Comparación del rendimiento entre la colonoscopia convencional y la colonoscopia 3D en el grupo de prueba inmunoquímica fecal positiva
Comparison of the Performance Between Conventional Colonoscopy and 3D Colonoscopy in Positive Fecal Immunochemical Test Group: A Multi-center, Randomized Controlled Trial
Background:
Adenoma detection rate is one of the most quality indicator: an accumulating body of evidence has shown that detection and resection of pre-cancerous adenoma by colonoscopy could effectively prevent colorectal cancer (CRC) and its related mortality1,2. Among various colonoscopy quality indicators, such as cecal intubation rate, withdrawal time, and adenoma detection rate (ADR), ADR is the most important one and most closely associated with the subsequent risk of CRC3,4. A recent study further demonstrated the improvement of ADR could reduce subsequent risk of CRC5.
Equipment and technique to improve ADR: To be noted, among all colorectal neoplasm, non-polypoid lesions, such as flat or depressed lesions, carries higher likelihood to be overlooked during conventional colonoscopy and these overlooked lesions were the main etiology of post-colonoscopy colorectal cancer (PCCRC)6. Nowadays, several colonoscopy technologies had been developed to enhance the detection of colorectal adenoma such as using digital or dye-spray chromoendoscopy7 or add-on device such as Cap/Endocuff/third eye/FUSE-assisted endoscopy8. Among them, some had showed the potential to enhance the detection of non-polypoid lesion, for example, the next-generation NBI9 or iSCAN10.
Application of 3D endoscopy on GI disease: 3D endoscopy is a new technology that using image processing technique to offer more information on tissue depth in comparison with conventional 2D endoscopy. The utility of 3D endoscopy on GI tract was mainly from upper GI tract and it was proved to enhance the diagnostic accuracy on superficial gastric tumors11 and shortened the procedure time during performing gastric endoscopic submucosal dissection (ESD)12. However, few is known that whether 3D colonoscopy could enhance the ADR, especially for non-polypoid lesion detection, during colonoscopy examination.
Positive fecal immunochemical test(FIT) group Among subjects who receive colonoscopy examination, higher advanced adenoma or invasive caners were found in FIT positive group. However, still about half of positive FIT subjects who received colonoscopy exam, have negative colonoscopy result. Non polypoid lesions could be overlooked during the colonoscopy. Therefore, we tried to use this prospective, multicenter, randomized control study to demonstrate the efficacy of 3D colonoscopy on adenoma detection in comparison with conventional 2D colonoscopy in this kind of high risk group.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsuan-Ho Lin, MD
- Número de teléfono: 886-9-72-654-359
- Correo electrónico: tostart21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Contacto:
- Hsuan-Ho Lin
- Número de teléfono: 886-9-72-654-359
- Correo electrónico: tostart21@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Número de teléfono: 886-9-72-651-258
- Correo electrónico: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contacto:
- Hao-Che Chang, MD
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: andrewhcchang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who are 40 years of older
- Subjects who have positive fecal immunochemical test
Exclusion Criteria:
- Contraindication for colonoscopy
- Subjects with familiar or hereditary polyposis
- Subjects with history of colectomy
- Inadequate bowel cleansing level
- Subjects with inflammatory bowel disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3D colonoscopy
Use 3D machine to generate the 3D image |
Use 3D machine to generate the 3D image |
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Sin intervención: 2D colonoscopy
Traditional colonoscopy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
|
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número de adenomas por colonoscopia,
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
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|
número de pólipos por colonoscopia,
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
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Flat-ADR
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
detection rate of flat adenoma |
30 minutes
|
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Proximal ADR
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
detection rate of adenoma at proximal colon |
30 minutes
|
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SSLDR
Periodo de tiempo: 30 minutes
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detection rate of sessile serrated lesion |
30 minutes
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AADR
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
detection rate of advanced adenoma |
30 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202311028DIPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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