Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ytelsen mellom konvensjonell koloskopi og 3D koloskopi i positiv fekal immunokjemisk testgruppe

6. november 2024 oppdatert av: Statistical Center, NTUHCTC, National Taiwan University Hospital

Sammenligning av ytelsen mellom konvensjonell koloskopi og 3D-koloskopi i positiv fekal immunokjemisk testgruppe: en multisenter, randomisert kontrollert studie

Bakgrunn:

Adenomdeteksjonsfrekvens er en av de mest kvalitetsindikatorene: en akkumulerende mengde bevis har vist at påvisning og reseksjon av pre-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kan forhindre kolorektal kreft (CRC) og dens relaterte dødelighet1,2. Blant ulike kvalitetsindikatorer for koloskopi, som cecal intubasjonshastighet, abstinenstid og adenomdeteksjonsrate (ADR), er ADR den viktigste og mest assosiert med den påfølgende risikoen for CRC3,4. En fersk studie viste videre at forbedring av ADR kan redusere påfølgende risiko for CRC5.

Utstyr og teknikk for å forbedre ADR: Det skal bemerkes at blant alle kolorektale neoplasmer, har ikke-polypoide lesjoner, slik som flate eller deprimerte lesjoner, større sannsynlighet for å bli oversett under konvensjonell koloskopi, og disse oversett lesjonene var hovedetiologien til post-kolonoskopi kolorektal kreft (PCCRC)6. I dag hadde flere koloskopiteknologier blitt utviklet for å forbedre deteksjonen av kolorektalt adenom, for eksempel bruk av digital eller fargespraykromoendoskopi7 eller tilleggsutstyr som Cap/Endocuff/tredje øye/FUSE-assistert endoskopi8. Blant dem hadde noen vist potensialet til å forbedre påvisningen av ikke-polypoid lesjon, for eksempel neste generasjons NBI9 eller iSCAN10.

Anvendelse av 3D-endoskopi på GI-sykdom: 3D-endoskopi er en ny teknologi som bruker bildebehandlingsteknikk for å gi mer informasjon om vevsdybde sammenlignet med konvensjonell 2D-endoskopi. Nytten av 3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsakelig fra øvre GI-kanal, og det ble bevist å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten på overfladiske gastriske svulster11 og forkortet prosedyretiden under utførelse av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)12. Imidlertid er få kjent om hvorvidt 3D-koloskopi kan forsterke ADR, spesielt for påvisning av ikke-polypoide lesjoner, under koloskopiundersøkelse.

Positiv fecal immunokjemisk test(FIT) gruppe Blant forsøkspersoner som får koloskopiundersøkelse, ble høyere avansert adenom eller invasive caners funnet i FIT-positive gruppe. Imidlertid har fortsatt omtrent halvparten av positive FIT-personer som mottok koloskopi-undersøkelse negativt koloskopiresultat. Ikke polypoide lesjoner kan overses under koloskopien. Derfor prøvde vi å bruke denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollstudien for å demonstrere effekten av 3D-koloskopi på adenomdeteksjon sammenlignet med konvensjonell 2D-koloskopi i denne typen høyrisikogrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsin-Chu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hsuan-Ho Lin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 40 år eldre
  • Personer som har positiv fekal immunkjemisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for koloskopi
  • Personer med kjent eller arvelig polypose
  • Emner med historie om kolektomi
  • Utilstrekkelig tarmrensenivå
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D koloskopi
Bruk 3D-maskin for å generere 3D-bildet
Enhet: 3D-enhet
Bruk 3D-maskin for å generere 3D-bildet
Ingen inngripen: 2D koloskopi
Tradisjonell koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flat-ADR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighet av flatt adenom
30 minutter
Proksimal ADR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighet av adenom ved proksimal kolon
30 minutter
SSLDR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighet av fastsittende taggete lesjoner
30 minutter
AADR
Tidsramme: 30 minutter
påvisningshastighet av avansert adenom
30 minutter
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
adenomtall per koloskopi,
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
polypptall per koloskopi,
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202311028DIPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere