便免疫化学検査陽性群における従来の結腸内視鏡検査と 3D 結腸内視鏡検査のパフォーマンスの比較
便免疫化学検査陽性グループにおける従来の結腸内視鏡検査と 3D 結腸内視鏡検査のパフォーマンスの比較：多施設ランダム化比較試験
背景：
腺腫の検出率は、最も質の高い指標の 1 つです。蓄積されている一連の証拠により、結腸内視鏡検査による前がん性腺腫の検出と切除により、結腸直腸がん (CRC) とそれに関連する死亡率を効果的に予防できることが示されています 1,2。 盲腸挿管率、抜管時間、腺腫検出率（ADR）などのさまざまな結腸内視鏡検査の品質指標の中で、ADR は最も重要なものであり、その後の CRC のリスクと最も密接に関連しています 3,4。 最近の研究では、ADR の改善がその後の CRC5 のリスクを軽減できることがさらに実証されました。
ADRを改善するための機器と技術：すべての結腸直腸新生物の中で、平らな病変や窪んだ病変などの非ポリープ状病変は、従来の結腸内視鏡検査中に見落とされる可能性が高く、これらの見落とされた病変が結腸鏡検査後の結腸直腸疾患の主な病因であったことに注意してください。がん（PCCRC）6． 現在、結腸直腸腺腫の検出を強化するために、デジタルまたは染料スプレー色内視鏡7、またはキャップ/エンドカフ/第三の目/FUSE補助内視鏡などのアドオン装置を使用するなど、いくつかの結腸内視鏡技術が開発されています8。 その中には、次世代の NBI9 や iSCAN10 など、非ポリープ状病変の検出を強化する可能性を示したものもあります。
消化器疾患に対する 3D 内視鏡の応用: 3D 内視鏡は、画像処理技術を使用して、従来の 2D 内視鏡と比較して組織の深さに関するより多くの情報を提供する新しい技術です。 消化管における 3D 内視鏡の有用性は主に上部消化管からであり、表在性胃腫瘍の診断精度が向上し 11、胃内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) を行う際の処置時間が短縮されることが証明されています 12。 しかし、3D 結腸内視鏡検査が結腸内視鏡検査中の ADR、特に非ポリープ状病変の検出を強化できるかどうかについてはほとんど知られていません。
便免疫化学検査(FIT)陽性群 大腸内視鏡検査を受けた被験者のうち、FIT陽性群では高度に進行した腺腫または浸潤性癌が発見された。 しかし、結腸内視鏡検査を受けたFIT陽性被験者の約半数は依然として結腸内視鏡検査の結果が陰性である。 非ポリープ状病変は結腸内視鏡検査中に見落とされる可能性があります。 したがって、我々は、この前向き多施設ランダム化対照研究を使用して、この種の高リスク群における従来の 2D 結腸内視鏡検査と比較して、腺腫検出における 3D 結腸内視鏡検査の有効性を実証しようとしました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsuan-Ho Lin, MD
- 電話番号：886-9-72-654-359
- メール：tostart21@gmail.com
研究場所
-
-
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Hsin-Chu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
コンタクト：
- Hsuan-Ho Lin
- 電話番号：886-9-72-654-359
- メール：tostart21@gmail.com
-
コンタクト：
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- 電話番号：886-9-72-651-258
- メール：lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hao-Che Chang, MD
- 電話番号：886-2-23123456
- メール：andrewhcchang@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の被験者
- 糞便免疫化学検査陽性者
除外基準:
- 結腸内視鏡検査の禁忌
- 身近なポリポーシスまたは遺伝性ポリポーシスを患っている被験者
- 結腸切除術の既往のある被験者
- 腸洗浄レベルが不十分
- 炎症性腸疾患のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D大腸内視鏡検査
3Dマシンを使用して3D画像を生成します
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3Dマシンを使用して3D画像を生成します
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介入なし：2D結腸内視鏡検査
従来の大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラットADR
時間枠：30分
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扁平腺腫の検出率
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30分
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近位ADR
時間枠：30分
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近位結腸の腺腫の検出率
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30分
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SSLDR
時間枠：30分
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固着性鋸歯状病変の検出率
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30分
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AADR
時間枠：30分
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進行腺腫の検出率
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30分
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ポリープ検出率
時間枠：30分
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30分
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結腸内視鏡検査ごとの腺腫数、
時間枠：30分
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30分
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結腸内視鏡検査ごとのポリープ数、
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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