IIEF5 (Índice Internacional de Função Erétil formulário 5) (0 - 25 pontos).
Pontuação inferior a 10 significa disfunção erétil grave, enquanto pontuação superior a 20 significa função erétil normal.
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Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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A qualidade de vida do paciente será avaliada com a questão de qualidade de vida IPSS (1 - 7). 1 significa que o paciente está muito satisfeito com sua qualidade de vida
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Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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Antígeno Prostático Soro
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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O antígeno sérico prostático (PSA) será medido a partir de uma amostra de sangue.
O valor normal deve ser inferior a 4 ng/ml
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Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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Fluxo urinário
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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O fluxo urinário será medido em ml/s por medição de fluxo
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Mês 1, Mês 3 e Mês 12
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Volume prostático
Prazo: Mês 3 e Mês 12
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O volume prostático estará em ml na ressonância magnética
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Mês 3 e Mês 12
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Eficácia da embolização
Prazo: Mês 1 e Mês 12
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A eficácia da embolização será avaliada com a pontuação IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata).
O questionário IPSS é composto por 7 questões (variando de 0 a 5) sobre dificuldades miccionais num total máximo de 35 pontos (0 significa sem dificuldade miccional).
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Mês 1 e Mês 12
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Segurança da embolização
Prazo: Dia 15, Mês 3 e Mês 12
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A segurança da embolização será avaliada com a descrição dos sintomas pós-embolização e a descrição de outros eventos adversos
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Dia 15, Mês 3 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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