Comparaison des performances entre la coloscopie conventionnelle et la coloscopie 3D dans un groupe de tests immunochimiques fécaux positifs
Comparaison des performances entre la coloscopie conventionnelle et la coloscopie 3D dans un groupe de tests immunochimiques fécaux positifs : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Arrière-plan:
Le taux de détection des adénomes est l'un des indicateurs de qualité les plus importants : de plus en plus de preuves ont montré que la détection et la résection des adénomes précancéreux par coloscopie pourraient prévenir efficacement le cancer colorectal (CCR) et la mortalité qui y est associée1,2. Parmi les divers indicateurs de qualité de la coloscopie, tels que le taux d'intubation cæcale, le temps d'attente et le taux de détection d'adénome (ADR), l'ADR est le plus important et le plus étroitement associé au risque ultérieur de CCR3,4. Une étude récente a en outre démontré que l'amélioration de l'ADR pourrait réduire le risque ultérieur de CRC5.
Équipement et technique pour améliorer les effets indésirables : à noter que parmi tous les néoplasmes colorectaux, les lésions non polypoïdes, telles que les lésions plates ou déprimées, sont plus susceptibles d'être négligées lors d'une coloscopie conventionnelle et ces lésions négligées étaient la principale étiologie des lésions colorectales post-coloscopie. cancer (PCCRC)6. De nos jours, plusieurs technologies de coloscopie ont été développées pour améliorer la détection de l'adénome colorectal, par exemple en utilisant la chromoendoscopie numérique ou par pulvérisation de colorant7 ou un dispositif complémentaire tel que Cap/Endocuff/troisième œil/endoscopie assistée par FUSE8. Parmi eux, certains avaient montré le potentiel d’améliorer la détection des lésions non polypoïdes, par exemple le NBI9 ou l’iSCAN10 de nouvelle génération.
Application de l'endoscopie 3D aux maladies gastro-intestinales : l'endoscopie 3D est une nouvelle technologie qui utilise une technique de traitement d'image pour offrir plus d'informations sur la profondeur des tissus par rapport à l'endoscopie 2D conventionnelle. L'utilité de l'endoscopie 3D sur le tractus gastro-intestinal concernait principalement le tractus gastro-intestinal supérieur et il a été prouvé qu'elle améliore la précision du diagnostic sur les tumeurs gastriques superficielles11 et raccourcit la durée de la procédure lors de la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique (ESD)12. Cependant, on sait peu de choses si la coloscopie 3D pourrait améliorer l'ADR, en particulier pour la détection de lésions non polypoïdes, lors de l'examen de coloscopie.
Groupe de test immunochimique fécal positif (FIT) Parmi les sujets ayant subi un examen de coloscopie, des adénomes plus avancés ou des cancers invasifs ont été trouvés dans le groupe positif FIT. Cependant, environ la moitié des sujets FIT positifs qui ont subi un examen de coloscopie ont un résultat de coloscopie négatif. Les lésions non polypoïdes pourraient être négligées lors de la coloscopie. Par conséquent, nous avons essayé d'utiliser cette étude prospective, multicentrique et randomisée pour démontrer l'efficacité de la coloscopie 3D sur la détection de l'adénome par rapport à la coloscopie 2D conventionnelle dans ce type de groupe à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsuan-Ho Lin, MD
- Numéro de téléphone: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
Lieux d'étude
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Hsin-Chu, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contact:
- Hsuan-Ho Lin
- Numéro de téléphone: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
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Contact:
- Hsuan-Ho Lin, MD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 886-9-72-651-258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Center
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Contact:
- Hao-Che Chang, MD
- Numéro de téléphone: 886-2-23123456
- E-mail: andrewhcchang@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets âgés de 40 ans et plus
- Sujets ayant un test immunochimique fécal positif
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la coloscopie
- Sujets atteints de polypose familière ou héréditaire
- Sujets ayant des antécédents de colectomie
- Niveau de nettoyage intestinal insuffisant
- Sujets atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie 3D
Utiliser une machine 3D pour générer l'image 3D
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Utiliser une machine 3D pour générer l'image 3D
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Aucune intervention: Coloscopie 2D
Coloscopie traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection des adénomes
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADR plat
Délai: 30 minutes
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taux de détection des adénomes plats
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30 minutes
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Effets indésirables proximaux
Délai: 30 minutes
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taux de détection d'adénome au niveau du côlon proximal
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30 minutes
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SSLDR
Délai: 30 minutes
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taux de détection des lésions dentelées sessiles
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30 minutes
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RAAA
Délai: 30 minutes
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taux de détection des adénomes avancés
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30 minutes
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Taux de détection des polypes
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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nombre d'adénomes par coloscopie,
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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nombre de polypes par coloscopie,
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202311028DIPA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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