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Confronto delle prestazioni tra colonscopia convenzionale e colonscopia 3D nel gruppo di test immunochimici fecali positivo

6 novembre 2024 aggiornato da: Statistical Center, NTUHCTC, National Taiwan University Hospital

Confronto delle prestazioni tra colonscopia convenzionale e colonscopia 3D nel gruppo di test immunochimici fecali positivi: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Sfondo:

Il tasso di rilevamento dell'adenoma è uno degli indicatori più importanti: un numero crescente di prove ha dimostrato che il rilevamento e la resezione dell'adenoma precanceroso mediante colonscopia potrebbero prevenire efficacemente il cancro del colon-retto (CRC) e la mortalità ad esso correlata1,2. Tra i vari indicatori di qualità della colonscopia, come il tasso di intubazione cecale, il tempo di sospensione e il tasso di rilevamento di adenoma (ADR), l'ADR è quello più importante e più strettamente associato al conseguente rischio di CRC3,4. Uno studio recente ha ulteriormente dimostrato che il miglioramento delle ADR potrebbe ridurre il rischio successivo di CRC5.

Attrezzature e tecniche per migliorare l'ADR: da notare, tra tutte le neoplasie colorettali, le lesioni non polipoidi, come le lesioni piatte o depresse, hanno una maggiore probabilità di essere trascurate durante la colonscopia convenzionale e queste lesioni trascurate sono state la principale eziologia della colonscopia post-colonscopia. cancro (PCCRC)6. Al giorno d'oggi, sono state sviluppate diverse tecnologie di colonscopia per migliorare l'individuazione dell'adenoma colorettale, come l'uso della cromoendoscopia digitale o con spray colorante7 o dispositivi aggiuntivi come Cap/Endocuff/terzo occhio/endoscopia assistita da FUSE8. Tra questi, alcuni hanno mostrato il potenziale per migliorare il rilevamento di lesioni non polipoidi, ad esempio NBI9 o iSCAN10 di prossima generazione.

Applicazione dell'endoscopia 3D alle malattie gastrointestinali: l'endoscopia 3D è una nuova tecnologia che utilizza la tecnica di elaborazione delle immagini per offrire maggiori informazioni sulla profondità dei tessuti rispetto all'endoscopia 2D convenzionale. L'utilità dell'endoscopia 3D sul tratto gastrointestinale riguardava principalmente il tratto gastrointestinale superiore ed è stato dimostrato che migliora l'accuratezza diagnostica sui tumori gastrici superficiali11 e riduce il tempo della procedura durante l'esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica gastrica (ESD)12. Tuttavia, pochi sanno se la colonscopia 3D possa migliorare l’ADR, soprattutto per il rilevamento di lesioni non polipoidi, durante l’esame colonscopico.

Gruppo test immunochimico fecale positivo (FIT) Tra i soggetti che hanno ricevuto l'esame colonscopico, nel gruppo FIT positivo sono stati riscontrati adenoma avanzato o canne invasive di grado superiore. Tuttavia, ancora circa la metà dei soggetti FIT positivi che hanno ricevuto l'esame colonscopico hanno risultato negativo. Lesioni non polipoidi potrebbero essere trascurate durante la colonscopia. Pertanto, abbiamo provato a utilizzare questo studio di controllo prospettico, multicentrico, randomizzato per dimostrare l'efficacia della colonscopia 3D sul rilevamento dell'adenoma rispetto alla colonscopia 2D convenzionale in questo tipo di gruppo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsin-Chu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hsuan-Ho Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 40 anni
  • Soggetti con test immunochimico fecale positivo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla colonscopia
  • Soggetti con poliposi familiare o ereditaria
  • Soggetti con storia di colectomia
  • Livello di pulizia intestinale inadeguato
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia 3D
Utilizza la macchina 3D per generare l'immagine 3D
Dispositivo: Dispositivo 3D
Utilizza la macchina 3D per generare l'immagine 3D
Nessun intervento: Colonscopia 2D
Colonscopia tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR forfettario
Lasso di tempo: 30 minuti
tasso di rilevamento dell'adenoma piatto
30 minuti
ADR prossimale
Lasso di tempo: 30 minuti
tasso di rilevamento di adenoma nel colon prossimale
30 minuti
SSLDR
Lasso di tempo: 30 minuti
tasso di rilevamento della lesione dentellata sessile
30 minuti
AADR
Lasso di tempo: 30 minuti
tasso di rilevamento di adenoma avanzato
30 minuti
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
numero di adenomi per colonscopia,
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
numero di polipi per colonscopia,
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202311028DIPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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