Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen mellem konventionel koloskopi og 3D koloskopi i positiv fækal immunokemisk testgruppe

6. november 2024 opdateret af: Statistical Center, NTUHCTC, National Taiwan University Hospital

Sammenligning af ydeevnen mellem konventionel koloskopi og 3D koloskopi i positiv fækal immunokemisk testgruppe: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Adenomdetektionsraten er en af ​​de mest kvalitetsindikatorer: en akkumulerende mængde af beviser har vist, at påvisning og resektion af præcancerøst adenom ved koloskopi effektivt kunne forhindre kolorektal cancer (CRC) og dens relaterede dødelighed1,2. Blandt forskellige kvalitetsindikatorer for koloskopi, såsom cecal intubationshastighed, tilbagetrækningstid og adenomdetektionshastighed (ADR), er ADR den vigtigste og tættest forbundet med den efterfølgende risiko for CRC3,4. En nylig undersøgelse viste yderligere, at forbedringen af ​​ADR kunne reducere efterfølgende risiko for CRC5.

Udstyr og teknik til at forbedre ADR: Det skal bemærkes, at blandt alle kolorektale neoplasmer har ikke-polypoide læsioner, såsom flade eller deprimerede læsioner, større sandsynlighed for at blive overset under konventionel koloskopi, og disse oversete læsioner var hovedårsagen til post-koloskopi kolorektal kræft (PCCRC)6. I dag var der udviklet adskillige koloskopiteknologier for at forbedre påvisningen af ​​kolorektalt adenom, såsom brug af digital eller farvespraykromoendoskopi7 eller tilføjelsesenhed såsom Cap/Endocuff/tredje øje/FUSE-assisteret endoskopi8. Blandt dem havde nogle vist potentialet til at forbedre påvisningen af ​​ikke-polypoid læsion, for eksempel næste generation af NBI9 eller iSCAN10.

Anvendelse af 3D-endoskopi på GI-sygdom: 3D-endoskopi er en ny teknologi, der ved hjælp af billedbehandlingsteknik giver mere information om vævsdybde i sammenligning med konventionel 2D-endoskopi. Nytten af ​​3D-endoskopi på mave-tarmkanalen var hovedsageligt fra den øvre mave-tarm-kanal, og det viste sig at øge den diagnostiske nøjagtighed på overfladiske gastriske tumorer11 og forkortede proceduretiden under udførelse af gastrisk endoskopisk submucosal dissektion (ESD)12. Det ved dog kun få, om 3D-koloskopi kunne forbedre ADR, især for påvisning af ikke-polypoide læsioner, under koloskopiundersøgelse.

Positiv fækal immunokemisk test(FIT) gruppe Blandt forsøgspersoner, der får koloskopiundersøgelse, blev der fundet højere fremskredent adenom eller invasive caners i FIT-positive gruppe. Imidlertid har stadig omkring halvdelen af ​​positive FIT-personer, der modtog koloskopiundersøgelse, negativt koloskopiresultat. Ikke polypoide læsioner kunne overses under koloskopien. Derfor forsøgte vi at bruge denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrolundersøgelse til at demonstrere effektiviteten af ​​3D-koloskopi på adenomdetektion sammenlignet med konventionel 2D-koloskopi i denne form for højrisikogruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsin-Chu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsuan-Ho Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 40 år ældre
  • Forsøgspersoner, der har positiv fækal immunkemisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for koloskopi
  • Forsøgspersoner med kendt eller arvelig polypose
  • Emner med historie om kolektomi
  • Utilstrækkeligt tarmrensningsniveau
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D koloskopi
Brug 3D-maskine til at generere 3D-billedet
Enhed: 3D enhed
Brug 3D-maskine til at generere 3D-billedet
Ingen indgriben: 2D koloskopi
Traditionel koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flad-ADR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighed af fladt adenom
30 minutter
Proksimal ADR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighed af adenom ved proksimal colon
30 minutter
SSLDR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighed af fastsiddende savtakket læsion
30 minutter
AADR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighed af fremskreden adenom
30 minutter
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
adenomtal pr. koloskopi,
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
polyptal pr. koloskopi,
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202311028DIPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner