Comparación del rendimiento entre la colonoscopia convencional y la colonoscopia 3D en el grupo de prueba inmunoquímica fecal positiva
Comparación del rendimiento entre la colonoscopia convencional y la colonoscopia 3D en un grupo de pruebas inmunoquímicas fecales positivas: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Fondo:
La tasa de detección de adenomas es uno de los indicadores de mayor calidad: un conjunto acumulado de evidencia ha demostrado que la detección y resección de adenomas precancerosos mediante colonoscopia podría prevenir eficazmente el cáncer colorrectal (CCR) y su mortalidad relacionada1,2. Entre varios indicadores de calidad de la colonoscopia, como la tasa de intubación cecal, el tiempo de retirada y la tasa de detección de adenomas (ADR), la ADR es el más importante y el más estrechamente asociado con el riesgo posterior de CCR3,4. Un estudio reciente demostró además que la mejora de la RAM podría reducir el riesgo posterior de CCR5.
Equipo y técnica para mejorar la RAM: cabe señalar que, entre todas las neoplasias colorrectales, las lesiones no polipoides, como las lesiones planas o deprimidas, tienen una mayor probabilidad de pasar desapercibidas durante la colonoscopia convencional y estas lesiones pasadas por alto fueron la principal etiología de la colonoscopia colorrectal poscolonoscopia. cáncer (PCCRC)6. Hoy en día, se han desarrollado varias tecnologías de colonoscopia para mejorar la detección del adenoma colorrectal, como el uso de cromoendoscopia digital o de colorante en aerosol7 o dispositivos complementarios como Cap/Endocuff/tercer ojo/endoscopia asistida por FUSE8. Entre ellos, algunos habían demostrado el potencial de mejorar la detección de lesiones no polipoideas, por ejemplo, el NBI9 o iSCAN10 de próxima generación.
Aplicación de la endoscopia 3D en enfermedades gastrointestinales: la endoscopia 3D es una nueva tecnología que utiliza una técnica de procesamiento de imágenes para ofrecer más información sobre la profundidad del tejido en comparación con la endoscopia 2D convencional. La utilidad de la endoscopia 3D en el tracto gastrointestinal fue principalmente del tracto gastrointestinal superior y se demostró que mejora la precisión diagnóstica en tumores gástricos superficiales11 y acortó el tiempo del procedimiento durante la realización de la disección submucosa endoscópica gástrica (ESD)12. Sin embargo, poco se sabe si la colonoscopia 3D podría mejorar la ADR, especialmente para la detección de lesiones no polipoides, durante el examen de colonoscopia.
Grupo de prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva Entre los sujetos que reciben un examen de colonoscopia, se encontraron adenomas más avanzados o cánceres invasivos en el grupo FIT positivo. Sin embargo, todavía alrededor de la mitad de los sujetos FIT positivos que recibieron un examen de colonoscopia tienen resultados de colonoscopia negativos. Las lesiones no polipoides pueden pasar desapercibidas durante la colonoscopia. Por lo tanto, intentamos utilizar este estudio de control aleatorio, multicéntrico y prospectivo para demostrar la eficacia de la colonoscopia 3D en la detección de adenomas en comparación con la colonoscopia 2D convencional en este tipo de grupo de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsuan-Ho Lin, MD
- Número de teléfono: 886-9-72-654-359
- Correo electrónico: tostart21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hsin-Chu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contacto:
- Hsuan-Ho Lin
- Número de teléfono: 886-9-72-654-359
- Correo electrónico: tostart21@gmail.com
-
Contacto:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Número de teléfono: 886-9-72-651-258
- Correo electrónico: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contacto:
- Hao-Che Chang, MD
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: andrewhcchang@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 40 años.
- Sujetos que tienen prueba inmunoquímica fecal positiva.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la colonoscopia.
- Sujetos con poliposis familiar o hereditaria.
- Sujetos con antecedentes de colectomía.
- Nivel de limpieza intestinal inadecuado
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia 3D
Utilice una máquina 3D para generar la imagen 3D.
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Utilice una máquina 3D para generar la imagen 3D.
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Sin intervención: Colonoscopia 2D
Colonoscopia tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADR plano
Periodo de tiempo: 30 minutos
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tasa de detección de adenoma plano
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30 minutos
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ADR proximal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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tasa de detección de adenoma en el colon proximal
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30 minutos
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SSLDR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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tasa de detección de lesión serrada sésil
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30 minutos
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AADR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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tasa de detección de adenoma avanzado
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30 minutos
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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número de adenomas por colonoscopia,
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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número de pólipos por colonoscopia,
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202311028DIPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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