Comparação do desempenho entre colonoscopia convencional e colonoscopia 3D em grupo de teste imunoquímico fecal positivo
Comparação do desempenho entre colonoscopia convencional e colonoscopia 3D em grupo de teste imunoquímico fecal positivo: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
Fundo:
A taxa de detecção de adenoma é um dos indicadores de maior qualidade: um conjunto acumulado de evidências mostrou que a detecção e ressecção de adenoma pré-canceroso por colonoscopia poderia prevenir eficazmente o câncer colorretal (CCR) e sua mortalidade relacionada1,2. Entre vários indicadores de qualidade da colonoscopia, como taxa de intubação cecal, tempo de retirada e taxa de detecção de adenoma (RAM), a RAM é o mais importante e mais intimamente associado ao risco subsequente de CCR3,4. Um estudo recente demonstrou ainda que a melhoria da RAM poderia reduzir o risco subsequente de CRC5.
Equipamento e técnica para melhorar a RAM: Deve-se notar que, entre todas as neoplasias colorretais, as lesões não polipóides, como lesões planas ou deprimidas, apresentam maior probabilidade de serem ignoradas durante a colonoscopia convencional e essas lesões negligenciadas foram a principal etiologia da colonoscopia colorretal pós-colonoscopia. câncer (PCCRC)6. Hoje em dia, várias tecnologias de colonoscopia foram desenvolvidas para melhorar a detecção de adenoma colorretal, como o uso de cromoendoscopia digital ou de spray de corante7 ou dispositivos complementares, como Cap/Endocuff/terceiro olho/endoscopia assistida por FUSE8. Entre eles, alguns mostraram potencial para melhorar a detecção de lesões não polipóides, por exemplo, o NBI9 ou iSCAN10 de próxima geração.
Aplicação da endoscopia 3D em doenças gastrointestinais: a endoscopia 3D é uma nova tecnologia que utiliza técnica de processamento de imagem para oferecer mais informações sobre a profundidade do tecido em comparação com a endoscopia 2D convencional. A utilidade da endoscopia 3D no trato GI foi principalmente no trato GI superior e foi comprovado que aumenta a precisão do diagnóstico em tumores gástricos superficiais11 e reduz o tempo do procedimento durante a realização da dissecção endoscópica da submucosa gástrica (ESD)12. No entanto, pouco se sabe se a colonoscopia 3D poderia melhorar a RAM, especialmente para detecção de lesões não polipóides, durante o exame de colonoscopia.
Grupo de teste imunoquímico fecal (FIT) positivo Entre os indivíduos que recebem exame de colonoscopia, adenoma mais avançado ou câncer invasivo foram encontrados no grupo FIT positivo. No entanto, ainda cerca de metade dos indivíduos com FIT positivo que receberam exame de colonoscopia apresentam resultado de colonoscopia negativo. Lesões não polipóides podem passar despercebidas durante a colonoscopia. Portanto, tentamos usar este estudo prospectivo, multicêntrico e de controle randomizado para demonstrar a eficácia da colonoscopia 3D na detecção de adenoma em comparação com a colonoscopia 2D convencional neste tipo de grupo de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsuan-Ho Lin, MD
- Número de telefone: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
Locais de estudo
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Hsin-Chu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contato:
- Hsuan-Ho Lin
- Número de telefone: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
-
Contato:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Número de telefone: 886-9-72-651-258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Contato:
- Hao-Che Chang, MD
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: andrewhcchang@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos com 40 anos ou mais
- Indivíduos com teste imunoquímico fecal positivo
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para colonoscopia
- Indivíduos com polipose familiar ou hereditária
- Indivíduos com história de colectomia
- Nível inadequado de limpeza intestinal
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia 3D
Use máquina 3D para gerar a imagem 3D
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Use máquina 3D para gerar a imagem 3D
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Sem intervenção: Colonoscopia 2D
Colonoscopia tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADR plano
Prazo: 30 minutos
|
taxa de detecção de adenoma plano
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30 minutos
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RAM proximal
Prazo: 30 minutos
|
taxa de detecção de adenoma no cólon proximal
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30 minutos
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SSLDR
Prazo: 30 minutos
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taxa de detecção de lesão serrilhada séssil
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30 minutos
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AADR
Prazo: 30 minutos
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taxa de detecção de adenoma avançado
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30 minutos
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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número de adenoma por colonoscopia,
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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número de pólipos por colonoscopia,
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202311028DIPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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