전립선 동맥 색전술에서 접착제와 미세입자의 비교 (EMBOLICOL)
증상이 있는 양성 전립선 비대증의 치료로서 전립선 동맥 색전술에서 교정된 미세입자를 사용한 접착제의 효능 및 안전성 비교.
전립선 동맥 색전술(PAE)은 양성 전립선 비대증(BPH) 수술의 대체 치료법입니다. 2012년부터 시행되어 수많은 출판물에서 안전성뿐만 아니라 효능도 입증되었습니다.
PAE의 원리는 '색전제'로 전립선 동맥을 폐쇄하는 것인데, 이는 전립선의 선종 조직 일부에 허혈과 괴사를 초래합니다.
기준 색전제는 크기가 300~500 마이크론인 보정된 삼중아크릴 미세입자의 현탁액입니다.
최근에는 접착제의 사용이 허용 가능한 효능과 안전성으로 후향적으로 연구되었습니다.
이러한 맥락에서 후향적 연구 결과만 이용할 수 있는 경우 보정된 미세 입자와 비교하여 접착제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비교 전향적 연구를 시작하는 것이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 동맥 색전술(PAE)은 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 수술의 대체 치료법으로, 남성 배뇨 장애 위원회(프랑스 비뇨기과 학회)의 권장 사항에서 그 위치가 인정되었습니다. 이는 2012년부터 시행되었으며(Carnevale et al, 2020), 수많은 출판물에서 안전성뿐만 아니라 효능도 입증되었습니다(Malling et al, 2019).
PAE의 원리는 '색전제'로 전립선 동맥을 폐쇄하는 것인데, 이는 전립선의 선종 조직 일부에 허혈과 괴사를 초래합니다.
대부분의 전문 전립선 색전술 팀이 사용하는 기준 색전술제는 크기가 300~500미크론인 보정된 삼중아크릴 미세입자의 현탁액입니다.
최근에는 접착제의 사용이 허용 가능한 효능과 안전성으로 후향적으로 연구되었습니다(Loffroy et al, 2021). 또 다른 후향적 비교 연구(Salet et al, 2022)에서는 접착제 사용과 300-500 미크론 삼중아크릴 입자 사용 사이에 임상 효능에 큰 차이가 없다고 보고했습니다.
이러한 맥락에서 후향적 연구 결과만 이용할 수 있는 경우 보정된 미세 입자와 비교하여 접착제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비교 전향적 연구를 시작하는 것이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grégory AMOUYAL, MD
- 전화번호: + 33 6 80 70 40 40
- 이메일: dr.gregory.amouyal@gmail.com
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75007
- Clinique de l'Alma
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연락하다:
- Grégory AMOUYAL, MD
- 전화번호: +33 6 80 70 40 40
- 이메일: dr.gregory.amouyal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상 80세 이하 남성 환자
- 증상이 있는 BPH 환자(전립선 MRI에서 측정한 전립선 용적 ≥ 40ml, IPSS ≥ 8, 요류 측정법 < 15ml/s).
- 약물 치료(타다라필 및/또는 알파 차단제인 알푸조신, 탐술로신, 실로도신 또는 독사조신 중 하나)에 실패하거나 불내성인 환자.
제외 기준:
- 신장 및 방광 초음파 검사에서 진행성 및 복합 BPH 환자:
심각한 폐쇄 관련 방광벽 병변: >3개의 미세 게실 또는 주머니 직경이 > 10mm인 단일 또는 다중 게실.
배설강의 만성 확장: 한쪽 또는 양쪽 유문의 직경 >15 mm.
- MRI에서 전립선암이나 방광암이 의심되는 환자
- 크레아티닌 청소율이 40ml/min 미만인 중등도 또는 중증 만성 신부전 환자.
- 포함 방문 전 6개월 이내에 생검으로 진단된 전립선암 또는 방광암 환자.
- 활동성 요로감염 환자
- 환자는 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매직 글루®
전립선 동맥 색전술은 리피오돌과 결합된 Magic Glue®를 사용하여 수행됩니다.
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Magic Glue®는 전립선 동맥 내에 주입되어 전립선 선종 조직 일부의 허혈 및 괴사를 유발합니다.
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활성 비교기: 엠보스피어®
전립선 동맥의 색전술은 300-500 마이크론 삼중아크릴 입자(Embosphere®)를 사용하여 수행됩니다.
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Embosphere®는 전립선 동맥 내에 주사되어 전립선 선종 조직 일부의 허혈 및 괴사를 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술의 효능
기간: 3개월
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색전술의 효능은 IPSS 점수(국제 전립선 증상 점수)로 평가됩니다.
IPSS 설문지는 기능적 어려움에 대한 7개의 질문(0~5 범위)으로 구성되며 최대 총점은 35점입니다(0은 기능적 어려움이 없음을 의미).
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사후 잔류물
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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수술 후 잔여물은 초음파로 ml 단위로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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전립선 경색 부위
기간: 3개월
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전립선 경색 부위는 MRI에서 mm3 단위로 측정됩니다.
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3개월
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성기능
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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성기능은 IIEF5 설문지(국제 발기 기능 지수 양식 5)(0 - 25점)로 평가됩니다.
10점 미만은 심각한 발기부전을 의미하고, 20점 이상은 정상적인 발기부전을 의미한다.
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1개월, 3개월, 12개월
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환자의 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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환자의 삶의 질은 IPSS 삶의 질 질문(1 - 7)으로 평가됩니다. 1은 환자가 자신의 삶의 질에 대해 매우 만족한다는 것을 의미합니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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전립선 혈청 항원
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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전립선 혈청 항원(PSA)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
정상값은 4ng/ml보다 낮아야 합니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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소변의 흐름
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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소변 흐름은 유량 측정을 통해 ml/s 단위로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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전립선 용적
기간: 3개월 및 12개월
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MRI에서 전립선 부피는 ml 단위로 나타납니다.
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3개월 및 12개월
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색전술의 효능
기간: 1개월 및 12개월
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색전술의 효능은 IPSS 점수(국제 전립선 증상 점수)로 평가됩니다.
IPSS 설문지는 기능적 어려움에 대한 7개의 질문(0~5 범위)으로 구성되며 최대 총점은 35점입니다(0은 기능적 어려움이 없음을 의미).
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1개월 및 12개월
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색전증의 안전성
기간: 15일차, 3개월차, 12개월차
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색전술 후 증상 설명 및 기타 부작용 설명을 통해 색전술의 안전성을 평가합니다.
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15일차, 3개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-08
- ID-RCB number: 2024-A01753-44 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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