Perinteisen kolonoskopian ja 3D-kolonoskopian suorituskyvyn vertailu positiivisessa ulosteen immunokemiallisessa testiryhmässä
Perinteisen kolonoskopian ja 3D-kolonoskopian suorituskyvyn vertailu positiivisessa ulosteen immunokemiallisessa testiryhmässä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Adenooman havaitsemisaste on yksi laadukkaimmista indikaattoreista: kerääntyvä todisteiden määrä on osoittanut, että syöpää edeltävän adenooman havaitseminen ja poistaminen kolonoskopialla voi tehokkaasti estää paksusuolen syöpää (CRC) ja siihen liittyvää kuolleisuutta1,2. Erilaisista kolonoskopian laatuindikaattoreista, kuten umpisuolen intubaationopeudesta, vetäytymisajasta ja adenooman havaitsemisnopeudesta (ADR), ADR on tärkein, ja se liittyy läheisimmin myöhempään CRC3,4-riskiin. Äskettäinen tutkimus osoitti edelleen, että ADR:n parantaminen voisi vähentää myöhempää CRC5-riskiä.
Laitteet ja tekniikka ADR:n parantamiseksi: On huomattava, että kaikkien kolorektaalisten kasvainten joukossa ei-polypoidiset leesiot, kuten litteät tai painautuneet leesiot, on todennäköisemmin jäänyt huomiotta tavanomaisen kolonoskopian aikana, ja nämä huomiotta jätetyt leesiot olivat kolonoskopian jälkeisen paksusuolen tähystyksen pääasiallinen etiologia. syöpä (PCCRC)6. Nykyään on kehitetty useita kolonoskopiatekniikoita kolorektaalisen adenooman havaitsemisen tehostamiseksi, kuten käyttämällä digitaalista tai värisuihkekromoendoskopiaa7 tai lisälaitetta, kuten Cap/Endocuff/Third eye/FUSE-avusteista endoskopiaa8. Heistä jotkut olivat osoittaneet potentiaalia parantaa ei-polypoidisen leesion havaitsemista, esimerkiksi seuraavan sukupolven NBI9 tai iSCAN10.
3D-endoskopian sovellus GI-sairauksiin: 3D-endoskopia on uusi tekniikka, joka käyttää kuvankäsittelytekniikkaa ja tarjoaa enemmän tietoa kudosten syvyydestä verrattuna perinteiseen 2D-endoskopiaan. Ruoansulatuskanavan 3D-endoskopian käyttökelpoisuus kohdistui pääasiassa ylempään ruoansulatuskanavaan ja sen osoitettiin parantavan diagnostista tarkkuutta pinnallisissa mahalaukun kasvaimissa11 ja lyhentävän toimenpideaikaa suoritettaessa mahalaukun endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD)12. Kuitenkin vain vähän tiedetään, voisiko 3D-kolonoskopia parantaa ADR:tä, erityisesti ei-polypoidisten leesioiden havaitsemisessa, kolonoskopiatutkimuksen aikana.
Positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) -ryhmä Kolonoskopiatutkimuksen saaneiden koehenkilöiden FIT-positiivisessa ryhmässä havaittiin pitkälle edennyttä adenoomaa tai invasiivisia keppejä. Silti noin puolella positiivisista FIT-potilaista, jotka saivat kolonoskopiatutkimuksen, on negatiivinen kolonoskopiatulos. Ei-polypoidiset leesiot voidaan jättää huomiotta kolonoskopian aikana. Siksi yritimme käyttää tätä prospektiivista, monikeskusta, satunnaistettua kontrollitutkimusta osoittaaksemme 3D-kolonoskopian tehokkuuden adenooman havaitsemiseen verrattuna tavanomaiseen 2D-kolonoskopiaan tämänkaltaisessa korkean riskin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsuan-Ho Lin, MD
- Puhelinnumero: 886-9-72-654-359
- Sähköposti: tostart21@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsuan-Ho Lin
- Puhelinnumero: 886-9-72-654-359
- Sähköposti: tostart21@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 886-9-72-651-258
- Sähköposti: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Che Chang, MD
- Puhelinnumero: 886-2-23123456
- Sähköposti: andrewhcchang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40 vuotta vanhemmat kohteet
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kolonoskopialle
- Koehenkilöt, joilla on tuttu tai perinnöllinen polypoosi
- Aineet, joilla on kolektomian historia
- Riittämätön suoliston puhdistustaso
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D kolonoskopia
Luo 3D-kuva 3D-koneella
|
Luo 3D-kuva 3D-koneella
|
|
Ei väliintuloa: 2D kolonoskopia
Perinteinen kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasainen ADR
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
litteän adenooman havaitsemisnopeus
|
30 minuuttia
|
|
Proksimaalinen ADR
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
adenooman havaitsemisnopeus proksimaalisessa paksusuolessa
|
30 minuuttia
|
|
SSLDR
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
istumattoman sahalaitaisen leesion havaitsemisnopeus
|
30 minuuttia
|
|
AADR
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
edenneen adenooman havaitsemisnopeus
|
30 minuuttia
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
adenooman lukumäärä kolonoskopiaa kohti,
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
polyyppien lukumäärä kolonoskopiaa kohti,
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202311028DIPA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .