Сравнение эффективности традиционной колоноскопии и 3D-колоноскопии в группе с положительными иммунохимическими тестами кала
Сравнение эффективности традиционной колоноскопии и 3D-колоноскопии в группе с положительными иммунохимическими тестами кала: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Фон:
Уровень выявления аденомы является одним из наиболее качественных показателей: накапливающийся массив данных показывает, что выявление и удаление предраковой аденомы с помощью колоноскопии может эффективно предотвратить колоректальный рак (КРР) и связанную с ним смертность1,2. Среди различных показателей качества колоноскопии, таких как частота интубации слепой кишки, время отмены и частота выявления аденом (ADR), ADR является наиболее важным и наиболее тесно связанным с последующим риском CRC3,4. Недавнее исследование также продемонстрировало, что улучшение ADR может снизить последующий риск CRC5.
Оборудование и техника для улучшения нежелательных реакций: Следует отметить, что среди всех колоректальных новообразований неполипоидные поражения, такие как плоские или вдавленные поражения, с большей вероятностью могут быть не замечены во время традиционной колоноскопии, и эти упущенные из виду поражения были основной этиологией колоректального рака после колоноскопии. рак (PCCRC)6. В настоящее время было разработано несколько технологий колоноскопии для улучшения выявления колоректальной аденомы, например, с использованием цифровой хромоэндоскопии или хромоэндоскопии с красителем7 или дополнительных устройств, таких как колпачок/эндокафф/третий глаз/эндоскопия с помощью FUSE8. Среди них некоторые продемонстрировали потенциал улучшения обнаружения неполипоидных поражений, например, NBI9 следующего поколения или iSCAN10.
Применение 3D-эндоскопии при заболеваниях желудочно-кишечного тракта: 3D-эндоскопия — это новая технология, которая использует технику обработки изображений, чтобы предоставить больше информации о глубине тканей по сравнению с традиционной 2D-эндоскопией. Полезность 3D-эндоскопии желудочно-кишечного тракта заключалась в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и было доказано, что она повышает точность диагностики поверхностных опухолей желудка11 и сокращает время процедуры при выполнении эндоскопической подслизистой диссекции желудка (ESD)12. Однако мало что известно о том, может ли 3D-колоноскопия повысить риск нежелательной реакции, особенно при обнаружении неполипоидных поражений во время колоноскопического обследования.
Группа с положительным фекальным иммунохимическим тестом (FIT) Среди субъектов, прошедших колоноскопию, в группе с положительным результатом FIT были обнаружены более поздние аденомы или инвазивные раковые опухоли. Тем не менее, около половины пациентов с положительным FIT, прошедших колоноскопию, имеют отрицательный результат колоноскопии. Неполипоидные поражения можно было не заметить во время колоноскопии. Поэтому мы попытались использовать это проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, чтобы продемонстрировать эффективность 3D-колоноскопии при обнаружении аденомы по сравнению с традиционной 2D-колоноскопией в этой группе высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsuan-Ho Lin, MD
- Номер телефона: 886-9-72-654-359
- Электронная почта: tostart21@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hsin-Chu, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Контакт:
- Hsuan-Ho Lin
- Номер телефона: 886-9-72-654-359
- Электронная почта: tostart21@gmail.com
-
Контакт:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Номер телефона: 886-9-72-651-258
- Электронная почта: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Cancer Center
-
Контакт:
- Hao-Che Chang, MD
- Номер телефона: 886-2-23123456
- Электронная почта: andrewhcchang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 40 лет
- Субъекты с положительным фекальным иммунохимическим тестом.
Критерии исключения:
- Противопоказания к колоноскопии
- Субъекты со знакомым или наследственным полипозом.
- Субъекты с колэктомией в анамнезе
- Недостаточный уровень очищения кишечника
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D колоноскопия
Используйте 3D-машину для создания 3D-изображения.
|
Используйте 3D-машину для создания 3D-изображения.
|
|
Без вмешательства: 2D колоноскопия
Традиционная колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плоская ADR
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота обнаружения плоской аденомы
|
30 минут
|
|
Проксимальная АДР
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота выявления аденомы в проксимальном отделе толстой кишки
|
30 минут
|
|
SSLDR
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений
|
30 минут
|
|
ААДР
Временное ограничение: 30 минут
|
уровень обнаружения развитой аденомы
|
30 минут
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
количество аденом за колоноскопию,
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
количество полипов при колоноскопии,
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202311028DIPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .