Comparação do desempenho entre colonoscopia convencional e colonoscopia 3D em grupo de teste imunoquímico fecal positivo
Comparison of the Performance Between Conventional Colonoscopy and 3D Colonoscopy in Positive Fecal Immunochemical Test Group: A Multi-center, Randomized Controlled Trial
Background:
Adenoma detection rate is one of the most quality indicator: an accumulating body of evidence has shown that detection and resection of pre-cancerous adenoma by colonoscopy could effectively prevent colorectal cancer (CRC) and its related mortality1,2. Among various colonoscopy quality indicators, such as cecal intubation rate, withdrawal time, and adenoma detection rate (ADR), ADR is the most important one and most closely associated with the subsequent risk of CRC3,4. A recent study further demonstrated the improvement of ADR could reduce subsequent risk of CRC5.
Equipment and technique to improve ADR: To be noted, among all colorectal neoplasm, non-polypoid lesions, such as flat or depressed lesions, carries higher likelihood to be overlooked during conventional colonoscopy and these overlooked lesions were the main etiology of post-colonoscopy colorectal cancer (PCCRC)6. Nowadays, several colonoscopy technologies had been developed to enhance the detection of colorectal adenoma such as using digital or dye-spray chromoendoscopy7 or add-on device such as Cap/Endocuff/third eye/FUSE-assisted endoscopy8. Among them, some had showed the potential to enhance the detection of non-polypoid lesion, for example, the next-generation NBI9 or iSCAN10.
Application of 3D endoscopy on GI disease: 3D endoscopy is a new technology that using image processing technique to offer more information on tissue depth in comparison with conventional 2D endoscopy. The utility of 3D endoscopy on GI tract was mainly from upper GI tract and it was proved to enhance the diagnostic accuracy on superficial gastric tumors11 and shortened the procedure time during performing gastric endoscopic submucosal dissection (ESD)12. However, few is known that whether 3D colonoscopy could enhance the ADR, especially for non-polypoid lesion detection, during colonoscopy examination.
Positive fecal immunochemical test(FIT) group Among subjects who receive colonoscopy examination, higher advanced adenoma or invasive caners were found in FIT positive group. However, still about half of positive FIT subjects who received colonoscopy exam, have negative colonoscopy result. Non polypoid lesions could be overlooked during the colonoscopy. Therefore, we tried to use this prospective, multicenter, randomized control study to demonstrate the efficacy of 3D colonoscopy on adenoma detection in comparison with conventional 2D colonoscopy in this kind of high risk group.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsuan-Ho Lin, MD
- Número de telefone: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Contato:
- Hsuan-Ho Lin
- Número de telefone: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Número de telefone: 886-9-72-651-258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contato:
- Hao-Che Chang, MD
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: andrewhcchang@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are 40 years of older
- Subjects who have positive fecal immunochemical test
Exclusion Criteria:
- Contraindication for colonoscopy
- Subjects with familiar or hereditary polyposis
- Subjects with history of colectomy
- Inadequate bowel cleansing level
- Subjects with inflammatory bowel disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3D colonoscopy
Use 3D machine to generate the 3D image |
Use 3D machine to generate the 3D image |
|
Sem intervenção: 2D colonoscopy
Traditional colonoscopy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
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número de adenoma por colonoscopia,
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
número de pólipos por colonoscopia,
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
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Flat-ADR
Prazo: 30 minutes
|
detection rate of flat adenoma |
30 minutes
|
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Proximal ADR
Prazo: 30 minutes
|
detection rate of adenoma at proximal colon |
30 minutes
|
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SSLDR
Prazo: 30 minutes
|
detection rate of sessile serrated lesion |
30 minutes
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AADR
Prazo: 30 minutes
|
detection rate of advanced adenoma |
30 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202311028DIPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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